Влияние лидокаина 1% и 2% в манжете трубки на послеоперационную боль в горле и кашель (ELIT)
11 января 2019 г. обновлено: Ogarite Habib
Влияние лидокаина 1% и 2% в манжете эндотрахеальной трубки на послеоперационную боль в горле и кашель
Сравнение влияния различных методов раздувания манжеты эндотрахеальной трубки на возникновение послеоперационной боли в горле и кашля (воздух против лидокаина 1% против лидокаина 2%).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Подходящие пациенты, подвергающиеся общей анестезии, будут рандомизированы и разделены на три группы:
Группа A: надувание манжеты эндотрахеальной трубки воздухом Группа B: надувание манжеты эндотрахеальной трубки лидокаином 1% Группа C: надувание манжеты эндотрахеальной трубки лидокаином 2%
Индукция анестезии будет производиться после преоксигенации лицевой маской со 100% кислородом. Он состоит из внутривенной инъекции суфентанила 5 мкг или фентанила 50 мкг, лидокаина 1 мг/кг, пропофола 2,5 мг/кг, рокурония 0,6 мг/кг или цисатракурия 0,15 мг/кг.
Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном + закисью азота, а при необходимости будут сделаны повторные инъекции морфиномиметиков и кураре (общие дозы будут отмечены в конце вмешательства).
Интубация производится трубкой № 7,5 у мужчин и трубкой № 7 у женщин. Надувание манжеты будет производиться после установки эндотрахеальной трубки. Давление в манжете будет контролироваться через несколько интервалов вмешательства и поддерживаться на уровне < или = 20 сантиметров водяного столба (смH2O).
Объем используемого лидокаина никогда не будет превышать 5 мг/кг для защиты пациента от местной токсичности местного анестетика в случае случайного разрыва баллона.
Все пациенты будут получать парацетамол каждые 6 часов в течение первых 24 часов после окончания операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ogarite P Habib, MD
- Номер телефона: +9613722518
- Электронная почта: Ogarite.habib@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA), категория 1 или 2
- Эндотрахеальная трубка высокого давления и малого объема - (Lo-pro)
Критерий исключения:
- Хирургия уха, горла и черепа
- Патологии уха, носа и горла
- Астма и бронхиальная гиперреактивность
- Хронический кашель
- Сахарный диабет
- Когнитивные расстройства
- Нарушения глотания
- Кортикотерапия в течение последней недели
- Аллергия на лидокаин
- Срочная операция
- Назогастральный, рото-желудочный
- Вентральное положение
- Более 2 попыток интубации
- Непрерывная внутривенная инфузия лидокаина интраоперационно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздуха
Надувание манжеты эндотрахеальной трубки воздухом
|
Надувание манжеты эндотрахеальной трубки воздухом
Индукция анестезии будет производиться после преоксигенации лицевой маской со 100% кислородом.
Он состоит из внутривенной инъекции суфентанила 5 мкг или фентанила 50 мкг, лидокаина 1 мг/кг, пропофола 2,5 мг/кг, рокурония 0,6 мг/кг или цисатракурия 0,15 мг/кг.
Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном + закисью азота, а при необходимости будут сделаны повторные инъекции морфиномиметиков и кураре (общие дозы будут отмечены в конце вмешательства).
Интубация производится трубкой № 7,5 у мужчин и трубкой № 7 у женщин.
Надувание манжеты будет производиться после установки эндотрахеальной трубки.
Давление в манжете будет контролироваться через несколько интервалов вмешательства и поддерживаться на уровне < или = 20 сантиметров водяного столба (смH2O).
Все пациенты будут получать парацетамол каждые 6 часов в течение первых 24 часов после окончания операции.
|
|
Экспериментальный: Лидокаин 1%
Надувание манжеты эндотрахеальной трубки лидокаином 1%
|
Индукция анестезии будет производиться после преоксигенации лицевой маской со 100% кислородом.
