Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAD-supplement ved lægemiddelnaiv Parkinsons sygdom (NAD-PARK)

10. februar 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

NAD-PARK: Et dobbeltblindet randomiseret pilotforsøg med NAD-supplement ved lægemiddelnaiv Parkinsons sygdom

  1. Primært mål: Bestem, om NR har en indvirkning på den neurometaboliske profil af patienter med PD målt ved [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (FDG-PET).
  2. Sekundært mål: Bestem, om højdosis oral NR forbedrer motoriske symptomer forbundet med PD.
  3. Tertiære mål: bestemme, om højdosis oral NR korrigerer NAD-metabolismen og øger NAD-niveauer i kropsvæsker og muskelvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med PD (n=30) vil blive rekrutteret fra den 14/02/2019 fra Neurologisk afdeling, Haukeland Universitetshospital. Kun nydiagnosticerede og lægemiddelnaive PD-patienter er berettiget til inklusion. Efter indledende vurdering ved baseline vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​to undersøgelsesgrupper (n = 15 pr. gruppe): Nicotamid Riboside (NR) 500 mg x 2/dag eller placebo. Deltagere og efterforskere vil blive maskeret til behandlingsgruppen. Deltagere og efterforskere vil blive blindet (dobbeltblændet). Studiet vil have en eksponeringsperiode på 4 uger, hvor patienterne selv vil administrere NR 500 mg x 2/dag eller placebo per os. Patienterne vil ikke bruge nogen dopaminerg behandling i undersøgelsesperioden. Under baseline og 4 ugers opfølgning vil MDS-UPDRS blive udført som klinisk mål. Vi vil også indsamle blod, cerebral spinalvæske og muskelbiopsi fra alle forsøgspersoner ved baseline og 4 ugers opfølgning. Billeddiagnostik vil blive udført ved hjælp af MR, DAT-scanning og FDG-PET ved baseline og 4 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nylig diagnosticeret med PD
  2. Lægemiddelnaiv med hensyn til dopaminerg behandling
  3. Har en klinisk diagnose af idiopatisk PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD

Ekskluderingskriterier:

  1. [¹²³I]FP-CIT enkeltfotonemission CT (DaTscan) viser ikke nigrostriatal degeneration.
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der tyder på atypisk parkinsonisme.
  3. Demens eller anden neurologisk lidelse ved baseline besøg
  4. Metabolisk, neoplastisk eller anden fysisk eller mentalt invaliderende lidelse ved baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NR Gruppen
Deltagere modtager nikotinamid ribosid kapsler, 500 mg BI'D i 30 dage
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Nikotinamid Riboside kapsler 250mg x 2 BID
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltager, der modtager Placebo BID i 30 dage
Andet: Placebo
Placebo kapsler BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDRP ændres fra NR-brug
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat vil være forskellen mellem grupper i Parkinsons sygdomsrelateret mønster (PDRP) målt ved FDG-PET, der sammenligner baseline og 3-4 ugers opfølgningsmåling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk ændring af symptomer fra NR-brug
Tidsramme: 4 uger
Kliniske ændringer målt med MDS-UPDRS fra brug af NR
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om højdosis oral NR retter op på NAD-metabolismen i kropsvæsker og muskelvæv.
Tidsramme: 4 uger
For at måle NAD vil en væskekromatografi/tandem massespektrometri blive brugt (forkortet platform for metode er LC-MS/MS.) Vi er interesserede i værdiændring af NAD. Der er så vidt vides ingen målte NAD-niveauer af PD-patienter. Se PMID: 29184669 for den samme metode, som vi vil bruge.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalampos Tzoulis, PhD, Nevro-Sysmed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt, hvis der er videnskabeligt samarbejde. Deles ikke offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Nikotinamid Riboside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner