Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DEXDOR bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation (Pedrux)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 12 bis 17 Jahren;
2. Klinische Notwendigkeit einer verlängerten (>24 h) leichten bis mäßigen Sedierung bei Patienten mit spontaner oder künstlicher Beatmung
3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest (für weibliche Patienten);
4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Akute schwere intrakranielle oder spinale neurologische Störung aufgrund vaskulärer Ursachen, Infektion, intrakranieller Ausdehnung oder Verletzung; jede andere Störung, bei der die Sedierungsbewertung aufgrund neurologischer Erkrankungen nicht zuverlässig ist;
2. Unkompensiertes akutes Kreislaufversagen;
3. Schwere Hypotonie oder Hypertonie
4. Schwere Bradykardie oder Tachykardie
5. A/V-Leitungsblock II-III;
6. Schwere Leberfunktionsstörung
7. Hör- oder Sehverlust oder ein anderer Zustand, der die Erhebung von Studiendaten erheblich beeinträchtigen würde;
8. Anwendung von zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten oder -Antagonisten in einem Zeitraum von weniger als 5x Halbwertszeit zwischen dem Absetzen des Arzneimittels und dem Zeitpunkt der Randomisierung;
9. Patienten, bei denen die Behandlung aufgrund einer schlechten Prognose abgebrochen oder zurückgehalten wird oder erwartet wird
10. Patienten, die Sedativa aus therapeutischen Gründen erhalten (z. Epilepsie);
11. Patienten, die allergisch gegen Dexmedetomidin und Notfallmedikamente sind
12. Hämodialyse und Peritonealdialyse;
13. Diejenigen, die eine tiefe Sedierung oder neuromuskuläre Blocker benötigen;
14. Brandverletzungen und andere Verletzungen, die eine regelmäßige Anästhesie oder Operation erfordern;
15. Anamnese / Familienanamnese einer malignen Hyperthermie;
16. Patienten, die während der Studie wahrscheinlich nicht vom Beatmungsgerät entwöhnt werden;
17. Patienten mit früh einsetzender beatmungsassoziierter Pneumonie;
18. Jedes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;
19. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.