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Wirkung von Lidocain 1 % und 2 % in der Schlauchmanschette auf postoperative Halsschmerzen und Husten (ELIT)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ogarite Habib

Wirkung von Lidocain 1 % und 2 % in der Manschette des Endotrachealtubus auf postoperative Halsschmerzen und Husten

Vergleich der Wirkung verschiedener Methoden zum Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und Husten (Luft vs. Lidocain 1 % vs. Lidocain 2 %).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, werden randomisiert und drei Gruppen zugeordnet:

Gruppe A: Cuffbefüllung des Endotrachealtubus mit Luft Gruppe B: Cuffbefüllung des Endotrachealtubus mit Lidocain 1 % Gruppe C: Cuffbefüllung des Endotrachealtubus mit Lidocain 2 %

Die Narkoseeinleitung erfolgt nach einer Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff. Es besteht aus der intravenösen Injektion von Sufentanil 5 µg oder Fentanyl 50 µg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg oder Cisatracurium 0,15 mg/kg.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran + Lachgas, und bei Bedarf werden erneut Morphinomimetika und Curare injiziert (die Gesamtdosen werden am Ende des Eingriffs notiert).

Die Intubation erfolgt bei Männern über einen Schlauch Nr. 7,5 und bei Frauen über einen Schlauch Nr. 7. Das Aufblasen der Manschette erfolgt nach Platzierung des Endotrachealtubus. Der Manschettendruck wird in mehreren Intervallen des Eingriffs überwacht und auf < oder = 20 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) gehalten.

Das verwendete Lidocainvolumen wird niemals 5 mg/kg überschreiten, damit der Patient im Falle eines versehentlichen Reißens des Ballons vor der lokalen Toxizität des Lokalanästhetikums geschützt ist.

Alle Patienten erhalten in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation alle 6 Stunden Paracetamol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategorie 1 oder 2
  • Hochdruck-Endotrachealtubus mit geringem Volumen - (Lo-pro)

Ausschlusskriterien:

  • Hals-Nasen-Ohren- und Schädelchirurgie
  • Hals-Nasen-Ohren-Pathologien
  • Asthma und bronchiale Hyperreaktivität
  • Chronischer Husten
  • Diabetes
  • Kognitive Störungen
  • Schluckstörungen
  • Corticotherapie in der letzten Woche
  • Allergie gegen Lidocain
  • Dringende Operation
  • Nasogastrisch, orogastral
  • Ventrale Position
  • Mehr als 2 Intubationsversuche
  • Kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain intraoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luft
Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit Luft
Sonstiges: Manschettenbefüllung mit Luft
Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit Luft
Sonstiges: Einleitung der Anästhesie
Die Narkoseeinleitung erfolgt nach einer Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff. Es besteht aus der intravenösen Injektion von Sufentanil 5 µg oder Fentanyl 50 µg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg oder Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Sonstiges: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran + Lachgas, und bei Bedarf werden erneut Morphinomimetika und Curare injiziert (die Gesamtdosen werden am Ende des Eingriffs notiert).
Sonstiges: Endotracheale Intubation
Die Intubation erfolgt bei Männern über einen Schlauch Nr. 7,5 und bei Frauen über einen Schlauch Nr. 7. Das Aufblasen der Manschette erfolgt nach Platzierung des Endotrachealtubus. Der Manschettendruck wird in mehreren Intervallen des Eingriffs überwacht und auf < oder = 20 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) gehalten.
Sonstiges: Systematische postoperative Analgesie
Alle Patienten erhalten in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation alle 6 Stunden Paracetamol.
Experimental: Lidocain 1%
Cuffinflation des Endotrachealtubus mit Lidocain 1 %
Sonstiges: Einleitung der Anästhesie
Die Narkoseeinleitung erfolgt nach einer Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff. Es besteht aus der intravenösen Injektion von Sufentanil 5 µg oder Fentanyl 50 µg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg oder Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Sonstiges: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran + Lachgas, und bei Bedarf werden erneut Morphinomimetika und Curare injiziert (die Gesamtdosen werden am Ende des Eingriffs notiert).
Sonstiges: Endotracheale Intubation
Die Intubation erfolgt bei Männern über einen Schlauch Nr. 7,5 und bei Frauen über einen Schlauch Nr. 7. Das Aufblasen der Manschette erfolgt nach Platzierung des Endotrachealtubus. Der Manschettendruck wird in mehreren Intervallen des Eingriffs überwacht und auf < oder = 20 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) gehalten.
Sonstiges: Systematische postoperative Analgesie
Alle Patienten erhalten in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation alle 6 Stunden Paracetamol.
Arzneimittel: Manschettenfüllung mit Lidocain 1%
Cuffinflation des Endotrachealtubus mit Lidocain 1 %
Experimental: Lidocain 2%
Cuffinflation des Endotrachealtubus mit Lidocain 2 %
Sonstiges: Einleitung der Anästhesie
Die Narkoseeinleitung erfolgt nach einer Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff. Es besteht aus der intravenösen Injektion von Sufentanil 5 µg oder Fentanyl 50 µg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg oder Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Sonstiges: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sevofluran + Lachgas, und bei Bedarf werden erneut Morphinomimetika und Curare injiziert (die Gesamtdosen werden am Ende des Eingriffs notiert).
Sonstiges: Endotracheale Intubation
Die Intubation erfolgt bei Männern über einen Schlauch Nr. 7,5 und bei Frauen über einen Schlauch Nr. 7. Das Aufblasen der Manschette erfolgt nach Platzierung des Endotrachealtubus. Der Manschettendruck wird in mehreren Intervallen des Eingriffs überwacht und auf < oder = 20 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) gehalten.
Sonstiges: Systematische postoperative Analgesie
Alle Patienten erhalten in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation alle 6 Stunden Paracetamol.
Arzneimittel: Manschettenfüllung mit Lidocain 2 %
Cuffinflation des Endotrachealtubus mit Lidocain 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen Intensität 0
Zeitfenster: Stunde 0 nach Extubation
Bewertung der Halsschmerzen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (Bereich von 0 cm (keine Schmerzen) bis 10 cm (sehr starke Schmerzen))
Stunde 0 nach Extubation
Halsschmerzen Intensität 2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Halsschmerzen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (Bereich von 0 cm (keine Schmerzen) bis 10 cm (sehr starke Schmerzen))
2 Stunden nach der Extubation
Halsschmerzen Intensität 6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Halsschmerzen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (Bereich von 0 cm (keine Schmerzen) bis 10 cm (sehr starke Schmerzen))
6 Stunden nach der Extubation
Halsschmerzen Intensität 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Halsschmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala des Schmerzes (Bereich: von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (sehr starker Schmerz))
24 Stunden nach der Extubation
Hustenstärke 0
Zeitfenster: Stunde 0 nach Extubation
Bewertung der Hustenintensität anhand der visuellen Analogskala des Hustens (Bereich von 0 cm (kein Husten) bis 10 cm (sehr starker Husten))
Stunde 0 nach Extubation
Hustenintensität 2
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Hustenintensität anhand der visuellen Analogskala des Hustens (Bereich von 0 cm (kein Husten) bis 10 cm (sehr starker Husten))
2 Stunden nach der Extubation
Hustenstärke 6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Hustenintensität anhand der visuellen Analogskala des Hustens (Bereich von 0 cm (kein Husten) bis 10 cm (sehr starker Husten))
6 Stunden nach der Extubation
Hustenintensität 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Hustenintensität anhand der visuellen Analogskala des Hustens (Bereich von 0 cm (kein Husten) bis 10 cm (sehr starker Husten))
24 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ogarite Habib

Ermittler

  • Studienleiter: Hicham Jabbour, MD, Saint JU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF 1263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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