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Supplémentation en NAD dans la maladie de Parkinson naïve de médicaments (NAD-PARK)

10 février 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital

NAD-PARK : un essai pilote randomisé en double aveugle sur la supplémentation en NAD dans la maladie de Parkinson naïve aux médicaments

  1. Objectif principal : Déterminer si la NR a un impact sur le profil neurométabolique des patients atteints de MP, tel que mesuré par [18F]Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (FDG-PET).
  2. Objectif secondaire : Déterminer si une dose élevée de NR oral améliore les symptômes moteurs associés à la MP.
  3. Objectifs tertiaires : déterminer si une dose élevée de NR oral rectifie le métabolisme du NAD et augmente les niveaux de NAD dans les fluides corporels et les tissus musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de MP (n = 30) seront recrutées à partir du 14/02/2019 dans le département de neurologie du Haukeland University Hospital. Seuls les patients parkinsoniens nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement sont éligibles pour l'inclusion. Après l'évaluation initiale au départ, les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux groupes d'étude (n = 15 par groupe) : Nicotamide Riboside (NR) 500 mg x 2/jour, ou placebo. Les participants et les enquêteurs seront masqués au groupe de traitement. Les participants et les enquêteurs seront en aveugle (double aveugle). L'étude aura une période d'exposition de 4 semaines, pendant laquelle les patients s'auto-administreront 500 mg de NR x 2/jour, ou un placebo per os. Les patients n'utiliseront aucun traitement dopaminergique pendant la période d'étude. Au cours de la ligne de base et du suivi de 4 semaines, le MDS-UPDRS sera effectué comme mesure clinique. Nous prélèverons également du sang, du liquide céphalo-rachidien et une biopsie musculaire de tous les sujets au départ et au suivi de 4 semaines. L'imagerie sera réalisée à l'aide d'IRM, DAT Scan et FDG-PET au départ et de suivi de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau diagnostic de MP
  2. Naïf de médicament vis-à-vis du traitement dopaminergique
  3. Avoir un diagnostic clinique de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique MDS pour la MP

Critère d'exclusion:

  1. [¹²³I]FP-CIT CT à émission de photons uniques (DaTscan) ne montre pas de dégénérescence nigro-striée.
  2. Imagerie par résonance magnétique (IRM) évocatrice d'un syndrome parkinsonien atypique.
  3. Démence ou autre trouble neurologique lors de la visite initiale
  4. Trouble métabolique, néoplasique ou autre trouble débilitant physique ou mental lors de la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe NR
Participants recevant des gélules de nicotinamide riboside, 500 mg BI'D pendant 30 jours
Complément alimentaire: Nicotinamide Riboside
Capsules de Nicotinamide Riboside 250mg x 2 BID
Comparateur placebo: Groupe placebo
Participant recevant Placebo BID pendant 30 jours
Autre: Placebo
Capsules placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de PDRP à partir de l'utilisation de NR
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal sera la différence entre les groupes dans le schéma lié à la maladie de Parkinson (PDRP) mesuré par FDG-PET comparant la mesure de référence et la mesure de suivi de 3 à 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moteur des symptômes de l'utilisation de NR
Délai: 4 semaines
Changements cliniques mesurés par MDS-UPDRS à partir de l'utilisation de NR
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le NR oral à haute dose rectifie le métabolisme du NAD dans les fluides corporels et les tissus musculaires.
Délai: 4 semaines
Pour mesurer le NAD, une chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem sera utilisée (la plate-forme abrv pour la méthode est LC-MS/MS.) Nous nous intéressons au changement de valeur du NAD. À notre connaissance, il n'y a pas de taux de NAD mesurés chez les patients atteints de MP. Voir PMID : 29184669 pour la même méthode que nous utiliserons.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charalampos Tzoulis, PhD, Nevro-Sysmed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront partagées qu'en cas de collaboration scientifique. Ne sera pas partagé publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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