Effetto della lidocaina 1% e 2% nel bracciale del tubo su mal di gola e tosse postoperatori (ELIT)
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ogarite Habib
Effetto della lidocaina 1% e 2% nella cuffia del tubo endotracheale su mal di gola e tosse postoperatori
Confrontando l'effetto di diversi metodi di gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale sull'occorrenza di mal di gola postoperatorio e tosse (Aria vs Lidocaina 1% vs Lidocaina 2%).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei sottoposti ad anestesia generale saranno randomizzati e assegnati a tre gruppi:
Gruppo A: gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con aria Gruppo B: gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con lidocaina 1% Gruppo C: gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con lidocaina 2%
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata a seguito di una preossigenazione con maschera facciale con Ossigeno al 100%. Consiste nell'iniezione endovenosa di Sufentanil 5 mcg o Fentanyl 50 mcg, Lidocaina 1 mg/Kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg o Cisatracurio 0,15 mg/kg.
Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con sevoflurano + protossido di azoto e verranno effettuate reiniezioni di morfinomimetici e curaro secondo necessità (le dosi totali saranno annotate alla fine dell'intervento).
L'intubazione viene effettuata con un tubo N° 7.5 negli uomini e un tubo N° 7 nelle donne. Il gonfiaggio della cuffia verrà effettuato al momento del posizionamento del tubo endotracheale. La pressione del bracciale verrà monitorata a diversi intervalli dell'intervento e mantenuta < o = 20 centimetri di acqua (cmH2O).
Il volume di lidocaina utilizzato non supererà mai i 5 mg/kg per proteggere il paziente dalla tossicità locale dell'anestetico locale in caso di rottura accidentale del palloncino.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) categoria 1 o 2
- Tubo endotracheale ad alta pressione e basso volume - (Lo-pro)
Criteri di esclusione:
- Otorinolaringoiatria e chirurgia cranica
- Patologie otorinolaringoiatriche
- Asma e iperreattività bronchiale
- Tosse cronica
- Diabete
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della deglutizione
- Corticoterapia nell'ultima settimana
- Allergia alla lidocaina
- Chirurgia urgente
- Nasogastrico, oro-gastrico
- Posizione ventrale
- Più di 2 tentativi di intubazione
- Infusione endovenosa continua di lidocaina intraoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aria
Gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con aria
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Gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con aria
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata a seguito di una preossigenazione con maschera facciale con Ossigeno al 100%.
Consiste nell'iniezione endovenosa di Sufentanil 5 mcg o Fentanyl 50 mcg, Lidocaina 1 mg/Kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg o Cisatracurio 0,15 mg/kg.
Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con sevoflurano + protossido di azoto e verranno effettuate reiniezioni di morfinomimetici e curaro secondo necessità (le dosi totali saranno annotate alla fine dell'intervento).
L'intubazione viene effettuata con un tubo N° 7.5 negli uomini e un tubo N° 7 nelle donne.
Il gonfiaggio della cuffia verrà effettuato al momento del posizionamento del tubo endotracheale.
La pressione del bracciale verrà monitorata a diversi intervalli dell'intervento e mantenuta < o = 20 centimetri di acqua (cmH2O).
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Lidocaina 1%
Gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con lidocaina 1%
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L'induzione dell'anestesia verrà effettuata a seguito di una preossigenazione con maschera facciale con Ossigeno al 100%.
Consiste nell'iniezione endovenosa di Sufentanil 5 mcg o Fentanyl 50 mcg, Lidocaina 1 mg/Kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg o Cisatracurio 0,15 mg/kg.
Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con sevoflurano + protossido di azoto e verranno effettuate reiniezioni di morfinomimetici e curaro secondo necessità (le dosi totali saranno annotate alla fine dell'intervento).
L'intubazione viene effettuata con un tubo N° 7.5 negli uomini e un tubo N° 7 nelle donne.
Il gonfiaggio della cuffia verrà effettuato al momento del posizionamento del tubo endotracheale.
La pressione del bracciale verrà monitorata a diversi intervalli dell'intervento e mantenuta < o = 20 centimetri di acqua (cmH2O).
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con lidocaina 1%
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Sperimentale: Lidocaina 2%
Gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale con lidocaina 2%
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L'induzione dell'anestesia verrà effettuata a seguito di una preossigenazione con maschera facciale con Ossigeno al 100%.
Consiste nell'iniezione endovenosa di Sufentanil 5 mcg o Fentanyl 50 mcg, Lidocaina 1 mg/Kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg o Cisatracurio 0,15 mg/kg.
Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con sevoflurano + protossido di azoto e verranno effettuate reiniezioni di morfinomimetici e curaro secondo necessità (le dosi totali saranno annotate alla fine dell'intervento).
L'intubazione viene effettuata con un tubo N° 7.5 negli uomini e un tubo N° 7 nelle donne.
Il gonfiaggio della cuffia verrà effettuato al momento del posizionamento del tubo endotracheale.
La pressione del bracciale verrà monitorata a diversi intervalli dell'intervento e mantenuta < o = 20 centimetri di acqua (cmH2O).
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Gonfiaggio cuffia tubo endotracheale con lidocaina 2%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità mal di gola 0
Lasso di tempo: ora 0 dopo l'estubazione
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Valutazione del dolore alla gola utilizzando la scala analogica visiva del dolore (intervallo da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore molto intenso))
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ora 0 dopo l'estubazione
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Intensità del mal di gola 2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
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Valutazione del dolore alla gola utilizzando la scala analogica visiva del dolore (intervallo da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore molto intenso))
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2 ore dopo l'estubazione
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Intensità del mal di gola 6
Lasso di tempo: a 6 ore dall'estubazione
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Valutazione del dolore alla gola utilizzando la scala analogica visiva del dolore (intervallo da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore molto intenso))
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a 6 ore dall'estubazione
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Intensità del mal di gola 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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Valutazione del dolore alla gola utilizzando la scala analogica visiva del dolore (intervallo: da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore molto intenso))
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24 ore dopo l'estubazione
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Intensità della tosse 0
Lasso di tempo: ora 0 dopo l'estubazione
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Valutazione dell'intensità della tosse utilizzando la scala analogica visiva della tosse (intervallo da 0 cm (nessuna tosse) a 10 cm (tosse molto grave))
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ora 0 dopo l'estubazione
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Intensità della tosse 2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
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Valutazione dell'intensità della tosse utilizzando la scala analogica visiva della tosse (intervallo da 0 cm (nessuna tosse) a 10 cm (tosse molto grave))
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2 ore dopo l'estubazione
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Intensità della tosse 6
Lasso di tempo: a 6 ore dall'estubazione
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Valutazione dell'intensità della tosse utilizzando la scala analogica visiva della tosse (intervallo da 0 cm (nessuna tosse) a 10 cm (tosse molto grave))
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a 6 ore dall'estubazione
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Intensità della tosse 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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Valutazione dell'intensità della tosse utilizzando la scala analogica visiva della tosse (intervallo da 0 cm (nessuna tosse) a 10 cm (tosse molto grave))
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24 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hicham Jabbour, MD, Saint JU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEHDF 1263
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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