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The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome

24 gennaio 2019 aggiornato da: Laval University

The Mixed Phenotype of Asthma and COPD: the Overlap Syndrome: A Comparison of Asthma Outcomes in Smoking vs Non-smoking Patients With an Incomplete Reversibility of Airway Obstruction (IRAO)

RATIONALE:

In asthmatic subjects, smoking can lead to several changes in disease characterictics. in smokers of more than 20 pack-years, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be associated with asthma, also called asthma-COPD overlap syndrome (ACOS). Increasing data support the concept that ACOS is a clinical entity. However, this should be further studied in order to better target therapy.

AIM:

The objective of this study is to evaluate the comparative features of ACOS

METHODS:

This will be a descriptive study comparing the features of the ACOS with the features of asthmatic subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction (IRAO).The study will be done over 1 or 2 visits (within a week interval), according to subjects' availability. The visit will include completion of different questionnaires (asthma control asthma quality of life, medical history, exacerbations, etc.), a thoracic examination, allergy skin-prick tests, spirometry and bronchodilator response, lung volumes and compliance measurements, exhaled nitric oxide measurement, blood sampling and a sputum induction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Asthmatic subjects will be recruited from the asthma outpatient clinic, from participation to past research studies, or from advertisements.

Descrizione

Inclusion Criteria:

ALL SUBJECTS

  1. Subjects aged 45 years and older.
  2. Free of any other respiratory condition, except for asthma and/or COPD, which may interfere with the tests.
  3. Asthma that requires a baseline treatment with inhaled corticosteroids and/or additional asthma medication.
  4. Free of respiratory infection in the 4 weeks preceding the study.
  5. No changes in the asthma and COPD-related medications in the 4 weeks preceding the study.
  6. If female, not pregnant (or lactating).
  7. Able to adhere to study procedures.
  8. Able and willing to provide written informed consent to participate in the study, in accordance with international conference on harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) requirements.

ACOS SUBJECTS

1. Smokers or ex-smokers of at least 20 pack-years. 2. With an IRAO (see definitions section). IRAO SUBJECTS

  1. Long-life non-smokers or ex-smokers defined as someone who smoked less than 5 pack-years and who completely stopped smoking for at least 12 months before inclusion in the study.
  2. With an IRAO.

Exclusion Criteria:

  • ALL SUBJECTS

    1. With COPD without a past diagnosis of asthma.
    2. Unstable respiratory or non-respiratory condition.
    3. Any active chronic inflammatory disease.
    4. Any evidence of malignancy (active and/or treated) within the previous 5 years.
    5. Any significant concomitant illness or injury that would interfere with the subject's participation in the study.
    6. Any history of bronchial thermoplasty. IRAO SUBJECTS
    1. Use of any nicotine containing product within 1 year prior to study entry or a smoking history of > 5 pack-years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ACOS smoking history >20 pack-years
Subjects with asthma-COPD overlap syndrome
IRAO smoking history <5 pack-years
Subjects with an incomplete reversibility of airway obstruction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total asthma control questionnaire (ACQ) score
Lasso di tempo: Baseline
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometry results
Lasso di tempo: Baseline
Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC
Baseline
Sputum eosinophil percentage
Lasso di tempo: Baseline
Percentage of sputum eosinophils
Baseline
Concentration of Blood biomarkers
Lasso di tempo: Baseline
alpha 1 antitrypsine, C-reactive protein (CRP), fibrinogen
Baseline
Asthma quality of life questionnaire (AQLQ) score
Lasso di tempo: Baseline
Measurement of asthma quality of life using the Mini asthma quality of life questionnaire. It is a 7-point scale questionnaire (where 1 is greatest impairment and 7 is least impairment) containing 15 uqestions divided into 4 domains : symptoms (5 items), activity limitation (4 items), emotional function (3 items), and exposure to environmental stimuli (3 items). during the last 2 weeks. The overall score is the mean of all the responses. Each domain score is calculated from the mean of the items that relate to it.
Baseline
Number of patients with comorbidities
Lasso di tempo: Baseline
gastro-oesophageal reflux disease (GERD), obstructive sleep apnea (OSA), anxiety, depression
Baseline
Number of asthma exacerbations in the previous year
Lasso di tempo: Baseline
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline
Change from baseline total Asthma Control Questionnaire (ACQ) score at one-year follow-up
Lasso di tempo: Baseline to one-year follow-up
Measurement of asthma control using a 0-6 scale. The questionnaire includes 6 questions. Total score is the mean of the scores from all questions. Total score ranges from 0 to 6. A lower score is better.
Baseline to one-year follow-up
Change from baseline number of exacerbations at one-year follow-up
Lasso di tempo: Baseline to one-year follow-up
emergency room (ER) visits, hospitalizations, oral corticosteroids treatment, unscheduled medical visits
Baseline to one-year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CÉR21047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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