Ocena skuteczności modyfikacji chirurgicznej Ex-Press
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Military Institute of Medicine, Poland
Porównanie implantacji ExPress z częściową sklerektomią głęboką połączoną z implantacją ExPress z jednoczesną fakoemulsyfikacją
Celem pracy jest porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa implantacji ExPress z częściową głęboką sklerektomią połączoną z implantacją ExPress z jednoczesną fakoemulsyfikacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Mermoud i wsp. (1) zaproponowali modyfikację klasycznej techniki chirurgicznej: połączoną sklerektomię głęboką (DS) z implantacją urządzenia ExPress.
Celem tej modyfikacji było wzmocnienie efektu hipotensyjnego dobrze znanej procedury, a także uproszczenie operacji niepenetrującej, która jest procedurą o długiej krzywej uczenia się.
Pomysł Mermouda daje możliwość uniknięcia powikłań związanych z preparacją pęcherzyka filtracyjnego i daje nadzieję na uzyskanie lepszych wyników w porównaniu z klasyczną procedurą.
Dzięki temu zabieg operacyjny mógł być wykonany wcześniej, nawet w przypadku jaskry z niskim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP), gdzie czynniki naczyniowe są w dużej mierze odpowiedzialne za progresję neuropatii.
Aby wykazać potencjał obu typów zabiegów z zastosowaniem implantu ExPress, autorzy postanowili przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie z 2-letnim okresem obserwacji dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i stabilności uzyskanych efektów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- współistniejąca jaskra i zaćma (NC1, NC2) sklasyfikowana za pomocą skali LOCS III
- pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą rzekomozłuszczającą (PGX) i jaskrą normalnego ciśnienia (NTG), u których nie uzyskano zadowalającego poziomu IOP pomimo maksymalnie tolerowanego leczenia hipotensyjnego, zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego,
- udokumentowany postęp utraty pola widzenia,
- znaczne dzienne wahania IOP,
- brak współpracy ze strony pacjenta w zakresie zastosowania leczenia przeciwjaskrowego,
- alergia na leki miejscowe
- pisemną zgodę na zaangażowanie i udział w badaniu przez okres co najmniej 24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział w badaniu
- przebyte zabiegi chirurgiczne i laserowe w okolicy oka
- jaskra z wąskim lub zamkniętym kątem przesączania
- jaskra wtórna pozapalna lub pourazowa
- przewlekła choroba rogówki lub nerwu wzrokowego
- zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej
- aktywny proces zapalny
- ciąża
- ogólnoustrojowa steroidoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: phaco i Ex-Press
chorzy ze współistniejącą zaćmą i jaskrą, zakwalifikowani zgodnie z protokołem do operacji jaskry skojarzonej, zostali losowo przydzieleni do fakoemulsyfikacji z implantacją Ex-Press
|
Spojówka jest preparowana z podstawą w rąbku.
Kwadratowy płatek twardówki wycina się z podstawą w rąbku.
Fakoemulsyfikacja wykonywana jest przez nacięcie rogówki w odległości 2,75 mm od skroni techniką fako-chop.
Mini seton wszczepiono o godzinie 12 zgodnie ze standardową techniką.
|
|
Aktywny komparator: głęboka sklerektomia, fako i ex-press
chorzy ze współistniejącą zaćmą i jaskrą, zakwalifikowani zgodnie z protokołem do operacji jaskry skojarzonej, którzy zostali losowo przydzieleni do głębokiej sklerektomii, fakoemulsyfikacji, implantacji ExPress
|
Spojówka jest preparowana z podstawą w rąbku.
Powierzchowny płat jest preparowany z podstawą w rąbku.
Fakoemulsyfikacja wykonywana jest przez nacięcie rogówki w odległości 2,75 mm od skroni techniką fako-chop.
Głęboka twardówka jest preparowana tuż pod błoną trabeculo-Descemeta.
Seton implantowany jest w komorze przedniej na wysokości kanału Schlemma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: wyjściową i 24 miesiąc po operacji
|
zmiana poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
wyjściową i 24 miesiąc po operacji
|
|
CDVA
Ramy czasowe: wyjściową i 24 miesiąc po operacji
|
zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali
|
wyjściową i 24 miesiąc po operacji
|
|
liczba leków
Ramy czasowe: wyjściową i 24 miesiąc po operacji
|
zmiana liczby leków przeciwjaskrowych
|
wyjściową i 24 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powikłań
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
|
wskaźnik powikłań
|
w dniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Rękas, Prof, Military Institute of Medicine in Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/WIM/2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Przewodniczącego.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .