Agopuntura per ridurre l'ansia nella malattia di Alzheimer (AD) e nelle demenze correlate all'AD
6 gennaio 2022 aggiornato da: Steven E Arnold, Massachusetts General Hospital
Esplorare l'uso dell'agopuntura per ridurre l'agitazione, l'irritabilità e l'ansia nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate alla malattia di Alzheimer Utilizzando misure non invasive della fisiologia del sistema nervoso autonomo e dei biomarcatori attigrafici
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza dell'agopuntura sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla conduttanza cutanea (sudorazione) e sull'espressione comportamentale nominale di agitazione, irritabilità, ansia e umore in adulti qualificati con diagnosi di morbo di Alzheimer non compromesso o probabile , demenza frontotemporale o demenza a corpi di Lewy. I soggetti dello studio riceveranno tutti un vero e proprio trattamento di agopuntura; le scale dell'umore saranno valutate prima e dopo.
Il Massachusetts General Hospital sta pagando per questa ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agopuntura è un sistema di medicina integrativa che prevede la puntura della pelle o dei tessuti con aghi, utilizzati per alleviare il dolore e per trattare varie condizioni fisiche, mentali ed emotive.
Originario dell'antica Cina, l'agopuntura è ora ampiamente praticata a livello globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- Clinical Translational Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-95 inclusi, maschio o femmina.
- Diagnosi di CU, o probabile AD, FTD o DLB come determinato da criteri clinici stabiliti allo screening14.
- Per i gruppi sintomatici AIA, un punteggio di > 2 per Gravità su almeno 1 degli elementi rilevanti AIA sull'NPI-Q, ovvero Ansia, Irritabilità/Labilità, Agitazione o Aggressività.
- Per il gruppo CU e senza sintomi neuropsichiatrici, il punteggio NPI-Q deve essere 0 per gli elementi rilevanti per AIA, ovvero Ansia, Irritabilità/Labilità, Agitazione o Aggressività.
- Nessun uso concomitante di terapie con effetti proibitivi sull'interpretazione delle misurazioni di HRV e SC, ad esempio quelle con maggiori attività adrenergiche dirette o anticolinergiche.
- Dosi stabili (> 2 settimane) di demenza concomitante o psicofarmaci per quelli applicabili.
Criteri di esclusione:
- Aritmie atriali o giunzionali o altre condizioni cardiache, inclusi pacemaker o altri dispositivi impiantabili che influenzano gli intervalli RR o la loro misurazione.
- - Sintomi AIA o demenza così gravi che il soggetto non può acconsentire e cooperare con tutte le procedure dello studio o richiede farmaci di salvataggio immediati per il controllo comportamentale.
- Disturbi convulsivi o altre malattie mediche, neurologiche o psichiatriche di lunga data potenzialmente confondenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
Tutti i soggetti riceveranno fino a 10 aghi per 20 minuti per 1 trattamento utilizzando aghi per agopuntura.
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Ago di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata da BioStamp
Lasso di tempo: 24 ore
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Proponiamo che l'agopuntura possa modificare in modo acuto la variabilità della frequenza cardiaca nei soggetti AD/ADRD con AIA.
BioStamp misurerà continuamente la frequenza cardiaca dei partecipanti per 48 ore.
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24 ore
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Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 24 ore
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Proponiamo che l'agopuntura possa modificare in modo acuto la risposta galvanica della pelle nei soggetti AD/ADRD con AIA.
Galvanic Skin Response misura la produzione di sudorazione nelle dita dei partecipanti.
La risposta di sudorazione verrà catturata in entrambe le visite di studio.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison McManus, MGH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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