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The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome

24. Januar 2019 aktualisiert von: Laval University

The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome: A Comparison of Asthma Outcomes in Smoking vs Non-smoking Patients With an Incomplete Reversibility of Airway Obstruction (IRAO)

RATIONALE:

In asthmatic subjects, smoking can lead to several changes in disease characterictics. in smokers of more than 20 pack-years, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be associated with asthma, also called asthma-COPD overlap syndrome (ACOS). Increasing data support the concept that ACOS is a clinical entity. However, this should be further studied in order to better target therapy.

AIM:

The objective of this study is to evaluate the comparative features of ACOS

METHODS:

This will be a descriptive study comparing the features of the ACOS with the features of asthmatic subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction (IRAO).The study will be done over 1 or 2 visits (within a week interval), according to subjects' availability. The visit will include completion of different questionnaires (asthma control asthma quality of life, medical history, exacerbations, etc.), a thoracic examination, allergy skin-prick tests, spirometry and bronchodilator response, lung volumes and compliance measurements, exhaled nitric oxide measurement, blood sampling and a sputum induction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatic subjects will be recruited from the asthma outpatient clinic, from participation to past research studies, or from advertisements.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

ALL SUBJECTS

  1. Subjects aged 45 years and older.
  2. Free of any other respiratory condition, except for asthma and/or COPD, which may interfere with the tests.
  3. Asthma that requires a baseline treatment with inhaled corticosteroids and/or additional asthma medication.
  4. Free of respiratory infection in the 4 weeks preceding the study.
  5. No changes in the asthma and COPD-related medications in the 4 weeks preceding the study.
  6. If female, not pregnant (or lactating).
  7. Able to adhere to study procedures.
  8. Able and willing to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with international conference on harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) requirements.

ACOS SUBJECTS

1. Smokers or ex-smokers of at least 20 pack-years. 2. With an IRAO (see definitions section). IRAO SUBJECTS

  1. Long-life non-smokers or ex-smokers defined as someone who smoked less than 5 pack-years and who completely stopped smoking for at least 12 months before inclusion in the study.
  2. With an IRAO.

Exclusion Criteria:

  • ALL SUBJECTS

    1. With COPD without a past diagnosis of asthma.
    2. Unstable respiratory or non-respiratory condition.
    3. Any active chronic inflammatory disease.
    4. Any evidence of malignancy (active and/or treated) within the previous 5 years.
    5. Any significant concomitant illness or injury that would interfere with the subject's participation in the study.
    6. Any history of bronchial thermoplasty. IRAO SUBJECTS
    1. Use of any nicotine containing product within 1 year prior to study entry or a smoking history of > 5 pack-years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ACOS smoking history >20 pack-years
Subjects with asthma-COPD overlap syndrome
IRAO smoking history <5 pack-years
Subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total asthma control questionnaire (ACQ) score
Zeitfenster: Baseline
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometry results
Zeitfenster: Baseline
Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC
Baseline
Sputum eosinophil percentage
Zeitfenster: Baseline
Percentage of sputum eosinophils
Baseline
Concentration of Blood biomarkers
Zeitfenster: Baseline
alpha 1 antitrypsine, C-reactive protein (CRP), fibrinogen
Baseline
Asthma quality of life questionnaire (AQLQ) score
Zeitfenster: Baseline
Measurement of asthma quality of life using the Mini asthma quality of life questionnaire. It is a 7-point scale questionnaire (where 1 is greatest impairment and 7 is least impairment) containing 15 uqestions divided into 4 domains : symptoms (5 items), activity limitation (4 items), emotional function (3 items), and exposure to environmental stimuli (3 items). during the last 2 weeks. The overall score is the mean of all the responses. Each domain score is calculated from the mean of the items that relate to it.
Baseline
Number of patients with comorbidities
Zeitfenster: Baseline
gastro-oesophageal reflux disease (GERD), obstructive sleep apnea (OSA), anxiety, depression
Baseline
Number of asthma exacerbations in the previous year
Zeitfenster: Baseline
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline
Change from baseline total Asthma Control Questionnaire (ACQ) score at one-year follow-up
Zeitfenster: Baseline to one-year follow-up
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline to one-year follow-up
Change from baseline number of exacerbations at one-year follow-up
Zeitfenster: Baseline to one-year follow-up
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline to one-year follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CÉR21047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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