Studie tří různých dávek VAC52416 (ExPEC10V) u dospělých ve věku 60 až 85 let ve stabilním zdraví
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, první studie fáze 1/2a u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity tří různých dávek VAC52416 (ExPEC10V) u dospělých ve věku 60 až 85 let ve stabilním zdraví
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 3 různých dávek ExPEC10V a vybrat optimální dávku pro další klinický vývoj (Kohorta 1).
Cílem kohorty 2 je rozšířit soubor dat podporujících krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a imunogenicitu optimální dávky ExPEC10V, vybrané z výsledků primární analýzy kohorty 1. Kohorta 2 bude zahrnovat účastníky se stabilním zdravím s anamnézou močového traktu infekce (UTI) za posledních 5 let a budou zahrnuty do studie na podporu plánu vývoje vakcíny ExPEC v pozdní fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ExPEC10V (JNJ-69968054) je 10valentní kandidát na vakcínu ve vývoji pro prevenci invazivního extraintestinálního patogenního onemocnění Escherichia coli (ExPEC) (IED) u dospělých ve věku 60 let a starších.
ExPEC10V se skládá z O-antigenových polysacharidů (PSs) ExPEC sérotypů O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B a O75 odděleně biokonjugátem k nosnému proteinu, geneticky detoxikované formě exotoxinu A (EPA) odvozené z Pseudomonas aeruginosa.
Protože se neočekává, že mechanismus účinku konjugovaných vakcín v prevenci invazivního onemocnění bude ovlivněn mechanismy rezistence na antibiotika, vakcína ExPEC10V může poskytnout ochranu proti IED způsobenému sérotypy ExPEC rezistentními a citlivými na léky.
Studie se skládá ze dvou kohort.
Kohorta 1 se skládá ze tří období: období screeningu (28 dní), období sledování zaslepeného pozorovatelem (181 dní) s očkováním v den 1 a období otevřeného dlouhodobého sledování (LTFU) (od dne 182 do 5 let [den 1826] po očkování).
Kohorta 2 se také skládá ze tří období: screeningové období (28 dní), dvojitě zaslepené období následného sledování (181 dní) s očkováním v den 1 a dvojitě zaslepené období LTFU (od 182. dne do 1 roku [ den 366] po vakcinaci).
Konec kohorty 1 se považuje za návštěvu roku 5 (den 1826) pro posledního účastníka.
Konec kohorty 2 je považován za návštěvu roku 1 (den 366) pro posledního účastníka.
Klíčová hodnocení imunogenicity budou zahrnovat hodnocení hladin ExPEC10V a ExPEC4V sérotypově specifických celkových protilátek proti imunoglobulinu G vyvolaných vakcínou a ExPEC10V a ExPEC4V sérotypově specifických funkčních protilátek.
Klíčová hodnocení bezpečnosti zahrnují vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky, nevyžádané nežádoucí účinky, SAE, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a pouze pro kohortu 1 klinické laboratorní testy.
Celková doba studia je až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
836
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Liège, Belgie, 4000
- ATC Pharma
-
Merksem, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandsko, 1311 RL
- EB Flevo Research
-
Groningen, Holandsko, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Optimal Research 2
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research 1
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc 4
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc 3
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>) 18,5 nebo nižší než 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Před randomizací musí být žena: postmenopauzální - Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny; nebo nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
- Musí být zdravý nebo zdravotně stabilní
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
- Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev dříve než 12 týdnů po obdržení studijní vakcíny
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota vyšší než rovna >= 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) během 24 hodin před podáním studijní vakcíny, nebo Pouze kohorta 2, probíhající nebo suspektní symptomatická infekce močových cest (UTI); pozdější zápis je povolen (za předpokladu, že bude dodrženo 28denní prověřovací okno)
- Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na ExPEC10V nebo jeho pomocné látky
- Platí pouze pro kohortu 1: známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek aktivních kontrolních vakcín)
- Kontraindikace intramuskulárních (IM) injekcí a odběrů krve, například krvácivé poruchy
- Abnormální funkce imunitního systému
- V posledních 12 měsících prodělal závažné psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: ExPEC10V (nízká dávka)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu intramuskulární (IM) injekci nízké dávky ExPEC10V v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci ExPEC10V (1 ze 3 dávek [nízká nebo střední nebo vysoká]) v kohortě 1 a vybranou dávku ExPEC10V (na základě výsledků primární analýzy kohorty 1) v kohortě 2 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: ExPEC10V (střední dávka)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci střední dávky ExPEC10V v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci ExPEC10V (1 ze 3 dávek [nízká nebo střední nebo vysoká]) v kohortě 1 a vybranou dávku ExPEC10V (na základě výsledků primární analýzy kohorty 1) v kohortě 2 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: ExPEC10V (vysoká dávka)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci vysoké dávky ExPEC10V v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci ExPEC10V (1 ze 3 dávek [nízká nebo střední nebo vysoká]) v kohortě 1 a vybranou dávku ExPEC10V (na základě výsledků primární analýzy kohorty 1) v kohortě 2 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: ExPEC4V
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci ExPEC4V v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu IM injekci ExPEC4V v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Prevnar 13
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci Prevnaru 13 v den 1.
|
Účastníci obdrží jednu IM injekci přípravku Prevnar 13 v den 1.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: ExPEC10V
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci vybrané dávky ExPEC10V v den 1.
