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NAD-Ergänzung bei medikamentennaiver Parkinson-Krankheit (NAD-PARK)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

NAD-PARK: Eine doppelblinde randomisierte Pilotstudie zur NAD-Supplementierung bei medikamentennaiver Parkinson-Krankheit

  1. Primäres Ziel: Bestimmung, ob NR einen Einfluss auf das neurometabolische Profil von Patienten mit PD hat, gemessen durch [18F]Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (FDG-PET).
  2. Sekundäres Ziel: Bestimmen, ob hochdosierte orale NR die motorischen Symptome im Zusammenhang mit PD verbessert.
  3. Tertiäre Ziele: Bestimmen, ob hochdosiertes orales NR den NAD-Metabolismus korrigiert und die NAD-Spiegel in Körperflüssigkeiten und Muskelgewebe erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit PD (n = 30) werden ab dem 14.02.2019 aus der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Haukeland rekrutiert. Nur neu diagnostizierte und arzneimittelnaive Parkinson-Patienten kommen für die Aufnahme in Frage. Nach der anfänglichen Bewertung zu Studienbeginn werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer von zwei Studiengruppen (n = 15 pro Gruppe) zugeteilt: Nicotamid-Ribosid (NR) 500 mg x 2/Tag oder Placebo. Teilnehmer und Prüfer werden für die Behandlungsgruppe maskiert. Teilnehmer und Untersucher werden verblindet (doppelt verblindet). Die Studie wird eine 4-wöchige Expositionsdauer haben, während der sich die Patienten NR 500 mg x 2/Tag oder Placebo per os selbst verabreichen. Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums keine dopaminerge Behandlung. Während der Baseline und der 4-wöchigen Nachbeobachtung wird MDS-UPDRS als klinische Maßnahme durchgeführt. Wir werden auch Blut, zerebrale Rückenmarksflüssigkeit und Muskelbiopsien von allen Probanden zu Studienbeginn und 4 Wochen Follow-up sammeln. Die Bildgebung wird mit MRT, DAT-Scan und FDG-PET zu Studienbeginn und 4 Wochen Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu mit PD diagnostiziert
  2. Arzneimittelnaiv in Bezug auf dopaminerge Behandlung
  3. Eine klinische Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS für PD haben

Ausschlusskriterien:

  1. [¹²³I]FP-CIT Einzelphotonenemissions-CT (DaTscan) zeigt keine nigrostriatale Degeneration.
  2. Magnetresonanztomographie (MRT), die auf atypischen Parkinson hindeutet.
  3. Demenz oder andere neurologische Störung bei der Grunduntersuchung
  4. Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung beim Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NR-Gruppe
Teilnehmer, die Nicotinamid-Ribosid-Kapseln, 500 mg BI'D für 30 Tage erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid-Kapseln 250 mg x 2 BID
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer erhält Placebo BID für 30 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDRP-Änderungen durch NR-Verwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen den Gruppen im mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Muster (PDRP) sein, gemessen durch FDG-PET, wobei der Ausgangswert und die 3-4-wöchige Nachbeobachtungsmessung verglichen werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Veränderung der Symptome durch NR-Einnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinische Veränderungen gemessen durch MDS-UPDRS durch die Verwendung von NR
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob hochdosiertes orales NR den NAD-Metabolismus in Körperflüssigkeiten und Muskelgewebe korrigiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Messung von NAD wird eine Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie verwendet (abrv Plattform für Methode ist LC-MS/MS.) Wir interessieren uns für die Wertänderung von NAD. Unseres Wissens gibt es keine gemessenen NAD-Spiegel von PD-Patienten. Siehe PMID: 29184669 für dieselbe Methode, die wir verwenden werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalampos Tzoulis, PhD, Nevro-Sysmed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur geteilt, wenn eine wissenschaftliche Zusammenarbeit besteht. Wird nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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