Tomografia ad impedenza elettrica per l'ottimizzazione della pressione positiva di fine espirazione: sindrome da distress respiratorio acuto
18 settembre 2023 aggiornato da: Robert C. Hyzy, MD, University of Michigan
Uso della tomografia ad impedenza elettrica per l'ottimizzazione della pressione positiva di fine espirazione nella sindrome da distress respiratorio acuto
I medici seguono una strategia di gestione del ventilatore standard quando apportano modifiche al respiratore per ottimizzare la quantità di ossigeno nei polmoni.
Lo scopo di questo studio è valutare se il dispositivo EIT (tomografia ad impedenza elettrica) può essere un ulteriore strumento utile per la gestione del ventilatore e l'identificazione della pressione positiva di fine espirazione ideale (PEEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione endotracheale per < 1 settimana (168 ore)
- Presenza di tutte le seguenti condizioni per < 48 ore i. PaO2/FiO2 < 150 con PEEP > 5 cm H2O per > 30 min. ii. opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli iii. insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
- Tutti i criteri elencati in (3) si sono sviluppati entro 1 settimana da un insulto clinico noto o da sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Gravidanza nota
- ECMO
- Malattia respiratoria cronica grave che richiede ossigenoterapia domiciliare o ventilazione
- BMI calcolato superiore a 50
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Titolazione PEEP mediante EIT, quindi cure abituali
I pazienti con titolazione PEEP elevata mediante EIT riceveranno prima la ventilazione con una PEEP determinata mediante procedura di titolazione EIT.
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L'intervento è la strategia di ventilazione polmonare protettiva di base standard utilizzata presso l'University Hospital Respiratory Care presso il Michigan Medicine.
La procedura di titolazione della PEEP prevede due fasi: una fase di reclutamento seguita da una graduale riduzione della fase pressoria di fine espirazione (PEEP decrementale).
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia abituale quindi titolazione della PEEP mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT)
I pazienti nel primo gruppo di terapia abituale continueranno a ricevere ventilazione meccanica secondo il protocollo ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) dell'Università del Michigan, braccio con PEEP elevata
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L'intervento è la strategia di ventilazione polmonare protettiva di base standard utilizzata presso l'University Hospital Respiratory Care presso il Michigan Medicine.
La procedura di titolazione della PEEP prevede due fasi: una fase di reclutamento seguita da una graduale riduzione della fase pressoria di fine espirazione (PEEP decrementale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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La potenza meccanica (MP) è l'energia impartita al polmone dal ventilatore meccanico. Viene calcolato come elencato di seguito, dove frequenza respiratoria = RR, volume corrente = TV, Ppeak = pressione di picco delle vie aeree, Pplat = pressione di plateau delle vie aeree e PEEP = pressione positiva di fine espirazione. Potenza meccanica determinata per la differenza tra Trattamento 1 e Trattamento 2. I valori mostrati rappresentano i dati raccolti al termine dell'incarico designato elencato di seguito, indipendentemente dal fatto che tale incarico fosse Trattamento 1 o Trattamento 2. MP = 0,098 X RR X TV (Ppicco-[Pplat-PEEP/2]) |
I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'infiammazione polmonare misurata mediante parametro fisiologico: pressione parziale di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato (rapporto P/F)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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Il rapporto P/F è una misura dell'ossigenazione e, dove l'ossigeno arterioso in mmHg è PaO2 e la percentuale di ossigeno inspirato è FiO2.
Si calcola come: PaO2/FiO2.
Rapporto P/F determinato per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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Variazione dell'infiammazione polmonare misurata dal parametro fisiologico: pressione di plateau
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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La pressione di plateau è una misura della compliance polmonare ed è la pressione delle vie aeree ottenuta durante una breve trattenuta inspiratoria dopo l'erogazione di un respiro a volume corrente durante la ventilazione meccanica invasiva.
Pressione plateau determinata per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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Infiammazione polmonare misurata dal parametro fisiologico: pressione guida
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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La pressione guida è la forza con cui le vie aeree spingono nel polmone durante la ventilazione meccanica invasiva e viene calcolata come pressione di plateau - pressione positiva di fine espirazione.
Pressione di guida determinata per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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Cambiamento nell'infiammazione polmonare misurata dai parametri fisiologici: compliance statica
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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La compliance polmonare statica è una misura della rigidità polmonare dovuta alla malattia, dove una compliance inferiore rappresenta polmoni più rigidi.
Si calcola come: Volume corrente / (Pressione di plateau - PEEP).
Conformità statica determinata per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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PaO2 è la pressione parziale dell'ossigeno arterioso misurata in mmHg.
PaO2 determinata per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2.
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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Conformità dinamica (Cdyn)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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La compliance dinamica è una misura della resistenza dei polmoni e delle vie aeree all'installazione del gas proveniente dal ventilatore meccanico ed è misurata come Pressione di picco delle vie aeree/Pressione di plateau delle vie aeree (PEEP).
Conformità dinamica determinata per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2.
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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Variazione della compliance nell'ultimo 20% dell'ispirazione (C20/Dyn)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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C20 è la conformità che risulta quando viene preso in considerazione solo il 20% superiore del campo di pressione applicata.
Il rapporto C20/Dyn sembra quantificare efficacemente l'evidenza di una sovradistensione polmonare durante la ventilazione meccanica.
Questa è una misura senza unità poiché sia il numeratore che il denominatore sono misurati in cm d'acqua.
C20/din determinato per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2.
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata al basale e alla fine del trattamento.
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Surrogati ecografici dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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I punteggi di gonfiaggio ecografico polmonare vengono calcolati sommando i punteggi regionali (0-3 punti), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori del polmone.
I punteggi sono stati ottenuti in sei regioni di ciascun polmone (vale a dire, su e giù per la parete toracica anteriore, mediale e posteriore).
Questa è una misura senza unità.
Surrogati polmonari ecografici dell'inflazione polmonare determinati per la differenza tra Intervento 1 e Intervento 2.
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I partecipanti hanno ricevuto il Trattamento 1 (Terapia usuale o PEEP EIT) per circa 6 ore dopo la randomizzazione e poi hanno ricevuto il Trattamento 2 per altre 14-18 ore dopo il crossover. La misurazione è stata effettuata alla fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hyzy, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00148126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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