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The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Laval University

The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome: A Comparison of Asthma Outcomes in Smoking vs Non-smoking Patients With an Incomplete Reversibility of Airway Obstruction (IRAO)

RATIONALE:

In asthmatic subjects, smoking can lead to several changes in disease characterictics. in smokers of more than 20 pack-years, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be associated with asthma, also called asthma-COPD overlap syndrome (ACOS). Increasing data support the concept that ACOS is a clinical entity. However, this should be further studied in order to better target therapy.

AIM:

The objective of this study is to evaluate the comparative features of ACOS

METHODS:

This will be a descriptive study comparing the features of the ACOS with the features of asthmatic subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction (IRAO).The study will be done over 1 or 2 visits (within a week interval), according to subjects' availability. The visit will include completion of different questionnaires (asthma control asthma quality of life, medical history, exacerbations, etc.), a thoracic examination, allergy skin-prick tests, spirometry and bronchodilator response, lung volumes and compliance measurements, exhaled nitric oxide measurement, blood sampling and a sputum induction.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Asthmatic subjects will be recruited from the asthma outpatient clinic, from participation to past research studies, or from advertisements.

Descrição

Inclusion Criteria:

ALL SUBJECTS

  1. Subjects aged 45 years and older.
  2. Free of any other respiratory condition, except for asthma and/or COPD, which may interfere with the tests.
  3. Asthma that requires a baseline treatment with inhaled corticosteroids and/or additional asthma medication.
  4. Free of respiratory infection in the 4 weeks preceding the study.
  5. No changes in the asthma and COPD-related medications in the 4 weeks preceding the study.
  6. If female, not pregnant (or lactating).
  7. Able to adhere to study procedures.
  8. Able and willing to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with international conference on harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) requirements.

ACOS SUBJECTS

1. Smokers or ex-smokers of at least 20 pack-years. 2. With an IRAO (see definitions section). IRAO SUBJECTS

  1. Long-life non-smokers or ex-smokers defined as someone who smoked less than 5 pack-years and who completely stopped smoking for at least 12 months before inclusion in the study.
  2. With an IRAO.

Exclusion Criteria:

  • ALL SUBJECTS

    1. With COPD without a past diagnosis of asthma.
    2. Unstable respiratory or non-respiratory condition.
    3. Any active chronic inflammatory disease.
    4. Any evidence of malignancy (active and/or treated) within the previous 5 years.
    5. Any significant concomitant illness or injury that would interfere with the subject's participation in the study.
    6. Any history of bronchial thermoplasty. IRAO SUBJECTS
    1. Use of any nicotine containing product within 1 year prior to study entry or a smoking history of > 5 pack-years.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ACOS smoking history >20 pack-years
Subjects with asthma-COPD overlap syndrome
IRAO smoking history <5 pack-years
Subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total asthma control questionnaire (ACQ) score
Prazo: Baseline
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spirometry results
Prazo: Baseline
Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC
Baseline
Sputum eosinophil percentage
Prazo: Baseline
Percentage of sputum eosinophils
Baseline
Concentration of Blood biomarkers
Prazo: Baseline
alpha 1 antitrypsine, C-reactive protein (CRP), fibrinogen
Baseline
Asthma quality of life questionnaire (AQLQ) score
Prazo: Baseline
Measurement of asthma quality of life using the Mini asthma quality of life questionnaire. It is a 7-point scale questionnaire (where 1 is greatest impairment and 7 is least impairment) containing 15 uqestions divided into 4 domains : symptoms (5 items), activity limitation (4 items), emotional function (3 items), and exposure to environmental stimuli (3 items). during the last 2 weeks. The overall score is the mean of all the responses. Each domain score is calculated from the mean of the items that relate to it.
Baseline
Number of patients with comorbidities
Prazo: Baseline
gastro-oesophageal reflux disease (GERD), obstructive sleep apnea (OSA), anxiety, depression
Baseline
Number of asthma exacerbations in the previous year
Prazo: Baseline
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline
Change from baseline total Asthma Control Questionnaire (ACQ) score at one-year follow-up
Prazo: Baseline to one-year follow-up
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline to one-year follow-up
Change from baseline number of exacerbations at one-year follow-up
Prazo: Baseline to one-year follow-up
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline to one-year follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CÉR21047

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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