Virkning af lidokain 1 % og 2 % i tube cuff på postoperativ ondt i halsen og hoste (ELIT)
11. januar 2019 opdateret af: Ogarite Habib
Effekt af lidokain 1% og 2% i endotracheal tube cuff på postoperativ ondt i halsen og hoste
Sammenligning af virkningen af forskellige metoder til endotracheal tube cuff inflation på forekomsten af postoperativ ondt i halsen og hoste (Air vs Lidocaine 1% vs Lidocaine 2%).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter, der gennemgår generel anæstesi, vil blive randomiseret og tildelt tre grupper:
Gruppe A: Endotracheal tube manchet oppustning med luft Gruppe B: Endotracheal tube manchet oppustning med Lidocain 1% Gruppe C: Endotracheal tube manchet oppustning med Lidocain 2%
Induktion af anæstesi vil ske efter en præoxygenering med en ansigtsmaske med 100 % ilt. Den består af intravenøs injektion af Sufentanil 5 mcg eller Fentanyl 50 mcg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Vedligeholdelse af anæstesi vil ske med sevofluran + dinitrogenoxid, og reinjektioner af morfinomimetika og curare vil blive foretaget efter behov (de samlede doser vil blive noteret ved slutningen af interventionen).
Intubationen er lavet af et N° 7,5 rør hos mænd og et N° 7 rør hos kvinder. Manchet oppustning vil blive udført ved placering af endotracheal tuben. Manchettens tryk vil blive overvåget ved flere intervaller af indgrebet og holdes < eller = 20 centimeter vand (cmH2O).
Den anvendte mængde lidocain vil aldrig overstige 5 mg/kg, for at patienten skal beskyttes mod den lokale toksicitet af lokalbedøvelsesmidlet i tilfælde af utilsigtet sprængning af ballonen.
Alle patienter får paracetamol hver 6. time i de første 24 timer efter operationens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) kategori 1 eller 2
- Højtryk, lavvolumen endotracheal tube - (Lo-pro)
Ekskluderingskriterier:
- Øre næse og hals og kraniekirurgi
- Øre næse og hals patologier
- Astma og bronkial hyperreaktivitet
- Kronisk hoste
- Diabetes
- Kognitive lidelser
- Synkebesvær
- Kortikoterapi i den sidste uge
- Allergi over for lidokain
- Akut operation
- Nasogastrisk, oro-gastrisk
- Ventral position
- Mere end 2 intubationsforsøg
- Kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain intraoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luft
Endotracheal tube manchet oppumpning med luft
|
Endotracheal tube manchet oppumpning med luft
Induktion af anæstesi vil ske efter en præoxygenering med en ansigtsmaske med 100 % ilt.
Den består af intravenøs injektion af Sufentanil 5 mcg eller Fentanyl 50 mcg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Vedligeholdelse af anæstesi vil ske med sevofluran + dinitrogenoxid, og reinjektioner af morfinomimetika og curare vil blive foretaget efter behov (de samlede doser vil blive noteret ved slutningen af interventionen).
Intubationen er lavet af et N° 7,5 rør hos mænd og et N° 7 rør hos kvinder.
Manchet oppustning vil blive udført ved placering af endotracheal tuben.
Manchettens tryk vil blive overvåget ved flere intervaller af indgrebet og holdes < eller = 20 centimeter vand (cmH2O).
Alle patienter får paracetamol hver 6. time i de første 24 timer efter operationens afslutning.
|
|
Eksperimentel: Lidokain 1%
Endotracheal tube manchet oppustning med Lidocaine 1%
|
Induktion af anæstesi vil ske efter en præoxygenering med en ansigtsmaske med 100 % ilt.
Den består af intravenøs injektion af Sufentanil 5 mcg eller Fentanyl 50 mcg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Vedligeholdelse af anæstesi vil ske med sevofluran + dinitrogenoxid, og reinjektioner af morfinomimetika og curare vil blive foretaget efter behov (de samlede doser vil blive noteret ved slutningen af interventionen).
Intubationen er lavet af et N° 7,5 rør hos mænd og et N° 7 rør hos kvinder.
Manchet oppustning vil blive udført ved placering af endotracheal tuben.
Manchettens tryk vil blive overvåget ved flere intervaller af indgrebet og holdes < eller = 20 centimeter vand (cmH2O).
Alle patienter får paracetamol hver 6. time i de første 24 timer efter operationens afslutning.
Endotracheal tube manchet oppustning med lidocain 1%
|
|
Eksperimentel: Lidokain 2%
Endotracheal tube manchet oppustning med Lidocaine 2%
|
Induktion af anæstesi vil ske efter en præoxygenering med en ansigtsmaske med 100 % ilt.
Den består af intravenøs injektion af Sufentanil 5 mcg eller Fentanyl 50 mcg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eller Cisatracurium 0,15 mg/kg.
Vedligeholdelse af anæstesi vil ske med sevofluran + dinitrogenoxid, og reinjektioner af morfinomimetika og curare vil blive foretaget efter behov (de samlede doser vil blive noteret ved slutningen af interventionen).
Intubationen er lavet af et N° 7,5 rør hos mænd og et N° 7 rør hos kvinder.
Manchet oppustning vil blive udført ved placering af endotracheal tuben.
Manchettens tryk vil blive overvåget ved flere intervaller af indgrebet og holdes < eller = 20 centimeter vand (cmH2O).
Alle patienter får paracetamol hver 6. time i de første 24 timer efter operationens afslutning.
Endotracheal tube manchet oppustning med lidocain 2%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen intensitet 0
Tidsramme: time 0 efter ekstubering
|
Halssmerterevaluering ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (spænder fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (meget intens smerte))
|
time 0 efter ekstubering
|
|
Ondt i halsen intensitet 2
Tidsramme: 2 timer efter ekstubation
|
Halssmerterevaluering ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (spænder fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (meget intens smerte))
|
2 timer efter ekstubation
|
|
Ondt i halsen intensitet 6
Tidsramme: 6 timer efter ekstubation
|
Halssmerterevaluering ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (spænder fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (meget intens smerte))
|
6 timer efter ekstubation
|
|
Ondt i halsen intensitet 24
Tidsramme: 24 timer efter ekstubering
|
Halssmerterevaluering ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (interval: fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (meget intens smerte))
|
24 timer efter ekstubering
|
|
Hosteintensitet 0
Tidsramme: time 0 efter ekstubering
|
Evaluering af hosteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala for hoste (spænder fra 0 cm (ingen hoste) til 10 cm (meget svær hoste))
|
time 0 efter ekstubering
|
|
Hosteintensitet 2
Tidsramme: 2 timer efter ekstubation
|
Evaluering af hosteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala for hoste (spænder fra 0 cm (ingen hoste) til 10 cm (meget svær hoste))
|
2 timer efter ekstubation
|
|
Hosteintensitet 6
Tidsramme: 6 timer efter ekstubation
|
Evaluering af hosteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala for hoste (spænder fra 0 cm (ingen hoste) til 10 cm (meget svær hoste))
|
6 timer efter ekstubation
|
|
Hosteintensitet 24
Tidsramme: 24 timer efter ekstubering
|
Evaluering af hosteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala for hoste (spænder fra 0 cm (ingen hoste) til 10 cm (meget svær hoste))
|
24 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hicham Jabbour, MD, Saint JU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CEHDF 1263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .