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ICU の小児患者における DEXDOR の安全性、忍容性および有効性 (Pedrux)

2019年1月22日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma

集中治療室の小児患者の鎮静に対する Dexdor の安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床試験を開始します。 Dexdor のマーケティング登録のためのロシアでの多施設試験。

集中治療室の小児患者の鎮静に対する Dexdor の安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床試験を開始します。 Dexdor の販売登録のためのロシアでの多施設試験

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デクスメデトミジンはロシア語で現在、成人のみの鎮静剤と​​して承認されています。文学における小児科の経験は、小規模な研究と症例報告の形をとっています。

デクスメデトミジンは、さまざまな臨床状況で鎮静のために小児患者に役立つ可能性があります。 文献分析に基づくと、デクスメデトミジンは、自発呼吸または人工呼吸を必要とする鎮静を必要とする小児患者の集中治療室で使用される可能性があります。

デクスメデトミジンは新しい鎮静剤であり、特に 48 時間以上持続する治療については、小児科における安全性データがほとんどありません。 すべての年齢層での安全性と有効性をさらに評価するには、小児患者を対象とした追加の研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • State Federal-Funded Educational Institution of

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳から17歳までの年齢;
  2. 自発呼吸または人工呼吸をしている患者では、長時間 (>24 時間) 軽度から中等度の鎮静が臨床的に必要
  3. 尿妊娠検査陰性(女性患者用);
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 血管の原因、感染、頭蓋内拡張または損傷による急性の重度の頭蓋内または脊髄神経障害; -神経学的状態のために鎮静評価が信頼できないその他の障害;
  2. 非代償性急性循環不全;
  3. 重度の低血圧または高血圧
  4. 重度の徐脈または頻脈
  5. A/V 伝導ブロック II-III;
  6. 重度の肝障害
  7. 聴力または視力の喪失、または研究データの収集を著しく妨げるその他の状態;
  8. 薬物中止から無作為化までの半減期の 5 倍未満の期間における中枢作用型アルファ-2 アゴニストまたはアンタゴニストの使用;
  9. 予後不良のため治療を中止または中止している、または治療を中止することが予想される患者
  10. -治療適応症のために鎮静剤を投与されている患者(例: てんかん);
  11. -デクスメデトミジンおよびレスキュー薬にアレルギーのある患者
  12. 血液透析および腹膜透析;
  13. 深い鎮静または神経筋遮断剤を必要とするもの;
  14. 定期的な麻酔や手術を必要とする火傷やその他の怪我;
  15. 悪性高熱症の病歴/家族歴;
  16. -研究中に人工呼吸器から引き離される可能性が低い患者;
  17. 早期発症人工呼吸器関連肺炎の患者;
  18. 過去30日以内の治験薬;
  19. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することが有害になるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 100μg/ml
注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者における長期鎮静に対する Dexdor の有効性の評価
時間枠:最大 5 日間
目標鎮静範囲内で費やされた時間 (RASS スコア )
最大 5 日間
小児患者における長期鎮静に対する Dexdor の有効性の評価
時間枠:最大 5 日間
不十分な鎮静のために使用されるレスキュー薬を必要とする患者の割合(レスキュー薬)
最大 5 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒/鎮静の中止(該当する場合)
時間枠:最大 5 日間
覚醒/鎮静の中止(該当する場合)
最大 5 日間
抜管の時間。
時間枠:最大 5 日間
抜管評価(該当する場合)。
最大 5 日間
最初のレスキュー薬の時間
時間枠:最大 5 日間
最初のレスキュー薬の時間
最大 5 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:最大 5 日間
Dexdor 注入の臨床的安全性
最大 5 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andershan Lekmahnov, Prof、State Federal-Funded Educational Institution of

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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