결합된 초음파 및 형광투시 유도 자궁 경부 추간공 주사
초음파와 형광투시를 병행한 자궁 경부 추간공 주입의 임상적 가시성
도플러 초음파와 형광투시를 병용하면 스테로이드와 국소마취제를 자궁경부 추간공 경막외 주사 시 효능과 안전성을 높일 수 있다.
이 연구는 유리한 결과에 도달하기 위해 어떤 기술을 시작하고 다른 기술로 확인해야 하는지 감지할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
C5C6 수준을 포함하는 이전 초음파 연구에서 248.8 ± 82.7초의 성능 시간이 보고되었습니다. 이러한 결과에 기초하여, 수행 시간의 30% 차이는 0.82의 효과 크기를 나타내고 그룹당 20명의 환자가 알파 오류 0.05와 베타 오류 0.1을 달성해야 합니다. 삭제된 케이스의 경우; 5%가 추가됩니다. 따라서 총 64명의 환자(그룹당 32명)의 샘플 크기가 필요합니다.
통계 분석: SPSS 버전 22 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 정량적 데이터의 경우 먼저 Shapiro 검정으로 정규성을 평가한 다음 Student t-test로 분석합니다. 정규 분포가 아닌 데이터와 서수 데이터는 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 이항 데이터의 경우 Fisher 정확 검정이 사용됩니다. 제시된 모든 P 값은 양면이며 0.05 미만의 값은 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansourah, DK, 이집트, 050
- Enas A Abd el Motlb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경근 추간판 통증으로 고통받는 환자
- 신경근 추간공 통증을 앓고 있는 환자 척추관 협착증에 이차적인 신경근 통증을 앓고 있는 환자
- 경추 디스크 수술 실패 후 신경근 통증으로 고통받는 환자
- 최소 3개월 이상 보수적 관리에 대응하지 않음
- 경유 스테로이드 주사 후 난치성 증상이 있는 환자.
- 미국마취학회(ASA) I에서 III까지
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염의 존재
- 응고병증
- 체질량 지수 > 35
- 경추 골절
- 골수증
- 강한 악의
- 임신
- 시술 중 시술자와 의사소통이 불가능하거나 시술 후 통증 일지를 보고할 수 없는 환자.
- 이전의 자궁경부 경추공 스테로이드 주사에 반응하지 않거나 부작용이 있는 환자.
- 사용한 약물 중 하나에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투시 확인을 통한 초음파 안내
형광 투시 확인과 함께 초음파 안내를 사용하여 중재가 수행될 환자
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경추를 초음파 검사하여 C7 횡단 과정을 결정한 다음 리도카인 피부 침윤 후 22G 척수 바늘을 평면 기술을 사용하여 신경근의 저에코 음영으로 향하게 합니다.
그런 다음 1ml의 비이온성 조영제를 주입하고 AP와 추간공 형광투시경을 얻습니다.
바늘의 올바른 위치를 확인한 후(2ml, 8mg dexamethasone + 1ml Lidocaine 1%) 주사합니다.
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활성 비교기: 초음파 확인을 통한 형광 투시 안내.
초음파 확인과 형광 투시 안내를 사용하여 중재가 수행되는 환자.
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AP 보기, 대상 하단 끝판의 정렬 또는 사각형화 후 경사 구멍 보기를 얻습니다.
리도카인 1% 피부 침윤 후, 22G 척수 바늘이 목표 구멍을 향하게 한 다음 표면 초음파 탐침을 적용하여 구멍을 묘사합니다.
바늘은 형광 투시 안내에 따라 후근 신경절을 향해 ~3mm 전진합니다.
바늘 위치의 조영 확인 후, 2ml,8mg 덱사메타손과 1ml 리도카인 1%)을 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 시간(분)
기간: 바늘이 신경근을 향하는 방향으로 시작하여 바늘의 정확한 배치를 확인하고 15분 동안 주사할 때까지
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초음파 안내 후 형광투시 확인 또는 형광투시 안내 후 초음파 확인을 통해 올바른 경유공 바늘 배치에 필요한 시간으로 정의됩니다.
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바늘이 신경근을 향하는 방향으로 시작하여 바늘의 정확한 배치를 확인하고 15분 동안 주사할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 표적의 타당성
기간: 바늘이 신경근을 향하는 방향으로 시작하여 바늘의 정확한 배치를 확인하고 15분 동안 주사할 때까지
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바늘의 정확한 배치를 확인할 때까지 바늘 수정 횟수
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바늘이 신경근을 향하는 방향으로 시작하여 바늘의 정확한 배치를 확인하고 15분 동안 주사할 때까지
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시각적 아날로그 점수
기간: 시술 전 이후 3개월마다 ~ 시술 후 6개월까지
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Visual analogue score (VAS, 11-point scale): 100mm visual analogue score를 사용하며, 0mm는 통증 없음, 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증
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시술 전 이후 3개월마다 ~ 시술 후 6개월까지
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목 장애 지수
기간: 시술 전 이후 3개월마다 ~ 시술 후 6개월까지
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목 장애 지수(NDI, 35점 척도); 0-4점(0-8%) 무장애, 5-14점(10-28%) 경미한 장애, 15-24점(30-48%) 중등도 장애, 25-34점(50-64%) 중증 장애, 35- 50점(70-100%) 완전 장애
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시술 전 이후 3개월마다 ~ 시술 후 6개월까지
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환자 만족도
기간: 시술 전 이후 3개월마다 ~ 시술 후 6개월까지
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환자 만족도(5점 척도); 매우 불만족 불만족 보통 만족 매우 만족
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시술 전 이후 3개월마다 ~ 시술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R/17.06.52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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