Inyección transforaminal cervical guiada por ecografía y fluoroscopia combinadas
6 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University
Visibilidad clínica de la inyección transforaminal cervical guiada por ecografía y fluoroscopia combinadas
El uso combinado de ecografía Doppler y fluoroscopia puede aumentar la eficacia y la seguridad durante la inyección epidural transforaminal cervical de esteroides y anestésicos locales
El estudio detectará por qué técnica tenemos que empezar y confirmar por la otra para llegar al resultado favorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio de ultrasonido anterior que involucró los niveles de C5C6, se informó un tiempo de rendimiento de 248,8 ± 82,7 segundos. Sobre la base de estos hallazgos, una diferencia del 30 % en el tiempo de ejecución representaría un tamaño del efecto de 0,82 y requeriría 20 pacientes por grupo para lograr un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,1. Para casos caídos; Se agregará un 5%. Por lo que se requerirá un tamaño de muestra total de 64 pacientes (32 por grupo).
Análisis estadístico: se realizará utilizando el software estadístico SPSS versión 22. Para datos cuantitativos, la normalidad se evaluará primero con la prueba de Shapiro y luego se analizará con la prueba t de Student. Los datos que no tendrán una distribución normal, así como los datos ordinales, se analizarán con la prueba U de Mann-Whitney. Para datos binomiales se utilizará la prueba exacta de Fisher. Todos los valores de P presentados serán bilaterales y los valores inferiores a 0,05 se considerarán significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipto, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de dolor discogénico radicular
- Pacientes con dolor radicular foraminal Pacientes con dolor radicular secundario a estenosis del canal espinal
- Pacientes con dolor radicular tras cirugía discal cervical fallida
- No responde al manejo conservador durante al menos 3 meses
- Pacientes con síntomas recalcitrantes después de la inyección transforaminal de esteroides.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) del I al III
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección local o sistémica
- coagulopatía
- Índice de masa corporal > 35
- Fractura de la columna cervical
- mielopatía
- Malignidad
- El embarazo
- Pacientes incapaces de comunicarse con el operador durante el procedimiento o reportar su diario de dolor después del mismo.
- Los pacientes que no respondieron a la inyección anterior de esteroides transforaminales cervicales o que tuvieron algún efecto adverso.
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Guiado por ultrasonido con confirmación fluoroscópica
Pacientes en los que la intervención se realizará mediante guía ecográfica con confirmación fluoroscópica
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la columna cervical se examinará ecográficamente para determinar el proceso transverso C7 y luego, después de la infiltración de la piel con lidocaína, se dirige una aguja espinal de 22G hacia la sombra hipoecoica de la raíz nerviosa utilizando la técnica en el plano.
luego se inyectará 1ml de contraste no iónico y se obtendrá AP y la vista fluoroscópica foraminal oblicua.
Después de confirmar la colocación correcta de la aguja, se inyectarán (2 ml, 8 mg de dexametasona más 1 ml de lidocaína al 1%).
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Comparador activo: Guía fluoroscópica con confirmación ultrasonográfica.
Pacientes en los que la intervención se realizará mediante guía fluoroscópica con confirmación ultrasonográfica.
|
Después de la vista AP, la alineación o la cuadratura de la placa terminal inferior objetivo, se obtiene una vista foraminal oblicua.
Después de la infiltración de la piel con lidocaína al 1 %, se dirige una aguja espinal de 22G hacia el agujero objetivo y luego se aplica la sonda de ultrasonido superficial para delinear el agujero.
La aguja se avanzará unos 3 mm hacia los ganglios de la raíz dorsal bajo guía fluoroscópica.
Después de la confirmación de la colocación de la aguja con contraste, se inyectarán 2 ml, 8 mg de dexametasona más 1 ml de lidocaína al 1%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de ejecución en minutos
Periodo de tiempo: comenzando por la dirección de la aguja espinal hacia la raíz del nervio hasta la confirmación de la colocación correcta de la aguja y la inyección durante un período de 15 minutos
|
Definido como el tiempo necesario para la colocación correcta de la aguja transforaminal mediante guía ecográfica seguida de confirmación fluoroscópica o guía fluoroscópica seguida de confirmación ecográfica
|
comenzando por la dirección de la aguja espinal hacia la raíz del nervio hasta la confirmación de la colocación correcta de la aguja y la inyección durante un período de 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del objetivo radiológico
Periodo de tiempo: comenzando por la dirección de la aguja espinal hacia la raíz del nervio hasta la confirmación de la colocación correcta de la aguja y la inyección durante un período de 15 minutos
|
número de correcciones de aguja hasta la confirmación de la colocación correcta de la aguja
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comenzando por la dirección de la aguja espinal hacia la raíz del nervio hasta la confirmación de la colocación correcta de la aguja y la inyección durante un período de 15 minutos
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: antes del procedimiento luego cada 3 meses hasta 6 meses después del procedimiento
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Puntuación analógica visual (VAS, escala de 11 puntos): utilizando una puntuación analógica visual de 100 mm en la que 0 mm representa ausencia de dolor y 100 mm el peor dolor imaginable
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antes del procedimiento luego cada 3 meses hasta 6 meses después del procedimiento
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: antes del procedimiento luego cada 3 meses hasta 6 meses después del procedimiento
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Índice de discapacidad del cuello (NDI, escala de 35 puntos); 0-4 puntos (0-8 %) sin discapacidad, 5-14 puntos (10 - 28 %) discapacidad leve, 15-24 puntos (30-48 %) discapacidad moderada, 25-34 puntos (50-64 %) discapacidad grave, 35- 50 puntos (70-100%) invalidez total
|
antes del procedimiento luego cada 3 meses hasta 6 meses después del procedimiento
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Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: antes del procedimiento luego cada 3 meses hasta 6 meses después del procedimiento
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Nivel de satisfacción del paciente (escala de 5 puntos); Muy insatisfecho Insatisfecho Neutral Satisfecho Muy satisfecho
|
antes del procedimiento luego cada 3 meses hasta 6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R/17.06.52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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