Dávka ExPEC10V použitá v kohortě 2 bude založena na výsledcích primární analýzy (30. den) kohorty 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci ExPEC10V (1 ze 3 dávek [nízká nebo střední nebo vysoká]) v kohortě 1 a vybranou dávku ExPEC10V (na základě výsledků primární analýzy kohorty 1) v kohortě 2 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) po dobu 14 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 14 dnů po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku.
Vyžádané lokální (místo injekce) AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
Všechny požadované AE v místě injekce (lokální) byly považovány za související s podáním studijní vakcíny.
|
Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) shromážděnými po dobu 14 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 14 dní po očkování v den 1.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, horečku a myalgii, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 14 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 14 dnů).
|
Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) do 29 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Až 29 dní po očkování 1. den (od 1. do 30. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE do 29 dnů po očkování v den 1.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Až 29 dní po očkování 1. den (od 1. do 30. dne)
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 181. dne
Časové okno: Den 1 (po očkování) až do dne 181
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE až do 181. dne.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Den 1 (po očkování) až do dne 181
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) shromážděnými po dobu 14 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 14 dnů po očkování v den 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku.
Vyžádané lokální (místo injekce) AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
Všechny požadované AE v místě injekce (lokální) byly považovány za související s podáním studijní vakcíny.
|
Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) shromážděnými po dobu 14 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 14 dní po očkování v den 1.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, horečku a myalgii, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 14 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 14 dnů).
|
Až 14 dní po očkování 1. den (od 1. do 15. dne)
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) 29 dní po očkování v den 1
Časové okno: Až 29 dní po očkování 1. den (od 1. do 30. dne)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE do 29 dnů po očkování v den 1.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Až 29 dní po očkování 1. den (od 1. do 30. dne)
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do dne 181
Časové okno: Den 1 (po očkování) až do dne 181
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE až do 181. dne.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Den 1 (po očkování) až do dne 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Electrochemiluminescent (ECL) Based Immunoassay on Day 15
Časové okno: Day 15
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and exotoxin protein A (EPA) were determined in serum from collected blood samples.
Lower limit of quantification (LLOQ) values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a Greater Than or Equal to (>=) 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase (FI) from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is Day 15/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 15
Časové okno: Day 15
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values were: O1A: 53, O2: 51, O4: 29, O6A: 47, O8: 196, O15: 37, O16: 54, O18A: 12, O25B: 65, and O75: 37. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 15
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 15 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 15
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 15 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 15/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Časové okno: At Day 30
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline For Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
GMR of fold changes from baseline for serotype-specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 30/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 30
Časové okno: At Day 30
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 30
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 30 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibodies Titers Measured by MOPA on Day 30
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibodies titers as measured by MOPA on Day 30 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 30 and pre-vaccination (on day 1 that is, Day 30/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studovanou vakcínou nebo studijním postupem od 182. dne do konce studie (den 1826)
Časové okno: Ode dne 182 až do konce studia (den 1826)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Ode dne 182 až do konce studia (den 1826)
|
|
Cohort 1: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotypes on Day 15
Časové okno: Day 15
|
Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes (O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75) on Day 15 were analyzed.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Časové okno: Days 30 and 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 and 181 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype-specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Časové okno: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype (ST)-specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 30 and 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and Day 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is, Day 30/Day 1 and Day 181/Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
GMRs for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75) were determined using a validated MOPA.
For sample pairs with available validated MOPA results from both Day 1 and Day 30, or Day 1 and 181, GMR from baseline for serotype specific antibodies was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 or 181 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Časové okno: Days 30 and 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA on Days 30 and 181 were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A,O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 30 and 181
Časové okno: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
For sample pairs with available validated MOPA results, for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75), the fold increase was calculated as the ratio of validated MOPA results on Days 30 or 181 and pre-vaccination (Day 30/Day 1 and 181/Day 1).
The percentage of participants with >=2-fold and >=4-fold increase in serotype-specific serum antibody titers was calculated.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Related to Study Vaccine or Study Procedure From Day 182 up to End of Study (Day 1826)
Časové okno: From Day 182 up to end of study (Day 1826)
|
Number of participants with SAEs related to study vaccine or study procedure was reported.
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent understudy.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important.
|
From Day 182 up to end of study (Day 1826)
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Časové okno: Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1 and 1826/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Časové okno: Days 366, 731, 1096, 1461
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 366, 731, 1096, 1461
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, 1461 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
|
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, and 1461 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
|
|
Cohort 2: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotype on Day 30
Časové okno: Day 30
|
Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 on Day 30 was analyzed.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
|
Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Časové okno: At Days 15 and 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
The fold (>=2-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
Percentage of participants with a >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
The fold (>=4-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 181
Časové okno: At Day 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
Serotypes: O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 181
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 181 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1) that is, Day 181/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 181
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Antibodies Against Specified Antigens Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Časové okno: At Day 366
|
GMTs of serotype-specific antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 366
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4- fold) increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/ Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 366
Časové okno: At Day 366
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 366
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 366
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 366 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 366
Časové okno: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 366 was reported.
The >=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108580
- VAC52416BAC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000657-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .