Yhdistetty ultraääni- ja fluoroskopiaohjattu kohdunkaulan transforaminaalinen injektio
sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University
Yhdistetyn ultraääni- ja fluoroskopiaohjatun kohdunkaulan transforaminaalisen injektion kliininen näkyvyys
Doppler-ultraäänen ja fluoroskopian yhdistetty käyttö saattaa lisätä tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan transforaminaalisen epiduraalisen steroidi- ja paikallispuudutusaineen injektion aikana.
Tutkimus havaitsee millä tekniikalla meidän on aloitettava ja vahvistettava toisella saavuttaaksemme suotuisan tuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä ultraäänitutkimuksessa, jossa oli mukana C5C6-tasot, suoritusaika ilmoitettiin 248,8 ± 82,7 sekuntia. Näiden havaintojen perusteella 30 prosentin ero suoritusajassa edustaisi vaikutuskokoa 0,82 ja vaatisi 20 potilasta ryhmää kohden saavuttamaan alfa-virheen 0,05 ja beetavirheen 0,1. Pudonneet kotelot; 5 % lisätään. Näin ollen tarvitaan yhteensä 64 potilasta (32 per ryhmä).
Tilastollinen analyysi: suoritetaan SPSS version 22 tilastoohjelmistolla. Kvantitatiivisille tiedoille normaaliisuus arvioidaan ensin Shapiro-testillä ja analysoidaan sitten Studentin t-testillä. Tiedot, joilla ei ole normaalijakaumaa, sekä järjestystiedot analysoidaan Mann-Whitney U -testillä. Binomiaalisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Kaikki esitetyt P-arvot ovat kaksipuolisia ja alle 0,05:n arvoja pidetään merkittävinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät radikulaarisesta diskogeenisestä kivusta
- Potilaat, jotka kärsivät radikulaarisesta foraminaalikivusta Potilaat, jotka kärsivät selkäydinkanavan ahtauman aiheuttamasta radikulaarisesta kivusta
- Potilaat, jotka kärsivät radikulaarisesta kivusta epäonnistuneen kohdunkaulan levyleikkauksen jälkeen
- Ei reagoinut konservatiiviseen hallintaan vähintään 3 kuukauteen
- Potilaat, joilla on vastahakoisia oireita transforaminaalisen steroidi-injektion jälkeen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen
- Koagulopatia
- Painoindeksi > 35
- Kohdunkaulan selkärangan murtuma
- Myelopatia
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan operaattorin kanssa toimenpiteen aikana tai raportoimaan kipupäiväkirjastaan sen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät reagoineet aikaisempaan kohdunkaulan transforaminaaliseen steroidi-injektioon tai joilla oli epäsuotuisia vaikutuksia.
- Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjaus fluoroskopialla vahvistuksella
Potilaat, joille toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksella ja fluoroskopialla
|
kohdunkaulan selkäranka tutkitaan sonografisesti C7:n poikittaisen prosessin määrittämiseksi, sitten lidokaiinin ihoinfiltraation jälkeen 22G:n selkäydinneula suunnataan kohti hermojuuren hypoechoic-varjoa käyttäen in-plane-tekniikkaa.
sitten injektoidaan 1 ml ionitonta varjoainetta ja AP ja vino foraminaalinen fluoroskooppinen kuva saadaan.
Kun neulan oikea sijoitus on varmistettu, pistetään (2 ml, 8 mg deksametasonia plus 1 ml lidokaiinia 1 %).
|
|
Active Comparator: Fluoroskooppinen ohjaus ultraäänivahvistuksella.
Potilaat, joille interventio suoritetaan käyttäen fluoroskopiaa ja ultraäänivahvistusta.
|
AP-näkymän, kohteena olevan alapäätylevyn kohdistuksen tai neliöinnin jälkeen saadaan vino aukkokuva.
Lidokaiinin 1 %:n ihon tunkeutumisen jälkeen 22G:n selkäydinneula suunnataan kohdeaukkoon, minkä jälkeen pinnallinen ultraääni-anturi kohdistetaan aukon rajaamiseen.
Neulaa viedään ~3 mm kohti selkäjuuren hermosolmua fluoroskopian ohjauksessa.
Kun varjoaine on varmistettu neulan asettamisesta, pistetään 2 ml, 8 mg deksametasonia plus 1 ml lidokaiinia 1 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoritusaika minuuteissa
Aikaikkuna: alkaen selkärangan neulan suunnasta hermojuurta kohti, kunnes neulan oikea sijoitus ja injektio varmistetaan 15 minuutin aikana
|
Määritelty aika, joka tarvitaan oikean transforaminaalisen neulan asettamiseen ultraääniohjauksella, jota seuraa fluoroskopinen vahvistus tai fluoroskopinen ohjaus ja ultraäänivahvistus
|
alkaen selkärangan neulan suunnasta hermojuurta kohti, kunnes neulan oikea sijoitus ja injektio varmistetaan 15 minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen kohteen toteutettavuus
Aikaikkuna: alkaen selkärangan neulan suunnasta hermojuurta kohti, kunnes neulan oikea sijoitus ja injektio varmistetaan 15 minuutin aikana
|
neulan korjausten määrä, kunnes neulan oikea sijoitus varmistetaan
|
alkaen selkärangan neulan suunnasta hermojuurta kohti, kunnes neulan oikea sijoitus ja injektio varmistetaan 15 minuutin aikana
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS, 11 pisteen asteikko): käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista pistemäärää, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
ennen toimenpidettä, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI, 35 pisteen asteikko); 0-4 pistettä (0-8 %) ei vamma, 5-14 pistettä (10 - 28 %) lievä vamma, 15-24 pistettä (30-48 %) keskivaikea, 25-34 pistettä (50- 64 %) vaikea vamma, 35- 50 pistettä (70-100 %) täydellinen työkyvyttömyys
|
ennen toimenpidettä, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden taso (5 pisteen asteikko); Erittäin tyytymätön Tyytymätön Neutraali Tyytyväinen Erittäin tyytyväinen
|
ennen toimenpidettä, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/17.06.52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .