Vurdering af effektivitet Ex-Press Operation Modification
14. januar 2019 opdateret af: Military Institute of Medicine, Poland
Sammenligning af ekspressimplantation versus delvis dyb sklerektomi kombineret med ekspressimplantation med samtidig Phacoemulsification
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ExPress implantation versus partiel dyb sklerektomi kombineret med ExPress implantation med samtidig phacoemulsification.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Mermoud et alle (1) foreslog en ændring af den klassiske kirurgiske teknik: kombineret dyb sklerektomi (DS) med implantation af Express-anordning.
Målet med denne modifikation var at øge den hypotensive effekt af velkendte procedurer og også at forenkle ikke-penetrerende kirurgi, som er en procedure med en lang indlæringskurve.
Mermouds idé giver mulighed for at undgå komplikationer i forbindelse med dissektion af filtreringsbleb og giver håb om opnåelse af bedre resultater i forhold til den klassiske procedure.
Takket være dette kunne den kirurgiske procedure udføres tidligere, selv i tilfælde af glaukom med lavt intraokulært tryk (IOP), hvor vaskulære faktorer i høj grad er ansvarlige for udviklingen af neuropati.
For at demonstrere potentialet af begge typer procedurer med påføringen af ExPress-implantatet, besluttede forfatterne at udføre et prospektivt, randomiseret studie med en 2-årig observationsperiode vedrørende effektivitet, sikkerhed og stabilitet af opnåede effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sameksisterende glaukom og grå stær (NC1, NC2) klassificeret ved hjælp af LOCS III-skalaen
- patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), pseudoexfoliativ glaukom (PGX) og normal spændingsglaukom (NTG), hvor et tilfredsstillende IOP-niveau ikke blev opnået på trods af maksimal tolerabel hypotensiv behandling, både topisk og systemisk,
- dokumenteret progression af tab af synsfelt,
- betydelige daglige IOP-udsving,
- intet samarbejde fra patienten med hensyn til anvendelse af anti-glaukom-behandling,
- allergi over for lokal medicin
- skriftligt samtykke til involvering og deltagelse i undersøgelsen i en periode på mindst 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- tidligere kirurgiske og laserprocedurer i øjets område
- snæver- eller lukketvinklet glaukom
- post-inflammatorisk eller posttraumatisk sekundær glaukom
- kronisk sygdom i hornhinden eller synsnerven
- fremskreden makuladegeneration
- aktiv inflammatorisk proces
- graviditet
- systemisk steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: phaco og Ex-Press
patienter med co-eksisterende grå stær og glaukom, kvalificeret til den kombinerede glaukomoperation i henhold til protokollen, som blev randomiseret til phacoemulsification med implantation af Ex-Press
|
Bindehinden dissekeres med basen i limbus.
En firkantet skleral flap dissekeres med basen i limbus.
Phacoemulsifikation udføres gennem et hornhindesnit 2,75 mm fra tindingen ved hjælp af phaco-chop-teknikken.
Mini seton blev implanteret ved 12-tiden i henhold til standardteknikken.
|
|
Aktiv komparator: dyb sklerektomi, phaco og Ex-press
patienter med co-eksisterende grå stær og glaukom, kvalificeret til den kombinerede glaukomkirurgi i henhold til protokollen, som blev randomiseret til dyb sklerektomi, phacoemulsification, Express-implantation
|
Bindehinden dissekeres med basen i limbus.
Overfladisk flap dissekeres med basen i limbus.
Phacoemulsifikation udføres gennem et hornhindesnit 2,75 mm fra tindingen ved hjælp af phaco-chop-teknikken.
Dyb scleral dissekeres lige under trabeculo-Descemet-membranen.
Setonen er implanteret i det forreste kammer i højden af Schlemm's Canal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: baseline og 24. måned efter operationen
|
ændringen i niveauet af intraokulært tryk
|
baseline og 24. måned efter operationen
|
|
CDVA
Tidsramme: baseline og 24. måned efter operationen
|
ændringen i korrigeret afstandssynsstyrke
|
baseline og 24. måned efter operationen
|
|
antal stoffer
Tidsramme: baseline og 24. måned efter operationen
|
ændringen i antallet af antiglaukom-medicin
|
baseline og 24. måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: på en operationsdag
|
antallet af komplikationer
|
på en operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Rękas, Prof, Military Institute of Medicine in Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/WIM/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af formanden.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .