Effect van lidocaïne 1% en 2% in de buismanchet op postoperatieve keelpijn en hoest (ELIT)
11 januari 2019 bijgewerkt door: Ogarite Habib
Effect van lidocaïne 1% en 2% in de manchet van de endotracheale buis op postoperatieve keelpijn en hoest
Vergelijking van het effect van verschillende methoden voor het opblazen van de endotracheale tube cuff op het optreden van postoperatieve keelpijn en hoesten (lucht versus lidocaïne 1% versus lidocaïne 2%).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden gerandomiseerd en toegewezen aan drie groepen:
Groep A: Endotracheale tube cuff opblazen met lucht Groep B: Endotracheale tube cuff opblazen met lidocaïne 1% Groep C: Endotracheale tube cuff opblazen met lidocaïne 2%
De inductie van anesthesie zal plaatsvinden na een pre-oxygenatie met een gezichtsmasker met 100% zuurstof. Het bestaat uit de intraveneuze injectie van Sufentanil 5 mcg of Fentanyl 50 mcg, Lidocaïne 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg of Cisatracurium 0,15 mg/kg.
De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan + distikstofoxide, en herinjecties van morfinomimetica en curare zullen naar behoefte worden uitgevoerd (de totale doses worden genoteerd aan het einde van de ingreep).
De intubatie wordt uitgevoerd door een buis nr. 7,5 bij mannen en een buis nr. 7 bij vrouwen. De manchet wordt opgeblazen zodra de endotracheale tube is geplaatst. De druk van de manchet wordt tijdens verschillende intervallen van de ingreep gecontroleerd en < of = 20 centimeter water (cmH2O) gehouden.
Het gebruikte volume lidocaïne zal nooit hoger zijn dan 5 mg / kg om de patiënt te beschermen tegen de lokale toxiciteit van het lokale anestheticum in geval van accidentele scheuring van de ballon.
Alle patiënten krijgen de eerste 24 uur na het einde van de operatie elke 6 uur paracetamol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ogarite P Habib, MD
- Telefoonnummer: +9613722518
- E-mail: Ogarite.habib@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists classificatie (ASA) categorie 1 of 2
- Endotracheale tube met laag volume en hoge druk - (Lo-pro)
Uitsluitingscriteria:
- Oor, neus en keel en schedelchirurgie
- Oor-neus- en keelpathologieën
- Astma en bronchiale hyperreactiviteit
- Chronische hoest
- suikerziekte
- Cognitieve stoornissen
- Slikstoornissen
- Corticotherapie tijdens de laatste week
- Allergie voor lidocaïne
- Dringende operatie
- Nasogastrische, oro-gastrische
- Ventrale positie
- Meer dan 2 intubatiepogingen
- Continue intraveneuze infusie van lidocaïne intraoperatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lucht
Opblazen van de manchet van de endotracheale tube met lucht
|
Opblazen van de manchet van de endotracheale tube met lucht
De inductie van anesthesie zal plaatsvinden na een pre-oxygenatie met een gezichtsmasker met 100% zuurstof.
Het bestaat uit de intraveneuze injectie van Sufentanil 5 mcg of Fentanyl 50 mcg, Lidocaïne 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg of Cisatracurium 0,15 mg/kg.
De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan + distikstofoxide, en herinjecties van morfinomimetica en curare zullen naar behoefte worden uitgevoerd (de totale doses worden genoteerd aan het einde van de ingreep).
De intubatie wordt uitgevoerd door een buis nr. 7,5 bij mannen en een buis nr. 7 bij vrouwen.
De manchet wordt opgeblazen zodra de endotracheale tube is geplaatst.
De druk van de manchet wordt tijdens verschillende intervallen van de ingreep gecontroleerd en < of = 20 centimeter water (cmH2O) gehouden.
Alle patiënten krijgen de eerste 24 uur na het einde van de operatie elke 6 uur paracetamol.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne 1%
Opblazen van de manchet van de endotracheale tube met lidocaïne 1%
|
De inductie van anesthesie zal plaatsvinden na een pre-oxygenatie met een gezichtsmasker met 100% zuurstof.
Het bestaat uit de intraveneuze injectie van Sufentanil 5 mcg of Fentanyl 50 mcg, Lidocaïne 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg of Cisatracurium 0,15 mg/kg.
De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan + distikstofoxide, en herinjecties van morfinomimetica en curare zullen naar behoefte worden uitgevoerd (de totale doses worden genoteerd aan het einde van de ingreep).
De intubatie wordt uitgevoerd door een buis nr. 7,5 bij mannen en een buis nr. 7 bij vrouwen.
De manchet wordt opgeblazen zodra de endotracheale tube is geplaatst.
De druk van de manchet wordt tijdens verschillende intervallen van de ingreep gecontroleerd en < of = 20 centimeter water (cmH2O) gehouden.
Alle patiënten krijgen de eerste 24 uur na het einde van de operatie elke 6 uur paracetamol.
Endotracheale tube cuff inflatie met lidocaïne 1%
|
|
Experimenteel: Lidocaïne 2%
Opblazen van de manchet van de endotracheale tube met lidocaïne 2%
|
De inductie van anesthesie zal plaatsvinden na een pre-oxygenatie met een gezichtsmasker met 100% zuurstof.
Het bestaat uit de intraveneuze injectie van Sufentanil 5 mcg of Fentanyl 50 mcg, Lidocaïne 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg of Cisatracurium 0,15 mg/kg.
De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan + distikstofoxide, en herinjecties van morfinomimetica en curare zullen naar behoefte worden uitgevoerd (de totale doses worden genoteerd aan het einde van de ingreep).
De intubatie wordt uitgevoerd door een buis nr. 7,5 bij mannen en een buis nr. 7 bij vrouwen.
De manchet wordt opgeblazen zodra de endotracheale tube is geplaatst.
De druk van de manchet wordt tijdens verschillende intervallen van de ingreep gecontroleerd en < of = 20 centimeter water (cmH2O) gehouden.
Alle patiënten krijgen de eerste 24 uur na het einde van de operatie elke 6 uur paracetamol.
Endotracheale tube cuff inflatie met lidocaïne 2%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit keelpijn 0
Tijdsspanne: uur 0 na extubatie
|
Evaluatie van keelpijn met behulp van de visuele analoge pijnschaal (bereik van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (zeer intense pijn))
|
uur 0 na extubatie
|
|
Pijnlijke keelintensiteit 2
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
|
Evaluatie van keelpijn met behulp van de visuele analoge pijnschaal (bereik van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (zeer intense pijn))
|
2 uur na extubatie
|
|
Pijnlijke keelintensiteit 6
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
|
Evaluatie van keelpijn met behulp van de visuele analoge pijnschaal (bereik van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (zeer intense pijn))
|
6 uur na extubatie
|
|
Pijnlijke keelintensiteit 24
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Evaluatie van keelpijn met behulp van de visuele analoge pijnschaal (bereik: van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (zeer intense pijn))
|
24 uur na extubatie
|
|
Hoestintensiteit 0
Tijdsspanne: uur 0 na extubatie
|
Evaluatie van hoestintensiteit met behulp van de visuele analoge hoestschaal (bereik van 0 cm (geen hoest) tot 10 cm (zeer ernstige hoest))
|
uur 0 na extubatie
|
|
Hoestintensiteit 2
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
|
Evaluatie van hoestintensiteit met behulp van de visuele analoge hoestschaal (bereik van 0 cm (geen hoest) tot 10 cm (zeer ernstige hoest))
|
2 uur na extubatie
|
|
Hoestintensiteit 6
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
|
Evaluatie van hoestintensiteit met behulp van de visuele analoge hoestschaal (bereik van 0 cm (geen hoest) tot 10 cm (zeer ernstige hoest))
|
6 uur na extubatie
|
|
Hoestintensiteit 24
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Evaluatie van hoestintensiteit met behulp van de visuele analoge hoestschaal (bereik van 0 cm (geen hoest) tot 10 cm (zeer ernstige hoest))
|
24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hicham Jabbour, MD, Saint JU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- CEHDF 1263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .