Valutazione dell'efficacia Ex-Press Modifica chirurgica
14 gennaio 2019 aggiornato da: Military Institute of Medicine, Poland
Confronto tra impianto ExPress e sclerectomia profonda parziale combinata con impianto ExPress con facoemulsificazione simultanea
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'impianto ExPress rispetto alla sclerectomia profonda parziale combinata con l'impianto ExPress con facoemulsificazione simultanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Mermoud et all (1) hanno proposto una modifica della tecnica chirurgica classica: combinazione di sclerectomia profonda (DS) con impianto di dispositivi ExPress.
L'obiettivo di questa modifica era migliorare l'effetto ipotensivo della procedura ben nota e anche semplificare la chirurgia non penetrante, che è una procedura con una lunga curva di apprendimento.
L'idea di Mermoud offre la possibilità di evitare complicazioni legate alla dissezione del bleb filtrante e fa sperare nel raggiungimento di risultati migliori rispetto alla procedura classica.
Grazie a ciò, la procedura chirurgica potrebbe essere eseguita prima, anche in caso di glaucoma con bassa pressione intraoculare (IOP), dove i fattori vascolari sono in gran parte responsabili della progressione della neuropatia.
Per dimostrare il potenziale di entrambi i tipi di procedure con l'applicazione dell'impianto ExPress, gli autori hanno deciso di condurre uno studio prospettico randomizzato con un periodo di osservazione di 2 anni riguardante l'efficacia, la sicurezza e la stabilità degli effetti raggiunti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma e cataratta coesistenti (NC1, NC2) classificati mediante la scala LOCS III
- pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PGX) e glaucoma a tensione normale (NTG), in cui non è stato raggiunto un livello soddisfacente di PIO nonostante il massimo trattamento ipotensivo tollerabile, sia topico che sistemico,
- progressione documentata della perdita del campo visivo,
- significative fluttuazioni IOP giornaliere,
- nessuna collaborazione da parte del paziente per quanto riguarda l'applicazione del trattamento anti-glaucoma,
- allergia ai farmaci topici
- consenso scritto al coinvolgimento e alla partecipazione allo studio per un periodo di almeno 24 mesi
Criteri di esclusione:
- nessun consenso alla partecipazione allo studio
- precedenti procedure chirurgiche e laser nell'area dell'occhio
- glaucoma ad angolo stretto o ad angolo chiuso
- glaucoma secondario post-infiammatorio o post-traumatico
- malattia cronica della cornea o del nervo ottico
- degenerazione maculare avanzata
- processo infiammatorio attivo
- gravidanza
- terapia steroidea sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: phaco e Ex-Press
pazienti con coesistenti cataratta e glaucoma, qualificati alla chirurgia combinata del glaucoma secondo il protocollo che sono stati randomizzati alla facoemulsificazione con impianto dell'Ex-Press
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La congiuntiva è sezionata con la base nel limbus.
Un lembo sclerale quadrato viene sezionato con la base nel limbus.
La facoemulsificazione viene eseguita attraverso un'incisione corneale a 2,75 mm dalla tempia utilizzando la tecnica del phaco-chop.
Il mini setone è stato impiantato alle ore 12 secondo la tecnica standard.
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Comparatore attivo: sclerectomia profonda, faco ed Ex-press
pazienti con cataratta e glaucoma coesistenti, qualificati per la chirurgia combinata del glaucoma secondo il protocollo che sono stati randomizzati a sclerectomia profonda, facoemulsificazione, impianto ExPress
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La congiuntiva è sezionata con la base nel limbus.
Il lembo superficiale viene sezionato con la base nel limbus.
La facoemulsificazione viene eseguita attraverso un'incisione corneale a 2,75 mm dalla tempia utilizzando la tecnica del phaco-chop.
La sclerale profonda viene sezionata appena sotto la membrana trabeculo-Descemet.
Il setone viene impiantato nella camera anteriore all'altezza del Canale di Schlemm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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la variazione del livello di pressione intraoculare
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basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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CDVA
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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la variazione dell'acuità visiva a distanza corretta
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basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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numero di farmaci
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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la variazione del numero di farmaci antiglaucoma
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basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di complicazioni
Lasso di tempo: in una giornata di intervento
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tasso di complicanze
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in una giornata di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Rękas, Prof, Military Institute of Medicine in Warsaw
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/WIM/2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 18 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal presidente.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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