Elektrische Impedanztomographie zur Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks: Akutes Atemnotsyndrom
18. September 2023 aktualisiert von: Robert C. Hyzy, MD, University of Michigan
Verwendung der elektrischen Impedanztomographie zur Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks bei akutem Atemnotsyndrom
Ärzte befolgen eine Standardstrategie für die Beatmungsgeräteverwaltung, wenn sie Anpassungen am Beatmungsgerät vornehmen, um die Sauerstoffmenge in der Lunge zu optimieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das EIT-Gerät (elektrische Impedanztomographie) ein zusätzliches nützliches Instrument für das Beatmungsmanagement und die Ermittlung des idealen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endotracheale Beatmung für < 1 Woche (168 Stunden)
- Vorliegen aller der folgenden Bedingungen für < 48 Stunden, d. h. PaO2/FiO2 < 150 mit PEEP > 5 cm H2O für > 30 Min. ii. bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können iii. Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann
- Alle in (3) aufgeführten Kriterien entwickelten sich innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Bekannte Schwangerschaft
- ECMO
- Schwere chronische Atemwegserkrankung, die eine Sauerstofftherapie oder Beatmung zu Hause erfordert
- Berechneter BMI von mehr als 50
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEEP-Titration durch EIT, dann übliche Pflege
Patienten mit hoher PEEP-Titration durch EIT erhalten zunächst eine Beatmung mit einem PEEP, der durch das EIT-Titrationsverfahren bestimmt wird.
|
Intervention ist die standardmäßige Lungenschutzbeatmungsstrategie, die am University Hospital Respiratory Care der Michigan Medicine eingesetzt wird.
Das PEEP-Titrationsverfahren umfasst zwei Phasen: eine Rekrutierungsphase, gefolgt von einer allmählichen Reduzierung der endexspiratorischen Druckphase (dekrementeller PEEP).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Übliche Sorgfalt, dann PEEP-Titration mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
Patienten in der ersten Gruppe mit üblicher Pflege erhalten weiterhin eine mechanische Beatmung gemäß dem Protokoll des High-PEEP-Arms der University of Michigan Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
|
Intervention ist die standardmäßige Lungenschutzbeatmungsstrategie, die am University Hospital Respiratory Care der Michigan Medicine eingesetzt wird.
Das PEEP-Titrationsverfahren umfasst zwei Phasen: eine Rekrutierungsphase, gefolgt von einer allmählichen Reduzierung der endexspiratorischen Druckphase (dekrementeller PEEP).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mechanische Kraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
Mechanische Leistung (MP) ist die Energie, die vom mechanischen Beatmungsgerät auf die Lunge übertragen wird. Er wird wie unten aufgeführt berechnet, wobei Atemfrequenz = RR, Atemzugvolumen = TV, Ppeak = Spitzen-Atemwegsdruck, Pplat = Plateau-Atemwegsdruck und PEEP = positiver endexspiratorischer Druck. Mechanische Leistung, ermittelt für die Differenz zwischen Behandlung 1 und Behandlung 2. Die angezeigten Werte stellen Daten dar, die am Ende der unten aufgeführten zugewiesenen Aufgabe erfasst wurden, unabhängig davon, ob es sich bei dieser Aufgabe um Behandlung 1 oder Behandlung 2 handelte. MP = 0,098 X RR X TV (Ppeak-[Pplat-PEEP/2]) |
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenentzündung, gemessen anhand des physiologischen Parameters: Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
Das P/F-Verhältnis ist ein Maß für die Sauerstoffversorgung, wobei der arterielle Sauerstoff in mmHg PaO2 und der Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs FiO2 ist.
Es wurde berechnet als: PaO2/FiO2.
P/F-Verhältnis ermittelt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
|
Veränderung der Lungenentzündung, gemessen anhand des physiologischen Parameters: Plateaudruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
Der Plateaudruck ist ein Maß für die Lungencompliance und der Atemwegsdruck, der während einer kurzen Inspirationspause nach der Abgabe eines Atemzugs mit Atemzugvolumen während der invasiven mechanischen Beatmung erhalten wird.
Plateaudruck bestimmt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
|
Lungenentzündung, gemessen anhand des physiologischen Parameters: Antriebsdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
Der Antriebsdruck ist die Druckkraft der Atemwege in die Lunge während einer invasiven mechanischen Beatmung und wird als Plateaudruck – positiver endexspiratorischer Druck – berechnet.
Fahrdruck ermittelt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
|
Veränderung der Lungenentzündung, gemessen anhand des physiologischen Parameters: Statische Compliance
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
Die statische Lungencompliance ist ein Maß für die krankheitsbedingte Lungensteifheit, wobei eine geringere Compliance für eine steifere Lunge steht.
Es wird berechnet als: Atemzugvolumen / (Plateaudruck – PEEP).
Statische Compliance ermittelt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
|
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
PaO2 ist der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs, gemessen in mmHg.
PaO2 bestimmt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2.
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
|
Dynamische Compliance (Cdyn)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
Die dynamische Compliance ist ein Maß für den Widerstand der Lunge und der Atemwege gegenüber der Gaszufuhr durch das mechanische Beatmungsgerät und wird als Spitzen-Atemwegsdruck/Plateau-Atemwegsdruck (PEEP) gemessen.
Dynamische Compliance ermittelt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2.
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
|
Änderung der Compliance in den letzten 20 % der Inspiration (C20/Dyn)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
C20 ist die Compliance, die sich ergibt, wenn nur die oberen 20 % des angelegten Druckbereichs berücksichtigt werden.
Das C20/Dyn-Verhältnis scheint den Nachweis einer Überdehnung der Lunge während der mechanischen Beatmung wirksam zu quantifizieren.
Dies ist eine Maßeinheit ohne Einheit, da sowohl Zähler als auch Nenner in cm Wasser gemessen werden.
C20/dyn ermittelt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2.
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
|
Ultraschallsurrogate der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
Die Lungenultraschall-Inflationswerte werden durch Summieren der regionalen Werte (0–3 Punkte) berechnet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand der Lunge hinweisen.
Die Werte wurden in sechs Regionen jeder Lunge ermittelt (d. h. oben und unten an der vorderen, medialen und hinteren Brustwand).
Dies ist ein einheitenloses Maß.
Ultraschall-Lungensurrogate der Lungeninflation, bestimmt für die Differenz zwischen Intervention 1 und Intervention 2.
|
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung etwa 6 Stunden lang Behandlung 1 (entweder die übliche Pflege oder PEEP EIT) und erhielten dann nach dem Crossover weitere 14 bis 18 Stunden lang Behandlung 2. Die Messung erfolgte am Ende der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hyzy, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00148126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .