Akupunktura ke snížení úzkosti u Alzheimerovy choroby (AD) a demencí souvisejících s AD
6. ledna 2022 aktualizováno: Steven E Arnold, Massachusetts General Hospital
Zkoumání využití akupunktury ke snížení neklidu, podrážděnosti a úzkosti u Alzheimerovy choroby a demencí souvisejících s Alzheimerovou chorobou s využitím neinvazivních měření fyziologie autonomního nervového systému a biomarkerů aktigrafie
Účelem této studie je prozkoumat vliv akupunktury na variabilitu srdeční frekvence, kožní vodivost (pocení) a hodnocený behaviorální projev agitovanosti, podrážděnosti a úzkosti a nálady u kvalifikovaných dospělých s diagnózou kognitivně nenarušené nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby. , frontotemporální demence nebo demence s Lewyho tělísky. Všechny studované subjekty obdrží jednu skutečnou akupunkturní léčbu; stupnice nálady budou hodnoceny před a po.
Massachusetts General Hospital platí za provedení tohoto výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunktura je systém integrativní medicíny, který zahrnuje píchání do kůže nebo tkání jehlami, používaný ke zmírnění bolesti ak léčbě různých fyzických, duševních a emocionálních stavů.
Akupunktura pochází ze starověké Číny a dnes je široce praktikována po celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Clinical Translational Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-95 včetně, muž nebo žena.
- Diagnóza CU nebo pravděpodobné AD, FTD nebo DLB stanovená na základě stanovených klinických kritérií při screeningu14.
- Pro skupiny se symptomy AIA skóre > 2 pro závažnost u alespoň 1 z položek relevantních pro AIA na NPI-Q, tj. úzkost, podrážděnost/labilita, agitovanost nebo agrese.
- Pro skupinu s CU a bez neuropsychiatrických symptomů musí být skóre NPI-Q 0 pro položky relevantní pro AIA, tj. úzkost, podrážděnost/labilita, agitovanost nebo agrese.
- Žádné současné použití terapií s prohibičními účinky na interpretaci měření HRV a SC, např. těch s hlavními přímými adrenergními nebo anticholinergními aktivitami.
- Stabilní dávky (> 2 týdny) souběžných léků na demenci nebo psychiatrických léků pro příslušné.
Kritéria vyloučení:
- Síňové nebo junkční arytmie nebo jiné srdeční stavy, včetně kardiostimulátorů nebo jiných implantovatelných zařízení, která ovlivňují intervaly RR nebo jejich měření.
- Symptomy AIA nebo demence jsou tak závažné, že subjekt nemůže souhlasit a spolupracovat se všemi postupy studie nebo vyžaduje okamžitou záchrannou medikaci pro kontrolu chování.
- Záchvatové poruchy nebo jiná potenciálně matoucí zdravotní, neurologická nebo dlouhotrvající psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Všechny subjekty obdrží až 10 jehel na 20 minut na 1 ošetření pomocí akupunkturních jehel.
|
Akupunkturní jehla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence měřená pomocí BioStamp
Časové okno: 24 hodin
|
Navrhujeme, že akupunktura může akutně změnit variabilitu srdeční frekvence u pacientů s AD/ADRD s AIA.
BioStamp bude účastníkům nepřetržitě měřit srdeční frekvenci po dobu 48 hodin.
|
24 hodin
|
|
Galvanická odezva kůže
Časové okno: 24 hodin
|
Navrhujeme, že akupunktura může akutně změnit galvanickou kožní odpověď u pacientů s AD/ADRD s AIA.
Galvanic Skin Response měří výdej pocení v prstech účastníků.
Odezva pocení bude zachycena při obou studijních návštěvách.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison McManus, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .