Połączona iniekcja do szyjki macicy pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii
6 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University
Widoczność kliniczna połączonej iniekcji do szyjki macicy pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii
Skojarzone zastosowanie ultrasonografii dopplerowskiej i fluoroskopii może zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo podczas przezotworowej iniekcji zewnątrzoponowej odcinka szyjnego steroidu i środka miejscowo znieczulającego
Badanie wykryje, od której techniki musimy zacząć i potwierdzić przez drugą, aby osiągnąć korzystny wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu ultrasonograficznym obejmującym poziomy C5C6 zgłoszono czas wykonania 248,8 ± 82,7 sekundy. Na podstawie tych ustaleń 30% różnica w czasie wykonywania oznaczałaby wielkość efektu 0,82 i wymagałaby 20 pacjentów na grupę, aby osiągnąć błąd alfa równy 0,05 i błąd beta równy 0,1. W przypadku porzuconych spraw; zostanie dodane 5%. Tak więc wymagana będzie całkowita wielkość próby 64 pacjentów (32 na grupę).
Analiza statystyczna: zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 22. W przypadku danych ilościowych normalność zostanie najpierw oceniona za pomocą testu Shapiro, a następnie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta. Dane, które nie będą miały rozkładu normalnego, jak również dane porządkowe, zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. W przypadku danych dwumianowych zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Wszystkie prezentowane wartości P będą dwustronne, a wartości mniejsze niż 0,05 będą uważane za znaczące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na dyskogenny ból korzeniowy
- Pacjenci cierpiący na ból korzeniowy w obrębie otworu kręgowego Pacjenci cierpiący na ból korzeniowy wtórny do zwężenia kanału kręgowego
- Pacjenci z bólem korzeniowym po nieudanej operacji krążka międzykręgowego
- Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z opornymi objawami po przezotworowym wstrzyknięciu steroidu.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Obecność miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji
- Koagulopatia
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Złamanie kręgosłupa szyjnego
- Mielopatia
- Złośliwość
- Ciąża
- Pacjenci nie mogą porozumieć się z operatorem w trakcie zabiegu ani zgłosić swojego dzienniczka bólu po nim.
- Pacjenci niereagujący na wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu w kanał szyjny lub u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane skutki.
- Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowadzenie USG z potwierdzeniem fluoroskopowym
Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona interwencja pod kontrolą USG z potwierdzeniem fluoroskopowym
|
kręgosłup szyjny zostanie zbadany ultrasonograficznie w celu określenia wyrostka poprzecznego C7, a następnie po nacieku skóry lidokainą igła 22G kierowana jest w stronę hipoechogenicznego cienia korzenia nerwu techniką w płaszczyźnie.
następnie zostanie wstrzyknięty 1 ml niejonowego środka kontrastowego i uzyskany zostanie projekcja AP i skośnego otworu fluoroskopowego.
Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły zostanie wstrzyknięty (2 ml, 8 mg deksametazonu plus 1 ml Lidokainy 1%).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola fluoroskopowa z potwierdzeniem ultrasonograficznym.
Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona interwencja pod kontrolą fluoroskopową z potwierdzeniem ultrasonograficznym.
|
Po projekcji AP, wyrównaniu lub wyrównaniu docelowej dolnej płyty końcowej uzyskuje się ukośny widok otworowy.
Po infiltracji skóry 1% lidokainą, igłę rdzeniową 22G kieruje się w kierunku otworu docelowego, a następnie przykłada się powierzchowną sondę ultrasonograficzną w celu wyznaczenia otworu.
Igła zostanie przesunięta o ~3 mm w kierunku zwojów korzenia grzbietowego pod kontrolą fluoroskopii.
Po potwierdzeniu położenia igły kontrastem zostanie wstrzyknięte 2 ml, 8 mg deksametazonu plus 1 ml 1% lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wykonania w minutach
Ramy czasowe: rozpoczynając od skierowania igły podpajęczynówkowej w kierunku korzenia nerwu do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły i iniekcji przez okres 15 minut
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny do prawidłowego umieszczenia igły przezforaminowej pod kontrolą ultrasonograficzną, po której następuje potwierdzenie fluoroskopowe lub pod kontrolą fluoroskopową, po której następuje potwierdzenie ultrasonograficzne
|
rozpoczynając od skierowania igły podpajęczynówkowej w kierunku korzenia nerwu do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły i iniekcji przez okres 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność celu radiologicznego
Ramy czasowe: rozpoczynając od skierowania igły podpajęczynówkowej w kierunku korzenia nerwu do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły i iniekcji przez okres 15 minut
|
ilość poprawek igły do potwierdzenia prawidłowego założenia igły
|
rozpoczynając od skierowania igły podpajęczynówkowej w kierunku korzenia nerwu do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły i iniekcji przez okres 15 minut
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, następnie co 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy (VAS, 11-punktowa skala): przy użyciu wizualnego wyniku analogowego 100 mm, w którym 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
przed zabiegiem, następnie co 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed zabiegiem, następnie co 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI, 35-punktowa skala); 0-4 pkt (0-8%) brak niepełnosprawności, 5-14 pkt (10 - 28%) lekki stopień niepełnosprawności, 15-24 pkt (30-48%) umiarkowany stopień niepełnosprawności, 25-34 pkt (50-64%) ciężki stopień niepełnosprawności, 35- 50 punktów (70-100%) całkowita niepełnosprawność
|
przed zabiegiem, następnie co 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: przed zabiegiem, następnie co 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu
|
Poziom satysfakcji pacjenta (skala 5-stopniowa); Bardzo niezadowolony Niezadowolony Neutralny Zadowolony Bardzo zadowolony
|
przed zabiegiem, następnie co 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/17.06.52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .