Bewertung der Wirksamkeit Ex-Press-Chirurgie-Modifikation
14. Januar 2019 aktualisiert von: Military Institute of Medicine, Poland
Vergleich der ExPress-Implantation versus partielle tiefe Sklerektomie in Kombination mit der ExPress-Implantation bei gleichzeitiger Phakoemulsifikation
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der ExPress-Implantation mit der partiellen tiefen Sklerektomie in Kombination mit der ExPress-Implantation bei gleichzeitiger Phakoemulsifikation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Mermoud et al. (1) schlugen eine Modifikation der klassischen Operationstechnik vor: kombinierte tiefe Sklerektomie (DS) mit Implantation des ExPress-Geräts.
Das Ziel dieser Modifikation war es, die blutdrucksenkende Wirkung eines wohlbekannten Verfahrens zu verstärken und auch die nicht penetrierende Chirurgie zu vereinfachen, die ein Verfahren mit einer langen Lernkurve ist.
Mermouds Idee bietet die Möglichkeit, Komplikationen bei der Dissektion des Filterbläschens zu vermeiden und lässt auf bessere Ergebnisse im Vergleich zum klassischen Verfahren hoffen.
Dadurch konnte der operative Eingriff früher durchgeführt werden, auch beim Glaukom mit niedrigem Augeninnendruck (IOP), bei dem vaskuläre Faktoren maßgeblich für das Fortschreiten der Neuropathie verantwortlich sind.
Um das Potenzial beider Verfahrensarten bei der Anwendung des ExPress-Implantats aufzuzeigen, entschieden sich die Autoren für eine prospektive, randomisierte Studie mit 2-jähriger Beobachtungszeit hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität der erzielten Wirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehendes Glaukom und Katarakt (NC1, NC2), klassifiziert anhand der LOCS-III-Skala
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativem Glaukom (PGX) und Normaldruckglaukom (NTG), bei denen trotz maximal tolerierbarer hypotensiver Behandlung, sowohl topisch als auch systemisch, kein zufriedenstellender IOD-Wert erreicht wurde,
- dokumentierter Verlauf des Gesichtsfeldverlustes,
- signifikante tägliche IOD-Schwankungen,
- keine Mitarbeit des Patienten in Bezug auf die Anwendung der Anti-Glaukom-Behandlung,
- Allergie gegen topische Medikamente
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie für einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- vorangegangene chirurgische und Lasereingriffe im Bereich des Auges
- Engwinkel- oder Engwinkelglaukom
- postinflammatorisches oder posttraumatisches sekundäres Glaukom
- chronische Erkrankung der Hornhaut oder des Sehnervs
- fortgeschrittene Makuladegeneration
- aktiver Entzündungsprozess
- Schwangerschaft
- systemische Steroidtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phaco und Ex-Press
Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom, die für die kombinierte Glaukomoperation gemäß dem Protokoll qualifiziert waren und randomisiert einer Phakoemulsifikation mit Implantation des Ex-Press unterzogen wurden
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Die Bindehaut wird mit der Basis im Limbus präpariert.
Ein quadratischer Skleralappen wird mit der Basis im Limbus präpariert.
Die Phakoemulsifikation wird durch einen Hornhautschnitt 2,75 mm von der Schläfe entfernt unter Verwendung der Phako-Chop-Technik durchgeführt.
Mini Seton wurde um 12 Uhr gemäß der Standardtechnik implantiert.
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Aktiver Komparator: tiefe Sklerektomie, Phako und Express
Patienten mit gleichzeitig bestehendem Katarakt und Glaukom, die für die kombinierte Glaukomoperation gemäß dem Protokoll qualifiziert waren und randomisiert einer tiefen Sklerektomie, Phakoemulsifikation, ExPress-Implantation unterzogen wurden
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Die Bindehaut wird mit der Basis im Limbus präpariert.
Der oberflächliche Lappen wird mit der Basis im Limbus präpariert.
Die Phakoemulsifikation wird durch einen Hornhautschnitt 2,75 mm von der Schläfe entfernt unter Verwendung der Phako-Chop-Technik durchgeführt.
Die tiefe Sklera wird direkt unterhalb der Trabeculo-Descemet-Membran präpariert.
Der Seton wird in der Vorderkammer auf Höhe des Schlemm-Kanals implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline und 24. Monat nach der Operation
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die Veränderung der Höhe des Augeninnendrucks
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Baseline und 24. Monat nach der Operation
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CDVA
Zeitfenster: Baseline und 24. Monat nach der Operation
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die Änderung der korrigierten Fernsehschärfe
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Baseline und 24. Monat nach der Operation
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Anzahl von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und 24. Monat nach der Operation
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die Änderung der Anzahl der Antiglaukom-Medikamente
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Baseline und 24. Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Komplikationen
Zeitfenster: an einem OP-Tag
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Komplikationsrate
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an einem OP-Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Rękas, Prof, Military Institute of Medicine in Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/WIM/2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom Vorsitzenden geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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