Kombinierte ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerte zervikale transforaminale Injektion
6. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University
Klinische Sichtbarkeit einer kombinierten ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerten zervikalen transforaminalen Injektion
Der kombinierte Einsatz von Doppler-Ultraschall und Fluoroskopie kann die Wirksamkeit und Sicherheit bei der zervikalen transforaminalen epiduralen Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika erhöhen
Die Studie wird erkennen, mit welcher Technik wir beginnen und von anderen bestätigen müssen, um ein günstiges Ergebnis zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Ultraschallstudie mit den C5C6-Werten wurde eine Leistungszeit von 248,8 ± 82,7 Sekunden angegeben. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse würde ein 30-prozentiger Unterschied in der Leistungszeit einer Effektgröße von 0,82 entsprechen und 20 Patienten pro Gruppe erfordern, um einen Alpha-Fehler von 0,05 und einen Beta-Fehler von 0,1 zu erreichen. Für fallengelassene Fälle; Es kommen 5 % hinzu. Daher ist eine Gesamtstichprobengröße von 64 Patienten (32 pro Gruppe) erforderlich.
Statistische Analyse: wird mit der Statistiksoftware SPSS Version 22 durchgeführt. Für quantitative Daten wird die Normalität zunächst mit dem Shapiro-Test bewertet und dann mit dem Student-t-Test analysiert. Daten, die keine Normalverteilung aufweisen, sowie Ordinaldaten werden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Für binomiale Daten wird der exakte Fisher-Test verwendet. Alle dargestellten P-Werte sind zweiseitig und Werte unter 0,05 werden als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DK
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Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Enas A Abd el Motlb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit radikulären diskogenen Schmerzen
- Patienten, die unter radikulären Foraminalschmerzen leiden. Patienten, die unter radikulären Schmerzen infolge einer Spinalkanalstenose leiden
- Patienten mit radikulären Schmerzen nach einer fehlgeschlagenen Bandscheibenoperation
- Keine Reaktion auf konservatives Management seit mindestens 3 Monaten
- Patienten mit widerspenstigen Symptomen nach transforaminaler Steroidinjektion.
- American Society of Anaesthesiology (ASA) von I bis III
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer lokalen oder systemischen Infektion
- Koagulopathie
- Body-Mass-Index > 35
- Bruch der Halswirbelsäule
- Myelopathie
- Malignität
- Schwangerschaft
- Patienten, die während des Eingriffs nicht in der Lage sind, mit dem Bediener zu kommunizieren oder danach ihr Schmerztagebuch zu führen.
- Patienten, die auf eine frühere zervikale transforaminale Steroidinjektion nicht ansprachen oder irgendwelche Nebenwirkungen hatten.
- Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallführung mit fluoroskopischer Bestätigung
Patienten, bei denen der Eingriff unter Ultraschallführung mit fluoroskopischer Bestätigung durchgeführt wird
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Die Halswirbelsäule wird sonographisch untersucht, um den Querfortsatz C7 zu bestimmen. Anschließend wird nach der Hautinfiltration mit Lidocain eine 22G-Wirbelsäulennadel mithilfe der In-Plane-Technik auf den echoarmen Schatten der Nervenwurzel gerichtet.
Dann wird 1 ml nichtionisches Kontrastmittel injiziert und AP und die schräge foraminale Durchleuchtungsansicht werden erhalten.
Nach Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel (2 ml, 8 mg Dexamethason plus 1 ml Lidocain 1 %) wird injiziert.
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Aktiver Komparator: Durchleuchtungsführung mit Ultraschallbestätigung.
Patienten, bei denen der Eingriff unter fluoroskopischer Führung mit Ultraschallbestätigung durchgeführt wird.
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Nach AP-Ansicht, Ausrichtung oder Quadrierung der Ziel-Unterendplatte wird eine schräge Foraminalansicht erhalten.
Nach der Infiltration der Haut mit Lidocain 1 % wird eine 22G-Wirbelsäulennadel auf das Zielforamen gerichtet. Anschließend wird die oberflächliche Ultraschallsonde angewendet, um das Foramen abzugrenzen.
Die Nadel wird unter Durchleuchtungskontrolle etwa 3 mm in Richtung der Spinalganglien vorgeschoben.
Nach Bestätigung der Nadelplatzierung durch Kontrastmittel werden 2 ml, 8 mg Dexamethason plus 1 ml Lidocain 1 %) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufführungszeit in Minuten
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Ausrichtung der Spinalnadel in Richtung der Nervenwurzel bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel und der Injektion über einen Zeitraum von 15 Minuten
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Definiert als Zeit, die für die korrekte Platzierung der transforaminalen Nadel durch Ultraschallführung und anschließende Durchleuchtungsbestätigung oder durch Durchleuchtungsführung und anschließende Ultraschallbestätigung benötigt wird
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Beginnen Sie mit der Ausrichtung der Spinalnadel in Richtung der Nervenwurzel bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel und der Injektion über einen Zeitraum von 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des radiologischen Ziels
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Ausrichtung der Spinalnadel in Richtung der Nervenwurzel bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel und der Injektion über einen Zeitraum von 15 Minuten
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Anzahl der Nadelkorrekturen bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel
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Beginnen Sie mit der Ausrichtung der Spinalnadel in Richtung der Nervenwurzel bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel und der Injektion über einen Zeitraum von 15 Minuten
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: vor dem Eingriff, dann alle 3 Monate bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Visueller Analog-Score (VAS, 11-Punkte-Skala): Verwendung eines visuellen Analog-Scores von 100 mm, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
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vor dem Eingriff, dann alle 3 Monate bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff, dann alle 3 Monate bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Nackenbehinderungsindex (NDI, 35-Punkte-Skala); 0-4 Punkte (0-8 %) keine Behinderung, 5-14 Punkte (10-28 %) leichte Behinderung, 15-24 Punkte (30-48 %) mäßige Behinderung, 25-34 Punkte (50-64 %) schwere Behinderung, 35- 50 Punkte (70-100 %) vollständige Behinderung
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vor dem Eingriff, dann alle 3 Monate bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, dann alle 3 Monate bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Grad der Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Skala); Sehr unzufrieden Unzufrieden Neutral Zufrieden Sehr zufrieden
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vor dem Eingriff, dann alle 3 Monate bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.06.52
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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