Elektryczna tomografia impedancyjna w celu optymalizacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego: zespół ostrej niewydolności oddechowej
18 września 2023 zaktualizowane przez: Robert C. Hyzy, MD, University of Michigan
Wykorzystanie tomografii impedancji elektrycznej do optymalizacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Lekarze postępują zgodnie ze standardową strategią zarządzania respiratorem podczas dostosowywania aparatu do oddychania w celu optymalizacji ilości tlenu do płuc.
Celem tego badania jest ocena, czy urządzenie EIT (elektryczna tomografia impedancyjna) może być dodatkowym użytecznym narzędziem do zarządzania respiratorem i określania idealnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja dotchawicza przez < 1 tydzień (168 godzin)
- Obecność wszystkich poniższych warunków przez < 48 godzin PaO2/FiO2 < 150 przy PEEP > 5 cm H2O przez > 30 min. II. obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki iii. niewydolność oddechowa, której nie można w pełni wytłumaczyć niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
- Wszystkie kryteria wymienione w (3) rozwinęły się w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Znana ciąża
- ECMO
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca domowej tlenoterapii lub wentylacji
- Obliczone BMI większe niż 50
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie PEEP przez EIT, a następnie zwykła opieka
Pacjenci z wysokim miareczkowaniem PEEP przez EIT otrzymają najpierw wentylację z PEEP określonym przez procedurę miareczkowania EIT.
|
Interwencja jest standardową podstawową strategią wentylacji chroniącej płuca stosowaną w University Hospital Respiratory Care w Michigan Medicine.
Procedura miareczkowania PEEP składa się z dwóch faz: fazy rekrutacji, po której następuje stopniowa redukcja fazy ciśnienia końcowo-wydechowego (Decremental PEEP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwykła ostrożność, a następnie miareczkowanie PEEP za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT)
Pacjenci w pierwszej grupie objętej standardową opieką będą nadal otrzymywać wentylację mechaniczną zgodnie z protokołem Uniwersytetu Michigan dotyczącym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z wysokim PEEP
|
Interwencja jest standardową podstawową strategią wentylacji chroniącej płuca stosowaną w University Hospital Respiratory Care w Michigan Medicine.
Procedura miareczkowania PEEP składa się z dwóch faz: fazy rekrutacji, po której następuje stopniowa redukcja fazy ciśnienia końcowo-wydechowego (Decremental PEEP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
Moc mechaniczna (MP) to energia przekazywana do płuc przez respirator mechaniczny. Oblicza się je w sposób podany poniżej, gdzie częstość oddechów = RR, objętość oddechowa = TV, Ppeak = szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, Pplat = ciśnienie plateau w drogach oddechowych i PEEP = dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Moc mechaniczna ustalona dla różnicy pomiędzy zabiegiem 1 i zabiegiem 2. Przedstawione wartości reprezentują dane zebrane na koniec wyznaczonego przydziału wymienionego poniżej, niezależnie od tego, czy było to przydział leczenia 1 czy leczenia 2. MP = 0,098 X RR X TV (Ppeak-[Pplat-PEEP/2]) |
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego płuc mierzona na podstawie parametru fizjologicznego: ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego/ułamek wdychanego tlenu (stosunek P/F)
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
Stosunek P/F jest miarą natlenienia, gdzie tlen tętniczy w mmHg to PaO2, a procent wdychanego tlenu to FiO2.
Obliczano jako: PaO2/FiO2.
Wskaźnik P/F wyznaczony dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
|
Zmiana stanu zapalnego płuc mierzona parametrem fizjologicznym: ciśnieniem plateau
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
Ciśnienie plateau jest miarą podatności płuc i jest ciśnieniem w drogach oddechowych uzyskiwanym podczas krótkiej przerwy wdechowej po dostarczeniu oddechu o objętości oddechowej podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ciśnienie plateau określone dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
|
Zapalenie płuc mierzone na podstawie parametru fizjologicznego: ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
Ciśnienie napędowe to siła wpychania dróg oddechowych do płuc podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej i obliczana jest jako ciśnienie plateau – dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe.
Ciśnienie jazdy określone dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
|
Zmiana stanu zapalnego płuc mierzona parametrem fizjologicznym: podatność statyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
Podatność statyczna płuc jest miarą sztywności płuc spowodowanej chorobą, przy czym niższa podatność oznacza sztywniejsze płuca.
Oblicza się ją jako: Objętość oddechowa / (ciśnienie plateau – PEEP).
Podatność statyczna określona dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
|
Częściowe ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2)
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
PaO2 to ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego mierzone w mmHg.
PaO2 określone dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2.
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
|
Zgodność dynamiczna (Cdyn)
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
Podatność dynamiczna jest miarą oporu płuc i dróg oddechowych wobec instalacji gazowej pochodzącej z respiratora mechanicznego i jest mierzona jako szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych / ciśnienie plateau w drogach oddechowych – PEEP).
Podatność dynamiczna określona dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2.
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
|
Zmiana podatności w ciągu ostatnich 20% wdechu (C20/Dyn)
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
C20 to zgodność wynikająca z uwzględnienia tylko górnych 20% zastosowanego zakresu ciśnienia.
Wydaje się, że stosunek C20/Dyn skutecznie ocenia ilościowo dowody nadmiernego rozciągnięcia płuc podczas wentylacji mechanicznej.
Jest to miara bezjednostkowa, ponieważ zarówno licznik, jak i mianownik są mierzone w cm wody.
C20/dyn określone dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2.
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na początku i na końcu leczenia.
|
|
Ultradźwiękowe substytuty napowietrzania płuc
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
Wyniki inflacji ultrasonograficznej płuc oblicza się poprzez zsumowanie wyników regionalnych (0-3 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan płuc.
Oceny uzyskano w sześciu obszarach każdego płuca (tj. w górę i w dół przedniej, środkowej i tylnej ściany klatki piersiowej).
Jest to miara bezjednostkowa.
Ultrasonograficzne substytuty nadmuchu płuc określone dla różnicy pomiędzy Interwencją 1 i Interwencją 2.
|
Uczestnicy otrzymywali leczenie 1 (zwykłą opiekę lub PEEP EIT) przez około 6 godzin po randomizacji, a następnie otrzymywali leczenie 2 przez dodatkowe 14–18 godzin po przejściu na drugą stronę. Pomiaru dokonano na koniec leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hyzy, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00148126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .