Un estudio de tres dosis diferentes de VAC52416 (ExPEC10V) en adultos de 60 a 85 años con salud estable
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1/2a aleatorizado, observador ciego, primero en humanos para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de tres dosis diferentes de VAC52416 (ExPEC10V) en adultos de 60 a 85 años con salud estable
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 3 dosis diferentes de ExPEC10V y seleccionar la dosis óptima para un mayor desarrollo clínico (cohorte 1).
La cohorte 2 tiene como objetivo ampliar el conjunto de datos que respaldan la seguridad e inmunogenicidad a corto y largo plazo de la dosis óptima de ExPEC10V, seleccionada de los resultados del análisis primario de la cohorte 1. La cohorte 2 incluirá participantes con salud estable con antecedentes de problemas del tracto urinario. (ITU) en los últimos 5 años y se incluirán en el estudio para respaldar el plan para el desarrollo de la última etapa de la vacuna ExPEC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ExPEC10V (JNJ-69968054) es una vacuna candidata 10-valente en desarrollo para la prevención de la enfermedad (IED) patógena extraintestinal invasiva de Escherichia coli (ExPEC) en adultos de 60 años de edad y mayores.
ExPEC10V consta de polisacáridos del antígeno O (PS) de los serotipos ExPEC O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B y O75 bioconjugados por separado con la proteína transportadora, una forma genéticamente detoxificada de exotoxina A (EPA) derivado de Pseudomonas aeruginosa.
Dado que no se espera que el mecanismo de acción de las vacunas conjugadas en la prevención de la enfermedad invasiva se vea afectado por los mecanismos de resistencia a los antibióticos, la vacuna ExPEC10V puede brindar protección contra la IED causada por serotipos ExPEC resistentes y susceptibles a los medicamentos.
El estudio consta de dos cohortes.
La cohorte 1 consta de tres períodos: un período de selección (28 días), un período de seguimiento ciego del observador (181 días) con vacunación el día 1 y un período abierto de seguimiento a largo plazo (LTFU) (desde el día 182 hasta 5 años [Día 1826] post-vacunación).
La cohorte 2 también consta de tres períodos: un período de selección (28 días), un período de seguimiento doble ciego (181 días) con vacunación el día 1 y un período LTFU doble ciego (desde el día 182 hasta 1 año [ Día 366] después de la vacunación).
El final de la Cohorte 1 se considera como la visita del Año 5 (Día 1826) para el último participante.
El final de la Cohorte 2 se considera como la visita del Año 1 (Día 366) para el último participante.
Las evaluaciones clave de inmunogenicidad incluirán la evaluación de los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G totales específicos de serotipo ExPEC10V y ExPEC4V provocados por la vacuna y los anticuerpos funcionales específicos de serotipo ExPEC10V y ExPEC4V.
Las evaluaciones clave de seguridad incluyen AE locales y sistémicos solicitados, AE no solicitados, SAE, exámenes físicos, mediciones de signos vitales y, solo para la Cohorte 1, pruebas de laboratorio clínico.
La duración total del estudio es de hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
836
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Luik, Bélgica, 4000
- ATC Pharma
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Barcelona, España, 08003
- Hosp. Del Mar
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Córdoba, España, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pierre Benite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Almere, Países Bajos, 1311 RL
- EB Flevo Research
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Groningen, Países Bajos, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 18,5 o inferior a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: posmenopáusica: un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa; o no tener la intención de concebir por ningún método
- Debe estar sano o médicamente estable
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo
- Acepta no donar sangre hasta 12 semanas después de recibir la vacuna del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor que igual a >=38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit) dentro de las 24 horas previas a la administración de la vacuna del estudio, o aplicable para Solo en la cohorte 2, una infección del tracto urinario (ITU) sintomática en curso o sospechada; se permite la inscripción en una fecha posterior (siempre que se respete la ventana de selección de 28 días)
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ExPEC10V o sus excipientes
- Aplicable solo para la Cohorte 1: alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas de control activo)
- Contraindicación para inyecciones intramusculares (IM) y extracciones de sangre ejemplo, trastornos hemorrágicos
- Función anormal del sistema inmunológico.
- Ha tenido una enfermedad psiquiátrica importante y/o abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: ExPEC10V (dosis baja)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una sola inyección intramuscular (IM) de dosis baja de ExPEC10V el día 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC10V (1 de 3 dosis [baja, media o alta]) en la Cohorte 1 y una dosis seleccionada de ExPEC10V (según los resultados del análisis primario de la Cohorte 1) en la Cohorte 2 el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: ExPEC10V (dosis media)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una sola inyección IM de dosis media de ExPEC10V el día 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC10V (1 de 3 dosis [baja, media o alta]) en la Cohorte 1 y una dosis seleccionada de ExPEC10V (según los resultados del análisis primario de la Cohorte 1) en la Cohorte 2 el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: ExPEC10V (dosis alta)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una sola inyección IM de una dosis alta de ExPEC10V el día 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC10V (1 de 3 dosis [baja, media o alta]) en la Cohorte 1 y una dosis seleccionada de ExPEC10V (según los resultados del análisis primario de la Cohorte 1) en la Cohorte 2 el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: ExPEC4V
Los participantes serán aleatorizados para recibir una única inyección IM de ExPEC4V el día 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC4V el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: Prevnar 13
Los participantes serán asignados al azar para recibir una sola inyección IM de Prevnar 13 el Día 1.
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Los participantes recibirán una sola inyección IM de Prevnar 13 el día 1.
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Experimental: Cohorte 2: ExPEC10V
Los participantes serán aleatorizados para recibir una sola inyección IM de la dosis seleccionada de ExPEC10V el día 1.
La dosis de ExPEC10V utilizada en la Cohorte 2 se basará en los resultados del análisis primario (Día 30) de la Cohorte 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC10V (1 de 3 dosis [baja, media o alta]) en la Cohorte 1 y una dosis seleccionada de ExPEC10V (según los resultados del análisis primario de la Cohorte 1) en la Cohorte 2 el Día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir una única inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
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Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Número de participantes con eventos adversos (AE) locales y sistémicos solicitados recopilados durante 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
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Se informará el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados.
Los EA locales solicitados (dolor/sensibilidad, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección) y los EA sistémicos solicitados (temperatura corporal oral, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y mialgia) se anotarán en el diario del participante durante 14 días después de la vacunación.
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Del día 1 al día 15
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Número de participantes con eventos adversos no solicitados desde la administración de la vacuna del estudio hasta 29 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
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Se informará el número de participantes con EA no solicitados.
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Los eventos adversos no solicitados son todos los eventos adversos por los cuales no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
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Del día 1 al día 30
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la administración de la vacuna del estudio hasta el día 181
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Se informará el número de participantes con SAE.
Un SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento producto, es importante desde el punto de vista médico y puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta el día 181
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Cohorte 1: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por inmunoensayo basado en electroquimioluminiscencia multiplex (ECL) el día 15
Periodo de tiempo: El día 15
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Los títulos de anticuerpos para ExPEC10V se determinarán mediante inmunoensayo basado en ECL multiplex.
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El día 15
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Cohorte 1: títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por el ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA) el día 15
Periodo de tiempo: El día 15
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MOPA determinará los títulos de anticuerpos para ExPEC10V.
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El día 15
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por inmunoensayo basado en ECL multiplex el día 30
Periodo de tiempo: El día 30
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Los títulos de anticuerpos para ExPEC10V se determinarán mediante inmunoensayo basado en ECL multiplex.
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El día 30
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por MOPA el día 30
Periodo de tiempo: El día 30
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MOPA determinará los títulos de anticuerpos para ExPEC10V.
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El día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA para encontrar la correlación entre el inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA
Periodo de tiempo: Día 15
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Títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA para encontrar una correlación entre el inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA
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Día 15
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Cohorte 1: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por inmunoensayo basado en ECL múltiplex en los días 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 y 1826
Periodo de tiempo: Los días 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 y 1826
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Los títulos de anticuerpos para ExPEC10V se determinarán mediante inmunoensayo basado en ECL multiplex.
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Los días 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 y 1826
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Cohorte 1: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por MOPA en los días 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 y 1826
Periodo de tiempo: Los días 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 y 1826
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MOPA determinará los títulos de anticuerpos para ExPEC10V.
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Los días 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 y 1826
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA para encontrar la correlación entre el inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA
Periodo de tiempo: Día 30
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Títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA para encontrar una correlación entre el inmunoensayo basado en ECL multiplex y MOPA
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Día 30
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por inmunoensayo basado en ECL Multiplex en los días 15, 181 y 366
Periodo de tiempo: Los días 15, 181 y 366
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Los títulos de anticuerpos para ExPEC10V se determinarán mediante inmunoensayo basado en ECL multiplex.
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Los días 15, 181 y 366
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por MOPA en los días 181 y 366
Periodo de tiempo: En los días 181 y 366
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MOPA determinará los títulos de anticuerpos para ExPEC10V.
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En los días 181 y 366
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con la intervención del estudio o los procedimientos del estudio desde el día 182 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1826 y Cohorte 2: Día 366
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Se informará el número de participantes con EAG relacionados con la intervención del estudio o los procedimientos del estudio.
Un SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento producto, es importante desde el punto de vista médico y puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Cohorte 1: Día 1826 y Cohorte 2: Día 366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108580
- VAC52416BAC1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000657-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención de Escherichia coli patógena extraintestinal
-
Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoPrevención de la enfermedad de Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (IED)Estados Unidos, Polonia, Bélgica, Canadá
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamientoPrevención de la enfermedad de Escherichia coli patógena extraintestinal invasiva (IED)Estados Unidos, Reino Unido, Corea, república de, Taiwán, Canadá, Dinamarca, Francia, Tailandia, Nueva Zelanda, España, Porcelana, Israel, Alemania, Colombia, Países Bajos, Australia, Japón, Suecia, Chequia, Italia, India
Ensayos clínicos sobre ExPEC10V
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado