Bezpečnost, snášenlivost a účinnost DEXDORu u dětských pacientů na JIP (Pedrux)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 12 do 17 let;
2. Klinická potřeba prodloužené (>24h) lehké až střední sedace u pacientů se spontánní nebo umělou ventilací
3. Negativní těhotenský test moči (pro pacientky);
4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Akutní závažná intrakraniální nebo spinální neurologická porucha způsobená vaskulárními příčinami, infekcí, intrakraniální expanzí nebo poraněním; jakákoli jiná porucha, kde hodnocení sedace není spolehlivé kvůli jakýmkoli neurologickým stavům;
2. Nekompenzované akutní oběhové selhání;
3. Těžká hypotenze nebo hypertenze
4. Závažná bradykardie nebo tachykardie
5. A/V-vodivý blok II-III;
6. Těžká porucha funkce jater
7. Ztráta sluchu nebo zraku nebo jakýkoli jiný stav, který by významně narušoval sběr dat ze studie;
8. Použití centrálně působících alfa-2 agonistů nebo antagonistů v období kratším než 5x poločas mezi vysazením léku a časem randomizace;
9. Pacienti, u kterých byla léčba nebo u nichž se očekává, že bude stažena nebo pozastavena z důvodu špatné prognózy
10. Pacienti užívající sedativa z terapeutických indikací (např. epilepsie);
11. Pacienti alergičtí na dexmedetomidin a záchranné léky
12. Hemodialýza a peritoneální dialýza;
13. Ti, kteří vyžadují hlubokou sedaci nebo neuromuskulární blokátory;
14. Popáleniny a další poranění vyžadující pravidelnou anestezii nebo chirurgický zákrok;
15. Anamnéza / rodinná anamnéza maligní hypertermie;
16. Je nepravděpodobné, že by pacienti byli během studie odstaveni od ventilátoru;
17. Pacienti s časným nástupem ventilátorové pneumonie;
18. Jakýkoli zkoumaný lék během předchozích 30 dnů;
19. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by účast subjektu ve studii byla škodlivá.