Он состоит из внутривенной инъекции суфентанила 5 мкг или фентанила 50 мкг, лидокаина 1 мг/кг, пропофола 2,5 мг/кг, рокурония 0,6 мг/кг или цисатракурия 0,15 мг/кг.
Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном + закисью азота, а при необходимости будут сделаны повторные инъекции морфиномиметиков и кураре (общие дозы будут отмечены в конце вмешательства).
Интубация производится трубкой № 7,5 у мужчин и трубкой № 7 у женщин.
Надувание манжеты будет производиться после установки эндотрахеальной трубки.
Давление в манжете будет контролироваться через несколько интервалов вмешательства и поддерживаться на уровне < или = 20 сантиметров водяного столба (смH2O).
Все пациенты будут получать парацетамол каждые 6 часов в течение первых 24 часов после окончания операции.
Надувание манжеты эндотрахеальной трубки лидокаином 1%
|
|
Экспериментальный: Лидокаин 2%
Надувание манжеты эндотрахеальной трубки лидокаином 2%
|
Индукция анестезии будет производиться после преоксигенации лицевой маской со 100% кислородом.
Он состоит из внутривенной инъекции суфентанила 5 мкг или фентанила 50 мкг, лидокаина 1 мг/кг, пропофола 2,5 мг/кг, рокурония 0,6 мг/кг или цисатракурия 0,15 мг/кг.
Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном + закисью азота, а при необходимости будут сделаны повторные инъекции морфиномиметиков и кураре (общие дозы будут отмечены в конце вмешательства).
Интубация производится трубкой № 7,5 у мужчин и трубкой № 7 у женщин.
Надувание манжеты будет производиться после установки эндотрахеальной трубки.
Давление в манжете будет контролироваться через несколько интервалов вмешательства и поддерживаться на уровне < или = 20 сантиметров водяного столба (смH2O).
Все пациенты будут получать парацетамол каждые 6 часов в течение первых 24 часов после окончания операции.
Надувание манжеты эндотрахеальной трубки лидокаином 2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в горле 0
Временное ограничение: час 0 после экстубации
|
Оценка боли в горле по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 0 см (нет боли) до 10 см (очень сильная боль))
|
час 0 после экстубации
|
|
Интенсивность боли в горле 2
Временное ограничение: через 2 часа после экстубации
|
Оценка боли в горле по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 0 см (нет боли) до 10 см (очень сильная боль))
|
через 2 часа после экстубации
|
|
Интенсивность боли в горле 6
Временное ограничение: через 6 часов после экстубации
|
Оценка боли в горле по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 0 см (нет боли) до 10 см (очень сильная боль))
|
через 6 часов после экстубации
|
|
Интенсивность боли в горле 24
Временное ограничение: через 24 часа после экстубации
|
Оценка боли в горле по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон: от 0 см (нет боли) до 10 см (очень интенсивная боль))
|
через 24 часа после экстубации
|
|
Интенсивность кашля 0
Временное ограничение: час 0 после экстубации
|
Оценка интенсивности кашля по визуальной аналоговой шкале кашля (диапазон от 0 см (отсутствие кашля) до 10 см (очень сильный кашель))
|
час 0 после экстубации
|
|
Интенсивность кашля 2
Временное ограничение: через 2 часа после экстубации
|
Оценка интенсивности кашля по визуальной аналоговой шкале кашля (диапазон от 0 см (отсутствие кашля) до 10 см (очень сильный кашель))
|
через 2 часа после экстубации
|
|
Интенсивность кашля 6
Временное ограничение: через 6 часов после экстубации
|
Оценка интенсивности кашля по визуальной аналоговой шкале кашля (диапазон от 0 см (отсутствие кашля) до 10 см (очень сильный кашель))
|
через 6 часов после экстубации
|
|
Интенсивность кашля 24
Временное ограничение: через 24 часа после экстубации
|
Оценка интенсивности кашля по визуальной аналоговой шкале кашля (диапазон от 0 см (отсутствие кашля) до 10 см (очень сильный кашель))
|
через 24 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hicham Jabbour, MD, Saint JU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- CEHDF 1263
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .