Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja NAD w chorobie Parkinsona naiwnej lekami (NAD-PARK)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

NAD-PARK: podwójnie ślepa, randomizowana próba pilotażowa suplementacji NAD w chorobie Parkinsona nieleczonych wcześniej

  1. Główny cel: Ustalenie, czy NR ma wpływ na profil neurometaboliczny pacjentów z PD, mierzony metodą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG) (FDG-PET).
  2. Cel drugorzędny: Ustalenie, czy doustna dawka NR w dużych dawkach poprawia objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona.
  3. Cele trzeciorzędne: ustalenie, czy doustna dawka NR koryguje metabolizm NAD i zwiększa poziomy NAD w płynach ustrojowych i tkance mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z PD (n=30) będą rekrutowane od 14.02.2019 z Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland. Tylko nowo zdiagnozowani i nieleczeni wcześniej pacjenci z PD kwalifikują się do włączenia. Po wstępnej ocenie na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup badawczych (n = 15 na grupę): rybozyd nikotamidu (NR) 500 mg x 2/dzień lub placebo. Uczestnicy i badacze będą zamaskowani w grupie terapeutycznej. Uczestnicy i badacze zostaną zaślepieni (podwójnie zaślepieni). Badanie będzie obejmowało 4-tygodniowy okres ekspozycji, podczas którego pacjenci będą samodzielnie podawać NR 500 mg x 2/dzień lub placebo per os. W okresie badania pacjenci nie będą stosować żadnego leczenia dopaminergicznego. Podczas wizyty początkowej i 4-tygodniowej obserwacji MDS-UPDRS zostanie przeprowadzony jako pomiar kliniczny. Będziemy również pobierać krew, płyn mózgowo-rdzeniowy i biopsję mięśni od wszystkich pacjentów na początku badania i po 4 tygodniach obserwacji. Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu MRI, DAT Scan i FDG-PET na początku badania iw 4-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świeżo zdiagnozowane PD
  2. Nieleczony w odniesieniu do leczenia dopaminergicznego
  3. Mieć kliniczną diagnozę idiopatycznej PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS dla PD

Kryteria wyłączenia:

  1. [¹²³I] FP-CIT tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (DaTscan) nie wykazuje zwyrodnienia nigrostriatalnego.
  2. Rezonans magnetyczny (MRI) sugeruje atypowy parkinsonizm.
  3. Demencja lub inne zaburzenie neurologiczne podczas wizyty wyjściowej
  4. Zaburzenia metaboliczne, nowotworowe lub inne osłabiające fizycznie lub psychicznie zaburzenia podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NR
Uczestnicy otrzymujący kapsułki rybozydu nikotynamidu, 500 mg BI'D przez 30 dni
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu
Kapsułki rybozydu nikotynamidu 250mg x 2 BID
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnik otrzymujący Placebo BID przez 30 dni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany PDRP od użycia NR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica między grupami we wzorcu związanym z chorobą Parkinsona (PDRP) mierzona za pomocą FDG-PET porównująca pomiar wyjściowy i 3-4-tygodniowy pomiar uzupełniający.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczna zmiana objawów po użyciu NR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany kliniczne mierzone za pomocą MDS-UPDRS przy użyciu NR
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy doustna dawka NR w dużych dawkach koryguje metabolizm NAD w płynach ustrojowych i tkance mięśniowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do pomiaru NAD wykorzystana zostanie chromatografia cieczowa/tandemowa spektrometria mas (platforma metody to LC-MS/MS). Interesuje nas zmiana wartości NAD. Według naszej wiedzy nie ma zmierzonych poziomów NAD u pacjentów z PD. Zobacz PMID: 29184669 dla tej samej metody, której użyjemy.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalampos Tzoulis, PhD, Nevro-Sysmed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane tylko w przypadku współpracy naukowej. Nie będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj