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Eine Studie mit drei verschiedenen Dosen von VAC52416 (ExPEC10V) bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren mit stabiler Gesundheit

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, Beobachter-blinde, First-in-Human-Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von drei verschiedenen Dosen von VAC52416 (ExPEC10V) bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren mit stabiler Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosen von ExPEC10V und die Auswahl der optimalen Dosis für die weitere klinische Entwicklung (Kohorte 1). Kohorte 2 zielt darauf ab, den Datensatz zu erweitern, der die kurz- und langfristige Sicherheit und Immunogenität der optimalen Dosis von ExPEC10V unterstützt, die aus den primären Analyseergebnissen von Kohorte 1 ausgewählt wurde. Kohorte 2 wird Teilnehmer mit stabiler Gesundheit mit einer Vorgeschichte von Harnwegen umfassen Infektion (UTI) in den letzten 5 Jahren und wird in die Studie aufgenommen, um den Plan für die Entwicklung des ExPEC-Impfstoffs im Spätstadium zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ExPEC10V (JNJ-69968054) ist ein in der Entwicklung befindlicher 10-valenter Impfstoffkandidat zur Prävention der invasiven extraintestinalen pathogenen Escherichia-coli-Krankheit (ExPEC) (IED) bei Erwachsenen ab 60 Jahren. ExPEC10V besteht aus O-Antigen-Polysacchariden (PSs) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B und O75, die separat mit dem Trägerprotein biokonjugiert sind, einer genetisch entgifteten Form von Exotoxin A (EPA) stammt von Pseudomonas aeruginosa ab. Da erwartet wird, dass der Wirkmechanismus von Konjugatimpfstoffen zur Prävention invasiver Erkrankungen nicht durch Antibiotikaresistenzmechanismen beeinflusst wird, kann der ExPEC10V-Impfstoff Schutz vor IED bieten, die durch arzneimittelresistente und anfällige ExPEC-Serotypen verursacht werden. Die Studie besteht aus zwei Kohorten. Kohorte 1 besteht aus drei Perioden: einer Screening-Periode (28 Tage), einer beobachterblinden Nachbeobachtungsperiode (181 Tage) mit Impfung an Tag 1 und einer offenen Langzeit-Nachbeobachtungsperiode (LTFU) (ab Tag 182 bis 5 Jahre [Tag 1826] nach der Impfung). Kohorte 2 besteht ebenfalls aus drei Perioden: einer Screening-Periode (28 Tage), einer doppelblinden Nachbeobachtungsperiode (181 Tage) mit Impfung an Tag 1 und einer doppelblinden LTFU-Periode (von Tag 182 bis 1 Jahr [ Tag 366] nach der Impfung). Das Ende von Kohorte 1 wird als Besuch im Jahr 5 (Tag 1826) für den letzten Teilnehmer angesehen. Das Ende von Kohorte 2 gilt für den letzten Teilnehmer als Besuch im Jahr 1 (Tag 366). Zu den wichtigsten Bewertungen der Immunogenität gehören die Bewertung der serotypspezifischen ExPEC10V- und ExPEC4V-Gesamt-Immunglobulin-G-Antikörperspiegel, die durch den Impfstoff und der serotypspezifischen funktionellen Antikörper ExPEC10V und ExPEC4V hervorgerufen werden. Zu den wichtigsten Sicherheitsbewertungen gehören erbetene lokale und systemische UEs, unaufgeforderte UEs, SUEs, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen und, nur für Kohorte 1, klinische Labortests. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

836

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Liège, Belgien, 4000
        • ATC Pharma
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1311 RL
        • EB Flevo Research
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research 2
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research 1
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US Inc 4
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc 2
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US Inc 3
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc 1
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als (>) 18,5 oder weniger als 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau: postmenopausal sein – Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache; oder nicht beabsichtigen, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
  • Muss gesund oder medizinisch stabil sein
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils zu halten
  • Stimmt zu, bis 12 Wochen nach Erhalt des Studienimpfstoffs kein Blut zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung (dazu gehören keine geringfügigen Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mehr als gleich 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder anwendbar für Nur Kohorte 2, eine anhaltende oder vermutete symptomatische Harnwegsinfektion (UTI); eine spätere Immatrikulation ist möglich (sofern das Screening-Fenster von 28 Tagen eingehalten wird)
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ExPEC10V oder seinen Hilfsstoffen
  • Gilt nur für Kohorte 1: bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich aller Bestandteile der aktiven Kontrollimpfstoffe)
  • Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen
  • Abnormale Funktion des Immunsystems
  • Hatte in den letzten 12 Monaten schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: ExPEC10V (niedrige Dosis)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von niedrig dosiertem ExPEC10V.
Biologisch: ExPEC10V
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V (1 von 3 Dosen [niedrig oder mittel oder hoch]) in Kohorte 1 und eine ausgewählte ExPEC10V-Dosis (basierend auf den primären Analyseergebnissen von Kohorte 1) in Kohorte 2 an Tag 1.
Andere Namen:
  • VAC52416
Experimental: Kohorte 1: ExPEC10V (mittlere Dosis)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V in mittlerer Dosis.
Biologisch: ExPEC10V
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V (1 von 3 Dosen [niedrig oder mittel oder hoch]) in Kohorte 1 und eine ausgewählte ExPEC10V-Dosis (basierend auf den primären Analyseergebnissen von Kohorte 1) in Kohorte 2 an Tag 1.
Andere Namen:
  • VAC52416
Experimental: Kohorte 1: ExPEC10V (hohe Dosis)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von hochdosiertem ExPEC10V.
Biologisch: ExPEC10V
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V (1 von 3 Dosen [niedrig oder mittel oder hoch]) in Kohorte 1 und eine ausgewählte ExPEC10V-Dosis (basierend auf den primären Analyseergebnissen von Kohorte 1) in Kohorte 2 an Tag 1.
Andere Namen:
  • VAC52416
Experimental: Kohorte 1: ExPEC4V
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von ExPEC4V.
Biologisch: ExPEC4V
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von ExPEC4V.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Experimental: Kohorte 1: Prevnar 13
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von Prevnar 13.
Biologisch: Prevnar 13
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von Prevnar 13.
Experimental: Kohorte 2: ExPEC10V
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion einer ausgewählten Dosis von ExPEC10V. Die in Kohorte 2 verwendete ExPEC10V-Dosis basiert auf den Ergebnissen der Primäranalyse (Tag 30) von Kohorte 1.
Biologisch: ExPEC10V
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V (1 von 3 Dosen [niedrig oder mittel oder hoch]) in Kohorte 1 und eine ausgewählte ExPEC10V-Dosis (basierend auf den primären Analyseergebnissen von Kohorte 1) in Kohorte 2 an Tag 1.
Andere Namen:
  • VAC52416
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) für 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen (Injektionsstelle) gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Sie wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (lokal) wurden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE), die 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 30)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 30)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum 181. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Impfung) bis Tag 181
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis zum 181. Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Tag 1 (nach der Impfung) bis Tag 181
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE), die 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen für 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen (Injektionsstelle) gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Sie wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (lokal) wurden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE), die 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 14 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 15)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 30)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 29 Tage nach der Impfung am ersten Tag (von Tag 1 bis Tag 30)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum 181. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Impfung) bis Tag 181
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis zum 181. Tag gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Tag 1 (nach der Impfung) bis Tag 181
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Electrochemiluminescent (ECL) Based Immunoassay on Day 15
Zeitfenster: Day 15
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and exotoxin protein A (EPA) were determined in serum from collected blood samples. Lower limit of quantification (LLOQ) values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Day 15
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
Cohort 1: Percentage of Participants With a Greater Than or Equal to (>=) 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase (FI) from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is Day 15/Day 1. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 15
Zeitfenster: Day 15
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples. LLOQ values were: O1A: 53, O2: 51, O4: 29, O6A: 47, O8: 196, O15: 37, O16: 54, O18A: 12, O25B: 65, and O75: 37. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Day 15
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 15
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 15 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 15
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 15 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 15/Day 1. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Zeitfenster: At Day 30
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples. LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
At Day 30
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline For Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
GMR of fold changes from baseline for serotype-specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
Cohort 2: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 30/Day 1. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
Cohort 2: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 30
Zeitfenster: At Day 30
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
At Day 30
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 30
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 30 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1). For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibodies Titers Measured by MOPA on Day 30
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibodies titers as measured by MOPA on Day 30 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 30 and pre-vaccination (on day 1 that is, Day 30/Day 1. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der Studienimpfung oder dem Studienverfahren vom Tag 182 bis zum Ende der Studie (Tag 1826)
Zeitfenster: Von Tag 182 bis zum Ende des Studiums (Tag 1826)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Von Tag 182 bis zum Ende des Studiums (Tag 1826)
Cohort 1: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotypes on Day 15
Zeitfenster: Day 15
Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes (O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75) on Day 15 were analyzed. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Day 15
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Zeitfenster: Days 30 and 181
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples. LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Days 30 and 181
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 and 181 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype-specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Zeitfenster: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype (ST)-specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 30 and 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and Day 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is, Day 30/Day 1 and Day 181/Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
GMRs for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75) were determined using a validated MOPA. For sample pairs with available validated MOPA results from both Day 1 and Day 30, or Day 1 and 181, GMR from baseline for serotype specific antibodies was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 or 181 and pre-vaccination (on Day 1). For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Zeitfenster: Days 30 and 181
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA on Days 30 and 181 were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A,O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Days 30 and 181
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 30 and 181
Zeitfenster: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
For sample pairs with available validated MOPA results, for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75), the fold increase was calculated as the ratio of validated MOPA results on Days 30 or 181 and pre-vaccination (Day 30/Day 1 and 181/Day 1). The percentage of participants with >=2-fold and >=4-fold increase in serotype-specific serum antibody titers was calculated. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
Cohort 1: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Related to Study Vaccine or Study Procedure From Day 182 up to End of Study (Day 1826)
Zeitfenster: From Day 182 up to end of study (Day 1826)
Number of participants with SAEs related to study vaccine or study procedure was reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent understudy. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important.
From Day 182 up to end of study (Day 1826)
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Zeitfenster: Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples. LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Cohort 1: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1 and 1826/Day 1. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
Cohort 1: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Zeitfenster: Days 366, 731, 1096, 1461
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Data was planned to be analyzed for specified arms only. LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
Days 366, 731, 1096, 1461
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, 1461 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on Day 1). For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, and 1461 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
Cohort 2: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotype on Day 30
Zeitfenster: Day 30
Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 on Day 30 was analyzed. Data was planned to be analyzed for specified arms only. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Day 30
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Zeitfenster: At Days 15 and 181
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples. Data was planned to be analyzed for specified arms only. LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
At Days 15 and 181
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
Percentage of participants with a >=2-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported. The fold (>=2-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
Percentage of participants with a >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported. The fold (>=4-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 181
Zeitfenster: At Day 181
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported. Serotypes: O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
At Day 181
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 181 was reported. The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1) that is, Day 181/Day 1. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 181
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 181 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1). For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Antibodies Against Specified Antigens Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Zeitfenster: At Day 366
GMTs of serotype-specific antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported. GMTs for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
At Day 366
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 was reported. The fold (>=2-fold and >=4- fold) increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/ Day 1. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1). Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 366
Zeitfenster: At Day 366
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported. GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
At Day 366
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 366
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 366 were reported. GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA. GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1). For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 366
Zeitfenster: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 366 was reported. The >=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1. For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype. Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108580
  • VAC52416BAC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000657-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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