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Supplementazione di NAD nella malattia di Parkinson naïve ai farmaci (NAD-PARK)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

NAD-PARK: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco sull'integrazione di NAD nella malattia di Parkinson naïve ai farmaci

  1. Obiettivo primario: determinare se l'NR ha un impatto sul profilo neurometabolico dei pazienti con PD misurato mediante [18F]Fluorodeossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (FDG-PET).
  2. Obiettivo secondario: determinare se l'NR orale ad alte dosi migliora i sintomi motori associati al PD.
  3. Obiettivi terziari: determinare se l'NR orale ad alte dosi rettifica il metabolismo del NAD e aumenta i livelli di NAD nei fluidi corporei e nel tessuto muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con PD (n=30) saranno reclutati a partire dal 14/02/2019 dal dipartimento di Neurologia, Haukeland University Hospital. Solo i pazienti con PD di nuova diagnosi e naïve ai farmaci possono essere inclusi. Dopo la valutazione iniziale al basale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a uno dei due gruppi di studio (n = 15 per gruppo): Nicotamide Riboside (NR) 500 mg x 2/die o placebo. I partecipanti e gli investigatori saranno mascherati al gruppo di trattamento. I partecipanti e gli investigatori saranno accecati (doppio cieco). Lo studio avrà un periodo di esposizione di 4 settimane, durante il quale i pazienti autosomministrano NR 500 mg x 2/die o placebo per os. I pazienti non utilizzeranno alcun trattamento dopaminergico durante il periodo di studio. Durante il basale e il follow-up di 4 settimane, verrà eseguito MDS-UPDRS come misura clinica. Raccoglieremo anche sangue, liquido spinale cerebrale e biopsia muscolare da tutti i soggetti al basale e al follow-up di 4 settimane. L'imaging verrà eseguito utilizzando MRI, DAT Scan e FDG-PET al basale e 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova diagnosi di PD
  2. Naïve ai farmaci rispetto al trattamento dopaminergico
  3. Avere una diagnosi clinica di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici MDS per PD

Criteri di esclusione:

  1. [¹²³I]FP-CIT emissione di singolo fotone CT (DaTscan) non mostra degenerazione nigrostriatale.
  2. Risonanza magnetica (MRI) indicativa di parkinsonismo atipico.
  3. Demenza o altro disturbo neurologico alla visita basale
  4. Disturbi metabolici, neoplastici o altri disturbi debilitanti fisicamente o mentalmente alla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo N.R
Partecipanti che ricevono capsule di nicotinamide riboside, 500 mg BI'D per 30 giorni
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide
Nicotinamide Riboside capsule 250mg x 2 BID
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Partecipante che riceve Placebo BID per 30 giorni
Altro: Placebo
Capsule di placebo BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDRP cambia dall'uso NR
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario sarà la differenza tra i gruppi nel modello correlato alla malattia di Parkinson (PDRP) misurata mediante FDG-PET confrontando la misurazione al basale e il follow-up a 3-4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento motorio dei sintomi dall'uso di NR
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti clinici misurati da MDS-UPDRS dall'utilizzo di NR
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'NR orale ad alte dosi rettifica il metabolismo del NAD nei fluidi corporei e nel tessuto muscolare.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare il NAD verrà utilizzata una cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (la piattaforma abrv per il metodo è LC-MS/MS). Siamo interessati al cambio di valore del NAD. Non ci sono a nostra conoscenza livelli di NAD misurati nei pazienti con PD. Vedi PMID: 29184669 per lo stesso metodo che useremo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalampos Tzoulis, PhD, Nevro-Sysmed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo in caso di collaborazione scientifica. Non sarà condiviso pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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