Elektrická impedanční tomografie pro optimalizaci pozitivního end-exspiračního tlaku: Syndrom akutní respirační tísně
18. září 2023 aktualizováno: Robert C. Hyzy, MD, University of Michigan
Využití elektrické impedanční tomografie pro optimalizaci pozitivního end-exspiračního tlaku u syndromu akutní respirační tísně
Při úpravách dýchacího přístroje, aby optimalizovali množství kyslíku do plic, lékaři dodržují standardní strategii řízení ventilátoru.
Účelem této studie je posoudit, zda zařízení EIT (elektrická impedanční tomografie) může být dalším užitečným nástrojem pro řízení ventilátoru a identifikaci ideálního pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endotracheální ventilace po dobu < 1 týden (168 hodin)
- Přítomnost všech následujících stavů po dobu < 48 hodin i. PaO2/FiO2 < 150 s PEEP > 5 cm H2O po dobu > 30 min. ii. bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly iii. respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
- Všechna kritéria uvedená v bodě (3) se vyvinula do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Známé těhotenství
- ECMO
- Závažné chronické respirační onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii nebo ventilaci
- Vypočtené BMI vyšší než 50
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrace PEEP pomocí EIT pak běžná péče
Pacienti s titrací vysoké PEEP pomocí EIT nejprve podstoupí ventilaci s PEEP stanovenou postupem titrace EIT.
|
Intervence je standardní základní plicní ochranná ventilační strategie používaná ve Fakultní nemocnici Respiratory Care v Michiganu.
Titrační postup PEEP zahrnuje dvě fáze: fázi náboru následovanou postupným snižováním fáze konečného výdechu (dekrementální PEEP).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obvyklá péče pak titrace PEEP pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Pacienti v první skupině s obvyklou péčí budou i nadále dostávat mechanickou ventilaci podle protokolu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) University of Michigan s vysokým PEEP
|
Intervence je standardní základní plicní ochranná ventilační strategie používaná ve Fakultní nemocnici Respiratory Care v Michiganu.
Titrační postup PEEP zahrnuje dvě fáze: fázi náboru následovanou postupným snižováním fáze konečného výdechu (dekrementální PEEP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická síla
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
Mechanický výkon (MP) je energie přenášená do plic z mechanického ventilátoru. Vypočítá se tak, jak je uvedeno níže, kde dechová frekvence = RR, dechový objem = TV, Ppeak = maximální tlak v dýchacích cestách, Pplat = tlak v dýchacích cestách v plató a PEEP = pozitivní tlak na konci výdechu. Mechanická síla určená pro rozdíl mezi ošetřením 1 a ošetřením 2. Zobrazené hodnoty představují data shromážděná na konci určeného přiřazení uvedeného níže, bez ohledu na to, zda toto přiřazení bylo ošetření 1 nebo ošetření 2. MP = 0,098 X RR X TV (Ppeak-[Pplat-PEEP/2]) |
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu plic měřená fyziologickým parametrem: parciální tlak arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (poměr P/F)
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
Poměr P/F je měřením oxygenace a kde arteriální kyslík v mmHg je PaO2 a procento vdechovaného kyslíku je FiO2.
Vypočte se jako: PaO2/FiO2.
Poměr P/F stanovený pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
|
Změna zánětu plic měřená fyziologickým parametrem: tlak v plató
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
Tlak v plató je mírou poddajnosti plic a je to tlak v dýchacích cestách získaný během krátkého zadržení nádechu po dodání dechového objemu během invazivní mechanické ventilace.
Plató tlak určený pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
|
Zánět plic měřený fyziologickým parametrem: Hnací tlak
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
Hnací tlak je síla tlaku dýchacích cest do plic při invazivní mechanické ventilaci a je vypočítán jako tlak v plató – pozitivní tlak na konci výdechu.
Hnací tlak stanovený pro rozdíl mezi zásahem 1 a zásahem 2
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
|
Změna zánětu plic měřená fyziologickým parametrem: Statická poddajnost
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
Statická poddajnost plic je měření ztuhlosti plic v důsledku onemocnění, přičemž nižší poddajnost představuje tužší plíce.
Vypočítá se jako: Dechový objem / (Plateau pressure - PEEP).
Pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2 zjištěna statická shoda
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
|
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
PaO2 je parciální tlak arteriálního kyslíku měřený v mmHg.
PaO2 stanoveno pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2.
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
|
Dynamická kompatibilita (Cdyn)
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
Dynamická poddajnost je měření odporu plic a dýchacích cest vůči plynové instalaci z mechanického ventilátoru a je měřena jako Peak airway pressure / Plateau airway pressure - PEEP).
Dynamická shoda určená pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2.
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
|
Změna v souladu za posledních 20 % inspirace (C20/Dyn)
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
C20 je poddajnost, která vznikne, když se vezme v úvahu pouze horních 20 % aplikovaného rozsahu tlaku.
Zdá se, že poměr C20/Dyn účinně kvantifikuje známky nadměrné distenze plic během mechanické ventilace.
Toto je míra bez jednotek, protože čitatel i jmenovatel se měří v cm vody.
C20/dyn stanoveno pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2.
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na začátku a na konci léčby.
|
|
Ultrazvukové náhrady provzdušňování plic
Časové okno: Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
Skóre inflace ultrazvukem plic se vypočítá sečtením regionálních skóre (0-3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav plic.
Skóre bylo získáno v šesti oblastech každé plíce (tj. nahoře a dole přední, střední a zadní hrudní stěna).
Toto je míra bez jednotek.
Ultrazvukové náhrady plicního nafouknutí určené pro rozdíl mezi intervencí 1 a intervencí 2.
|
Účastníci dostávali léčbu 1 (buď obvyklou péči nebo PEEP EIT) přibližně 6 hodin po randomizaci a poté dostávali léčbu 2 dalších 14-18 hodin po zkřížení. Měření bylo provedeno na konci léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hyzy, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00148126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .