Posouzení účinnosti modifikace ex-press chirurgie
14. ledna 2019 aktualizováno: Military Institute of Medicine, Poland
Porovnání expresní implantace versus parciální hluboká sklerektomie v kombinaci s expresní implantací se současnou fakoemulzifikací
Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnostní profil implantace ExPress oproti parciální hluboké sklerektomii kombinované s implantací ExPress se současnou fakoemulzifikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mermoud et all (1) navrhli modifikaci klasické chirurgické techniky: kombinovanou hlubokou sklerektomii (DS) s implantací zařízení ExPress.
Cílem této úpravy bylo zvýšit hypotenzní účinek známého výkonu a také zjednodušit nepenetrující operaci, což je výkon s dlouhou křivkou učení.
Mermoudův nápad poskytuje možnost vyhnout se komplikacím spojeným s disekcí filtračního váčku a dává naději na dosažení lepších výsledků ve srovnání s klasickým postupem.
Díky tomu mohl být operační výkon proveden dříve, a to i v případě glaukomu s nízkým nitroočním tlakem (IOP), kde jsou za progresi neuropatie z velké části zodpovědné cévní faktory.
K prokázání potenciálu obou typů výkonů s aplikací implantátu ExPress se autoři rozhodli provést prospektivní, randomizovanou studii s 2letou dobou pozorování týkající se účinnosti, bezpečnosti a stability dosažených účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koexistující glaukom a katarakta (NC1, NC2) klasifikované pomocí stupnice LOCS III
- pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliativním glaukomem (PGX) a glaukomem s normálním napětím (NTG), u kterých nebylo dosaženo uspokojivé hladiny NOT i přes maximální tolerovatelnou hypotenzní léčbu, a to jak lokální, tak systémovou,
- dokumentovaná progrese ztráty zorného pole,
- významné denní výkyvy NOT,
- žádná spolupráce pacienta při aplikaci antiglaukomové léčby,
- alergie na topické léky
- písemný souhlas se zapojením a účastí ve studii po dobu minimálně 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas s účastí ve studii
- předchozí chirurgické a laserové zákroky v oblasti oka
- glaukom s úzkým nebo uzavřeným úhlem
- pozánětlivý nebo posttraumatický sekundární glaukom
- chronické onemocnění rohovky nebo zrakového nervu
- pokročilá makulární degenerace
- aktivní zánětlivý proces
- těhotenství
- systémová léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: phaco a Ex-Press
pacienti s koexistující kataraktou a glaukomem, kvalifikovaní ke kombinované operaci glaukomu podle protokolu, kteří byli randomizováni k fakoemulzifikaci s implantací Ex-Press
|
Spojivka je disekována se spodinou v limbu.
Vypreparuje se čtvercová sklerální chlopeň se základem v limbu.
Fakoemulzifikace se provádí rohovkovým řezem 2,75 mm od spánku pomocí techniky faco-chop.
Mini seton byl implantován ve 12 hodin standardní technikou.
|
|
Aktivní komparátor: hluboká sklerektomie, fako a Ex-press
pacienti s koexistující kataraktou a glaukomem, kvalifikovaní ke kombinované operaci glaukomu podle protokolu, kteří byli randomizováni k hluboké sklerektomii, fakoemulzifikaci, implantaci ExPress
|
Spojivka je disekována se spodinou v limbu.
Povrchová lalok je disekována se základem v limbu.
Fakoemulzifikace se provádí rohovkovým řezem 2,75 mm od spánku pomocí techniky faco-chop.
Hluboká sklerala je vypreparována těsně pod membránou trabeculo-Descemet.
Seton je implantován do přední komory ve výšce Schlemmova kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: výchozí stav a 24. měsíc po operaci
|
změna hladiny nitroočního tlaku
|
výchozí stav a 24. měsíc po operaci
|
|
CDVA
Časové okno: výchozí stav a 24. měsíc po operaci
|
změna korigované zrakové ostrosti na dálku
|
výchozí stav a 24. měsíc po operaci
|
|
počet drog
Časové okno: výchozí stav a 24. měsíc po operaci
|
změna počtu léků proti glaukomu
|
výchozí stav a 24. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství komplikací
Časové okno: v den operace
|
míra komplikací
|
v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Rękas, Prof, Military Institute of Medicine in Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/WIM/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 18 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům posoudí předsedající.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .