Účinek lidokainu 1% a 2% v manžetě na pooperační bolest v krku a kašel (ELIT)
11. ledna 2019 aktualizováno: Ogarite Habib
Účinek lidokainu 1 % a 2 % v manžetě endotracheální trubice na pooperační bolest v krku a kašel
Porovnání vlivu různých metod nafouknutí manžety endotracheální trubice na výskyt pooperační bolesti v krku a kašle (vzduch vs lidokain 1 % vs lidokain 2 %).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti podstupující celkovou anestezii budou randomizováni a rozděleni do tří skupin:
Skupina A: Nafouknutí manžety endotracheální trubice vzduchem Skupina B: Nafouknutí manžety endotracheální trubice lidokainem 1 % Skupina C: Nafouknutí manžety endotracheální trubice lidokainem 2 %
Navození anestezie bude provedeno po preoxygenaci obličejovou maskou se 100% kyslíkem. Spočívá v intravenózní injekci sufentanilu 5 mcg nebo fentanylu 50 mcg, lidokainu 1 mg/kg, propofolu 2,5 mg/kg, rokuronia 0,6 mg/kg nebo cisatracuria 0,15 mg/kg.
Udržování anestezie bude provedeno sevofluranem + oxid dusný a podle potřeby budou provedeny reinjekce morfinomimetik a kurare (celkové dávky budou zaznamenány na konci intervence).
Intubace se provádí trubicí č. 7,5 u mužů a trubicí č. 7 u žen. Nafouknutí manžety se provede po umístění endotracheální trubice. Tlak manžety bude monitorován v několika intervalech zásahu a bude udržován < nebo = 20 centimetrů vody (cmH2O).
Objem použitého lidokainu nikdy nepřekročí 5 mg/kg, aby byl pacient chráněn před lokální toxicitou lokálního anestetika v případě náhodného prasknutí balónku.
Všichni pacienti budou dostávat paracetamol každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po ukončení operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) kategorie 1 nebo 2
- Vysokotlaká nízkoobjemová endotracheální trubice - (Lo-pro)
Kritéria vyloučení:
- Operace uší, nosu a krku a lebeční chirurgie
- Patologie ucha, nosu a krku
- Astma a bronchiální hyperreaktivita
- Chronický kašel
- Diabetes
- Kognitivní poruchy
- Poruchy polykání
- Kortikoterapie během minulého týdne
- Alergie na lidokain
- Neodkladná operace
- Nasogastrické, orogastrické
- Ventrální poloha
- Více než 2 pokusy o intubaci
- Kontinuální intravenózní infuze lidokainu během operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzduch
Nafouknutí manžety endotracheální trubice vzduchem
|
Nafouknutí manžety endotracheální trubice vzduchem
Navození anestezie bude provedeno po preoxygenaci obličejovou maskou se 100% kyslíkem.
Spočívá v intravenózní injekci sufentanilu 5 mcg nebo fentanylu 50 mcg, lidokainu 1 mg/kg, propofolu 2,5 mg/kg, rokuronia 0,6 mg/kg nebo cisatracuria 0,15 mg/kg.
Udržování anestezie bude provedeno sevofluranem + oxid dusný a podle potřeby budou provedeny reinjekce morfinomimetik a kurare (celkové dávky budou zaznamenány na konci intervence).
Intubace se provádí trubicí č. 7,5 u mužů a trubicí č. 7 u žen.
Nafouknutí manžety se provede po umístění endotracheální trubice.
Tlak manžety bude monitorován v několika intervalech zásahu a bude udržován < nebo = 20 centimetrů vody (cmH2O).
Všichni pacienti budou dostávat paracetamol každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po ukončení operace.
|
|
Experimentální: Lidokain 1%
Nafouknutí manžety endotracheální trubice lidokainem 1%
|
Navození anestezie bude provedeno po preoxygenaci obličejovou maskou se 100% kyslíkem.
Spočívá v intravenózní injekci sufentanilu 5 mcg nebo fentanylu 50 mcg, lidokainu 1 mg/kg, propofolu 2,5 mg/kg, rokuronia 0,6 mg/kg nebo cisatracuria 0,15 mg/kg.
Udržování anestezie bude provedeno sevofluranem + oxid dusný a podle potřeby budou provedeny reinjekce morfinomimetik a kurare (celkové dávky budou zaznamenány na konci intervence).
Intubace se provádí trubicí č. 7,5 u mužů a trubicí č. 7 u žen.
Nafouknutí manžety se provede po umístění endotracheální trubice.
Tlak manžety bude monitorován v několika intervalech zásahu a bude udržován < nebo = 20 centimetrů vody (cmH2O).
Všichni pacienti budou dostávat paracetamol každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po ukončení operace.
Nafouknutí manžety endotracheální trubice lidokainem 1%
|
|
Experimentální: Lidokain 2 %
Nafouknutí manžety endotracheální trubice lidokainem 2%
|
Navození anestezie bude provedeno po preoxygenaci obličejovou maskou se 100% kyslíkem.
Spočívá v intravenózní injekci sufentanilu 5 mcg nebo fentanylu 50 mcg, lidokainu 1 mg/kg, propofolu 2,5 mg/kg, rokuronia 0,6 mg/kg nebo cisatracuria 0,15 mg/kg.
Udržování anestezie bude provedeno sevofluranem + oxid dusný a podle potřeby budou provedeny reinjekce morfinomimetik a kurare (celkové dávky budou zaznamenány na konci intervence).
Intubace se provádí trubicí č. 7,5 u mužů a trubicí č. 7 u žen.
Nafouknutí manžety se provede po umístění endotracheální trubice.
Tlak manžety bude monitorován v několika intervalech zásahu a bude udržován < nebo = 20 centimetrů vody (cmH2O).
Všichni pacienti budou dostávat paracetamol každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po ukončení operace.
Nafouknutí manžety endotracheální trubice lidokainem 2%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v krku 0
Časové okno: hodinu 0 po extubaci
|
Hodnocení bolesti v krku pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (rozsah od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (velmi intenzivní bolest))
|
hodinu 0 po extubaci
|
|
Intenzita bolesti v krku 2
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
|
Hodnocení bolesti v krku pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (rozsah od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (velmi intenzivní bolest))
|
2 hodiny po extubaci
|
|
Intenzita bolesti v krku 6
Časové okno: 6 hodin po extubaci
|
Hodnocení bolesti v krku pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (rozsah od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (velmi intenzivní bolest))
|
6 hodin po extubaci
|
|
Intenzita bolesti v krku 24
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Hodnocení bolesti v krku pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (rozsah: od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (velmi intenzivní bolest))
|
24 hodin po extubaci
|
|
Intenzita kašle 0
Časové okno: hodinu 0 po extubaci
|
Hodnocení intenzity kašle pomocí vizuální analogové stupnice kašle (rozsah od 0 cm (žádný kašel) do 10 cm (velmi silný kašel))
|
hodinu 0 po extubaci
|
|
Intenzita kašle 2
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
|
Hodnocení intenzity kašle pomocí vizuální analogové stupnice kašle (rozsah od 0 cm (žádný kašel) do 10 cm (velmi silný kašel))
|
2 hodiny po extubaci
|
|
Intenzita kašle 6
Časové okno: 6 hodin po extubaci
|
Hodnocení intenzity kašle pomocí vizuální analogové stupnice kašle (rozsah od 0 cm (žádný kašel) do 10 cm (velmi silný kašel))
|
6 hodin po extubaci
|
|
Intenzita kašle 24
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Hodnocení intenzity kašle pomocí vizuální analogové stupnice kašle (rozsah od 0 cm (žádný kašel) do 10 cm (velmi silný kašel))
|
24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hicham Jabbour, MD, Saint JU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- CEHDF 1263
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .