The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Laval University
The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome: A Comparison of Asthma Outcomes in Smoking vs Non-smoking Patients With an Incomplete Reversibility of Airway Obstruction (IRAO)
RATIONALE:
In asthmatic subjects, smoking can lead to several changes in disease characterictics. in smokers of more than 20 pack-years, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be associated with asthma, also called asthma-COPD overlap syndrome (ACOS). Increasing data support the concept that ACOS is a clinical entity. However, this should be further studied in order to better target therapy.
AIM:
The objective of this study is to evaluate the comparative features of ACOS
METHODS:
This will be a descriptive study comparing the features of the ACOS with the features of asthmatic subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction (IRAO).The study will be done over 1 or 2 visits (within a week interval), according to subjects' availability. The visit will include completion of different questionnaires (asthma control asthma quality of life, medical history, exacerbations, etc.), a thoracic examination, allergy skin-prick tests, spirometry and bronchodilator response, lung volumes and compliance measurements, exhaled nitric oxide measurement, blood sampling and a sputum induction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Asthmatic subjects will be recruited from the asthma outpatient clinic, from participation to past research studies, or from advertisements.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
ALL SUBJECTS
- Subjects aged 45 years and older.
- Free of any other respiratory condition, except for asthma and/or COPD, which may interfere with the tests.
- Asthma that requires a baseline treatment with inhaled corticosteroids and/or additional asthma medication.
- Free of respiratory infection in the 4 weeks preceding the study.
- No changes in the asthma and COPD-related medications in the 4 weeks preceding the study.
- If female, not pregnant (or lactating).
- Able to adhere to study procedures.
- Able and willing to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with international conference on harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) requirements.
ACOS SUBJECTS
1. Smokers or ex-smokers of at least 20 pack-years. 2. With an IRAO (see definitions section). IRAO SUBJECTS
- Long-life non-smokers or ex-smokers defined as someone who smoked less than 5 pack-years and who completely stopped smoking for at least 12 months before inclusion in the study.
- With an IRAO.
Exclusion Criteria:
ALL SUBJECTS
- With COPD without a past diagnosis of asthma.
- Unstable respiratory or non-respiratory condition.
- Any active chronic inflammatory disease.
- Any evidence of malignancy (active and/or treated) within the previous 5 years.
- Any significant concomitant illness or injury that would interfere with the subject's participation in the study.
- Any history of bronchial thermoplasty. IRAO SUBJECTS
- Use of any nicotine containing product within 1 year prior to study entry or a smoking history of > 5 pack-years.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ACOS smoking history >20 pack-years
Subjects with asthma-COPD overlap syndrome
|
|
IRAO smoking history <5 pack-years
Subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total asthma control questionnaire (ACQ) score
Aikaikkuna: Baseline
|
Measurement of asthma control using a 0-6 scale.
The questionnaire includes 6 questions.
Total score is the mean of the scores from all questions.
Total score ranges from 0 to 6.
A lower score is better.
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometry results
Aikaikkuna: Baseline
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC
|
Baseline
|
|
Sputum eosinophil percentage
Aikaikkuna: Baseline
|
Percentage of sputum eosinophils
|
Baseline
|
|
Concentration of Blood biomarkers
Aikaikkuna: Baseline
|
alpha 1 antitrypsine, C-reactive protein (CRP), fibrinogen
|
Baseline
|
|
Asthma quality of life questionnaire (AQLQ) score
Aikaikkuna: Baseline
|
Measurement of asthma quality of life using the Mini asthma quality of life questionnaire.
It is a 7-point scale questionnaire (where 1 is greatest impairment and 7 is least impairment) containing 15 uqestions divided into 4 domains : symptoms (5 items), activity limitation (4 items), emotional function (3 items), and exposure to environmental stimuli (3 items).
during the last 2 weeks.
The overall score is the mean of all the responses.
Each domain score is calculated from the mean of the items that relate to it.
|
Baseline
|
|
Number of patients with comorbidities
Aikaikkuna: Baseline
|
gastro-oesophageal reflux disease (GERD), obstructive sleep apnea (OSA), anxiety, depression
|
Baseline
|
|
Number of asthma exacerbations in the previous year
Aikaikkuna: Baseline
|
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
|
Baseline
|
|
Change from baseline total Asthma Control Questionnaire (ACQ) score at one-year follow-up
Aikaikkuna: Baseline to one-year follow-up
|
Measurement of asthma control using a 0-6 scale.
The questionnaire includes 6 questions.
Total score is the mean of the scores from all questions.
Total score ranges from 0 to 6.
A lower score is better.
|
Baseline to one-year follow-up
|
|
Change from baseline number of exacerbations at one-year follow-up
Aikaikkuna: Baseline to one-year follow-up
|
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
|
Baseline to one-year follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CÉR21047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .