Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace NAD u naivní Parkinsonovy choroby (NAD-PARK)

10. února 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

NAD-PARK: Dvojitě zaslepený randomizovaný pilotní test suplementace NAD u Parkinsonovy choroby, naivní s drogami

  1. Primární cíl: Zjistit, zda má NR vliv na neurometabolický profil pacientů s PD, jak bylo měřeno pomocí [18F]fluordeoxyglukózy (FDG)-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET).
  2. Sekundární cíl: Zjistit, zda vysoká dávka perorálního NR zlepšuje motorické symptomy spojené s PD.
  3. Terciární cíle: určit, zda vysoká dávka perorálního NR upravuje metabolismus NAD a zvyšuje hladiny NAD v tělesných tekutinách a svalové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s PD (n=30) budou přijímáni od 14. 2. 2019 z neurologického oddělení Fakultní nemocnice Haukeland. Pouze nově diagnostikovaní a naivní pacienti s PD jsou způsobilí k zařazení. Po počátečním hodnocení na začátku budou účastníci náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou studijních skupin (n = 15 na skupinu): nikotamid riboside (NR) 500 mg x 2/den nebo placebo. Účastníci a vyšetřovatelé budou maskováni do léčebné skupiny. Účastníci a vyšetřovatelé budou oslepeni (double blinded). Studie bude mít 4týdenní expoziční období, během kterého si pacienti budou sami podávat NR 500 mg x 2/den, nebo placebo per os. Pacienti nebudou během období studie používat žádnou dopaminergní léčbu. Během výchozího stavu a 4týdenního sledování bude jako klinické měřítko provedeno MDS-UPDRS. Odebereme také krev, mozkomíšní mok a svalovou biopsii všem subjektům na začátku a po 4 týdnech sledování. Zobrazování bude prováděno pomocí MRI, DAT Scan a FDG-PET na začátku a po 4 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná PD
  2. Drogově naivní s ohledem na dopaminergní léčbu
  3. Mít klinickou diagnózu idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií MDS pro PD

Kritéria vyloučení:

  1. [¹²³I] FP-CIT jednofotonové emisní CT (DaTscan) nevykazuje nigrostriatální degeneraci.
  2. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) svědčící pro atypický parkinsonismus.
  3. Demence nebo jiná neurologická porucha při vstupní návštěvě
  4. Metabolická, neoplastická nebo jiná fyzicky nebo psychicky vysilující porucha při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NR
Účastníci dostávající tobolky nikotinamidového ribosidu, 500 mg BI'D po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Nikotinamid Riboside kapsle 250 mg x 2 BID
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník dostávající placebo BID po dobu 30 dnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDRP se mění od použití NR
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami ve vzoru souvisejícím s Parkinsonovou nemocí (PDRP) měřený pomocí FDG-PET srovnáním výchozí hodnoty a měřením po 3-4 týdnech sledování.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická změna symptomů z užívání NR
Časové okno: 4 týdny
Klinické změny měřené pomocí MDS-UPDRS při použití NR
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda vysoká dávka perorálního NR upravuje metabolismus NAD v tělesných tekutinách a svalové tkáni.
Časové okno: 4 týdny
K měření NAD bude použita kapalinová chromatografie/tandemová hmotnostní spektrometrie (abrv platforma pro metodu je LC-MS/MS.) Zajímá nás změna hodnoty NAD. Pokud je nám známo, neexistují žádné měřené hladiny NAD u pacientů s PD. Viz PMID: 29184669 pro stejnou metodu, kterou použijeme.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Tzoulis, PhD, Nevro-Sysmed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze v případě vědecké spolupráce. Nebude veřejně sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit