Kombinovaná cervikální transforaminální injekce vedená ultrazvukem a fluoroskopií
6. září 2020 aktualizováno: Mansoura University
Klinická viditelnost kombinované cervikální transforaminální injekce řízené ultrazvukem a fluoroskopií
Kombinované použití dopplerovského ultrazvuku a skiaskopie může zvýšit účinnost a bezpečnost během cervikální transforaminální epidurální injekce steroidu a lokálního anestetika
Studie zjistí, jakou technikou musíme začít, a potvrdí ji druhou, abychom dosáhli příznivého výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V předchozí ultrazvukové studii zahrnující hladiny C5C6 byla hlášena doba výkonu 248,8 ± 82,7 sekund. Na základě těchto zjištění by 30% rozdíl v době výkonu představoval velikost účinku 0,82 a vyžadoval by 20 pacientů na skupinu k dosažení chyby alfa 0,05 a chyby beta 0,1. Pro vypuštěná pouzdra; bude přidáno 5 %. Bude tedy vyžadována celková velikost vzorku 64 pacientů (32 na skupinu).
Statistická analýza: bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS verze 22. Pro kvantitativní data bude normalita nejprve hodnocena Shapirovým testem a poté analyzována Studentovým t-testem. Data, která nebudou mít normální rozdělení, stejně jako ordinální data, budou analyzována Mann-Whitney U testem. Pro binomická data bude použit Fisherův exaktní test. Všechny uvedené hodnoty P budou oboustranné a hodnoty menší než 0,05 budou považovány za významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící radikulární diskogenní bolestí
- Pacienti trpící radikulární foraminální bolestí Pacienti trpící radikulární bolestí sekundární k stenóze páteřního kanálu
- Pacienti trpící radikulární bolestí po neúspěšné operaci krční ploténky
- Nereaguje na konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti s vzdorujícími příznaky po transforaminální injekci steroidu.
- Americká anesteziologická společnost (ASA) od I. do III
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lokální nebo systémové infekce
- Koagulopatie
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Zlomenina krční páteře
- Myelopatie
- Malignita
- Těhotenství
- Pacienti nemohou během zákroku komunikovat s operátorem nebo po něm hlásit svůj deník bolesti.
- Pacientky, které nereagovaly na předchozí cervikální transforaminální injekci steroidu nebo měly nějaké nežádoucí účinky.
- Alergie na některý z užívaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukové vedení s fluoroskopickým potvrzením
Pacienti, u kterých bude intervence provedena pomocí ultrazvukového navádění s fluoroskopickým potvrzením
|
krční páteř bude sonograficky vyšetřena za účelem stanovení příčného výběžku C7 a poté po infiltraci kůže lidokainem je spinální jehla 22G nasměrována do hypoechogenního stínu nervového kořene technikou in-plane.
poté se vstříkne 1 ml neiontového kontrastu a získá se AP a skiaskopický pohled do šikmého otvoru.
Po potvrzení správného umístění jehly budou aplikovány (2 ml, 8 mg dexamethasonu plus 1 ml lidokainu 1 %).
|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopické vedení s ultrasonografickým potvrzením.
Pacienti, u kterých bude intervence provedena pomocí skiaskopického vedení s ultrasonografickým potvrzením.
|
Po AP zobrazení, zarovnání nebo kvadraturu cílové dolní koncové dlahy se získá šikmý foraminální pohled.
Po infiltraci kůže lidokainem 1% je 22G páteřní jehla namířena do cílového foramenu a poté bude aplikována povrchová ultrazvuková sonda pro vymezení foramenu.
Jehla bude pod skiaskopickým vedením posunuta o ~3 mm směrem k dorzálním kořenovým gangliím.
Po potvrzení umístění jehly kontrastem budou injikovány 2 ml, 8 mg dexamethasonu plus 1 ml lidokainu 1 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba výkonu v minutách
Časové okno: počínaje směrem míšní jehly směrem k nervovému kořenu až do potvrzení správného umístění jehly a injekce po dobu 15 minut
|
Definováno jako čas potřebný pro správné umístění transforaminální jehly pomocí ultrazvukového navádění s následným fluoroskopickým potvrzením nebo fluoroskopickým naváděním s následným ultrazvukovým potvrzením
|
počínaje směrem míšní jehly směrem k nervovému kořenu až do potvrzení správného umístění jehly a injekce po dobu 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost radiologického cíle
Časové okno: počínaje směrem míšní jehly směrem k nervovému kořenu až do potvrzení správného umístění jehly a injekce po dobu 15 minut
|
počet korekcí jehly do potvrzení správného umístění jehly
|
počínaje směrem míšní jehly směrem k nervovému kořenu až do potvrzení správného umístění jehly a injekce po dobu 15 minut
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: před zákrokem pak každé 3 měsíce až do 6 měsíců po zákroku
|
Vizuální analogové skóre (VAS, 11bodová stupnice): pomocí 100mm vizuálního analogového skóre, ve kterém 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm nejhorší představitelnou bolest
|
před zákrokem pak každé 3 měsíce až do 6 měsíců po zákroku
|
|
Index postižení krku
Časové okno: před zákrokem pak každé 3 měsíce až do 6 měsíců po zákroku
|
Index postižení krku (NDI, 35bodová stupnice); 0-4 body (0-8 %) žádné postižení, 5-14 bodů (10 - 28 %) lehké postižení, 15-24 bodů (30-48 %) střední postižení, 25-34 bodů (50- 64 %) těžké postižení, 35- 50 bodů (70-100 %) úplná invalidita
|
před zákrokem pak každé 3 měsíce až do 6 měsíců po zákroku
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: před zákrokem pak každé 3 měsíce až do 6 měsíců po zákroku
|
Míra spokojenosti pacientů (5bodová stupnice); Velmi nespokojen Nespokojen Neutrální Spokojen Velmi spokojen
|
před zákrokem pak každé 3 měsíce až do 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R/17.06.52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .