Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome

24. ledna 2019 aktualizováno: Laval University

The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome: A Comparison of Asthma Outcomes in Smoking vs Non-smoking Patients With an Incomplete Reversibility of Airway Obstruction (IRAO)

RATIONALE:

In asthmatic subjects, smoking can lead to several changes in disease characterictics. in smokers of more than 20 pack-years, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be associated with asthma, also called asthma-COPD overlap syndrome (ACOS). Increasing data support the concept that ACOS is a clinical entity. However, this should be further studied in order to better target therapy.

AIM:

The objective of this study is to evaluate the comparative features of ACOS

METHODS:

This will be a descriptive study comparing the features of the ACOS with the features of asthmatic subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction (IRAO).The study will be done over 1 or 2 visits (within a week interval), according to subjects' availability. The visit will include completion of different questionnaires (asthma control asthma quality of life, medical history, exacerbations, etc.), a thoracic examination, allergy skin-prick tests, spirometry and bronchodilator response, lung volumes and compliance measurements, exhaled nitric oxide measurement, blood sampling and a sputum induction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asthmatic subjects will be recruited from the asthma outpatient clinic, from participation to past research studies, or from advertisements.

Popis

Inclusion Criteria:

ALL SUBJECTS

  1. Subjects aged 45 years and older.
  2. Free of any other respiratory condition, except for asthma and/or COPD, which may interfere with the tests.
  3. Asthma that requires a baseline treatment with inhaled corticosteroids and/or additional asthma medication.
  4. Free of respiratory infection in the 4 weeks preceding the study.
  5. No changes in the asthma and COPD-related medications in the 4 weeks preceding the study.
  6. If female, not pregnant (or lactating).
  7. Able to adhere to study procedures.
  8. Able and willing to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with international conference on harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) requirements.

ACOS SUBJECTS

1. Smokers or ex-smokers of at least 20 pack-years. 2. With an IRAO (see definitions section). IRAO SUBJECTS

  1. Long-life non-smokers or ex-smokers defined as someone who smoked less than 5 pack-years and who completely stopped smoking for at least 12 months before inclusion in the study.
  2. With an IRAO.

Exclusion Criteria:

  • ALL SUBJECTS

    1. With COPD without a past diagnosis of asthma.
    2. Unstable respiratory or non-respiratory condition.
    3. Any active chronic inflammatory disease.
    4. Any evidence of malignancy (active and/or treated) within the previous 5 years.
    5. Any significant concomitant illness or injury that would interfere with the subject's participation in the study.
    6. Any history of bronchial thermoplasty. IRAO SUBJECTS
    1. Use of any nicotine containing product within 1 year prior to study entry or a smoking history of > 5 pack-years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ACOS smoking history >20 pack-years
Subjects with asthma-COPD overlap syndrome
IRAO smoking history <5 pack-years
Subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total asthma control questionnaire (ACQ) score
Časové okno: Baseline
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometry results
Časové okno: Baseline
Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC
Baseline
Sputum eosinophil percentage
Časové okno: Baseline
Percentage of sputum eosinophils
Baseline
Concentration of Blood biomarkers
Časové okno: Baseline
alpha 1 antitrypsine, C-reactive protein (CRP), fibrinogen
Baseline
Asthma quality of life questionnaire (AQLQ) score
Časové okno: Baseline
Measurement of asthma quality of life using the Mini asthma quality of life questionnaire. It is a 7-point scale questionnaire (where 1 is greatest impairment and 7 is least impairment) containing 15 uqestions divided into 4 domains : symptoms (5 items), activity limitation (4 items), emotional function (3 items), and exposure to environmental stimuli (3 items). during the last 2 weeks. The overall score is the mean of all the responses. Each domain score is calculated from the mean of the items that relate to it.
Baseline
Number of patients with comorbidities
Časové okno: Baseline
gastro-oesophageal reflux disease (GERD), obstructive sleep apnea (OSA), anxiety, depression
Baseline
Number of asthma exacerbations in the previous year
Časové okno: Baseline
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline
Change from baseline total Asthma Control Questionnaire (ACQ) score at one-year follow-up
Časové okno: Baseline to one-year follow-up
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline to one-year follow-up
Change from baseline number of exacerbations at one-year follow-up
Časové okno: Baseline to one-year follow-up
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline to one-year follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CÉR21047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit