Elektrisk impedanstomografi til optimering af positivt ende-ekspiratorisk tryk: Akut respiratorisk distress-syndrom
18. september 2023 opdateret af: Robert C. Hyzy, MD, University of Michigan
Brug af elektrisk impedanstomografi til optimering af positivt ende-ekspiratorisk tryk ved akut respiratorisk distress-syndrom
Læger følger en standard ventilatorstyringsstrategi, når de foretager justeringer af åndedrætsmaskinen for at optimere mængden af ilt ind i lungerne.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om EIT (electrical impedance tomography) enheden kan være et yderligere nyttigt værktøj til ventilatorstyring og identifikation af det ideelle positive slutekspiratoriske tryk (PEEP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endotracheal ventilation i < 1 uge (168 timer)
- Tilstedeværelse af alle følgende tilstande i < 48 timer i. PaO2/FiO2 < 150 med PEEP > 5 cm H2O i > 30 min. ii. bilateral opacitet, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder iii. respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
- Alle kriterier anført i (3) udviklet inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Kendt graviditet
- ECMO
- Alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kræver iltbehandling eller ventilation i hjemmet
- Beregnet BMI på mere end 50
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEP titrering af EIT derefter sædvanlig pleje
Patienter i høj PEEP-titrering af EIT vil først have modtaget ventilation med en PEEP bestemt ved EIT-titreringsprocedure.
|
Intervention er den grundlæggende lungebeskyttende ventilationsstrategi, der anvendes på University Hospital Respiratory Care ved Michigan Medicine.
PEEP-titreringsproceduren omfatter to faser: en rekrutteringsfase efterfulgt af en gradvis reduktion i den afsluttende ekspiratoriske trykfase (Decremental PEEP).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje derefter PEEP-titrering ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
Patienter i den første gruppe med sædvanlig pleje vil fortsat modtage mekanisk ventilation i henhold til University of Michigan Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) protokol high-PEEP arm
|
Intervention er den grundlæggende lungebeskyttende ventilationsstrategi, der anvendes på University Hospital Respiratory Care ved Michigan Medicine.
PEEP-titreringsproceduren omfatter to faser: en rekrutteringsfase efterfulgt af en gradvis reduktion i den afsluttende ekspiratoriske trykfase (Decremental PEEP).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
Mekanisk kraft (MP) er den energi, der tilføres lungen fra den mekaniske ventilator. Det beregnes som angivet nedenfor, hvor respirationsfrekvens = RR, tidalvolumen = TV, Ppeak = peak luftvejstryk, Pplat = plateauluftvejstryk og PEEP = positivt slutekspiratorisk tryk. Mekanisk kraft bestemt for forskellen mellem behandling 1 og behandling 2. De viste værdier repræsenterer data indsamlet i slutningen af den udpegede opgave, der er angivet nedenfor, uanset om denne opgave var behandling 1 eller behandling 2. MP = 0,098 X RR X TV (Ppeak-[Pplat-PEEP/2]) |
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungebetændelse målt ved fysiologisk parameter: Partialtryk af arteriel ilt/fraktion af inspireret ilt (P/F-forhold)
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
P/F-forhold er et mål for iltning og, hvor arteriel ilt i mmHg er PaO2 og procentdelen af indåndet ilt er FiO2.
Det beregnes som: PaO2/FiO2.
P/F-forhold bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
|
Ændring i lungebetændelse målt ved fysiologisk parameter: Plateautryk
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
Plateautryk er en måling af lungecompliance og er det luftvejstryk, der opnås under et kort inspiratorisk hold efter at have leveret en tidalvolumen-åndedræt under invasiv mekanisk ventilation.
Plateautryk bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
|
Lungebetændelse målt ved fysiologisk parameter: Køretryk
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
Køretryk er kraften fra luftvejstrykket ind i lungen, mens der modtages invasiv mekanisk ventilation og beregnes som Plateautryk - Positivt ende-ekspiratorisk tryk.
Køretryk bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
|
Ændring i lungebetændelse målt ved fysiologisk parameter: Statisk overensstemmelse
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
Statisk lungecompliance er en måling af lungestivhed på grund af sygdom, hvor en lavere compliance repræsenterer stivere lunger.
Det beregnes som: Tidalvolumen / (Plateautryk - PEEP).
Statisk overensstemmelse bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
|
Partialtryk af arteriel ilt (PaO2)
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
PaO2 er partialtrykket af arteriel oxygen målt i mmHg.
PaO2 bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2.
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
|
Dynamisk overholdelse (Cdyn)
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
Dynamisk compliance er en måling af modstanden i lungerne og luftvejene over for gasinstallation fra den mekaniske ventilator og måles som Peak airway pressure / Plateau airway pressure - PEEP).
Dynamisk overholdelse bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2.
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
|
Ændring i overholdelse i løbet af de sidste 20 % af inspiration (C20/Dyn)
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
C20 er den overensstemmelse, der opstår, når kun de øverste 20 % af det påførte trykområde tages i betragtning.
C20/Dyn-forholdet ser ud til effektivt at kvantificere tegn på lungeudspilning under mekanisk ventilation.
Dette er et mål uden enhed, da både tæller og nævner måles i cm vand.
C20/dyn bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2.
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
|
Ultralydssurrogater af lungeluftning
Tidsramme: Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
Lungeultralydsinflationsscorer beregnes ved at summere regionale scores (0-3 point), hvor højere score indikerer dårligere tilstand af lungen.
Score blev opnået i seks regioner af hver lunge (dvs. op og ned forreste, mediale og bageste brystvæg).
Dette er en enhedsløs foranstaltning.
Ultralyds lungesurrogater af lungeinflation bestemt for forskellen mellem Intervention 1 og Intervention 2.
|
Deltagerne modtog behandling 1 (enten sædvanlig pleje eller PEEP EIT) i cirka 6 timer efter randomisering og modtog derefter behandling 2 i yderligere 14-18 timer efter crossover. Måling blev foretaget ved behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hyzy, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00148126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .