Uno studio su tre diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) in adulti di età compresa tra 60 e 85 anni in condizioni di salute stabili
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in cieco per l'osservatore, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di tre diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) in adulti di età compresa tra 60 e 85 anni in salute stabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 3 diverse dosi di ExPEC10V e selezionare la dose ottimale per l'ulteriore sviluppo clinico (Coorte 1).
La coorte 2 ha lo scopo di espandere il set di dati a supporto della sicurezza e dell'immunogenicità a breve e lungo termine della dose ottimale di ExPEC10V, selezionata dai risultati dell'analisi primaria della coorte 1. La coorte 2 includerà partecipanti in salute stabile con una storia di problemi alle vie urinarie infezione (UTI) negli ultimi 5 anni e sarà incluso nello studio per supportare il piano per lo sviluppo in fase avanzata del vaccino ExPEC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ExPEC10V (JNJ-69968054) è un candidato vaccino 10-valente in fase di sviluppo per la prevenzione della malattia invasiva extraintestinale patogena da Escherichia coli (ExPEC) (IED) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
ExPEC10V è costituito da polisaccaridi dell'antigene O (PS) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B e O75 bioconiugati separatamente alla proteina vettore, una forma geneticamente detossificata dell'esotossina A (EPA) derivato da Pseudomonas aeruginosa.
Poiché non si prevede che il meccanismo d'azione dei vaccini coniugati nella prevenzione della malattia invasiva sia influenzato dai meccanismi di resistenza agli antibiotici, il vaccino ExPEC10V può fornire protezione contro l'IED causata da sierotipi ExPEC resistenti ai farmaci e suscettibili.
Lo studio si compone di due coorti.
La coorte 1 è composta da tre periodi: un periodo di screening (28 giorni), un periodo di follow-up in cieco (181 giorni) con vaccinazione il giorno 1 e un periodo di follow-up a lungo termine in aperto (LTFU) (dal giorno 182 fino a 5 anni [giorno 1826] post-vaccinazione).
La coorte 2 comprende anche tre periodi: un periodo di screening (28 giorni), un periodo di follow-up in doppio cieco (181 giorni) con vaccinazione il giorno 1 e un periodo LTFU in doppio cieco (dal giorno 182 fino a 1 anno). giorno 366] post-vaccinazione).
La fine della Coorte 1 è considerata come la visita dell'Anno 5 (giorno 1826) per l'ultimo partecipante.
La fine della coorte 2 è considerata come la visita dell'anno 1 (giorno 366) per l'ultimo partecipante.
Le valutazioni chiave dell'immunogenicità includeranno la valutazione dei livelli di anticorpi immunoglobulina G totale specifici del sierotipo ExPEC10V ed ExPEC4V provocati dal vaccino e degli anticorpi funzionali specifici del sierotipo ExPEC10V ed ExPEC4V.
Le principali valutazioni di sicurezza includono eventi avversi locali e sistemici sollecitati, eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali e, solo per la coorte 1, test clinici di laboratorio.
La durata totale dello studio è fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
836
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alken, Belgio, 3570
- Anima
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Luik, Belgio, 4000
- ATC Pharma
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pierre Benite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Almere, Olanda, 1311 RL
- EB Flevo Research
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Groningen, Olanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 18,5 o inferiore a 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Prima della randomizzazione, una donna deve essere: in postmenopausa - Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa; o non intendendo concepire con alcun metodo
- Deve essere sano o clinicamente stabile
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
- Accetta di non donare il sangue fino a 12 settimane dopo aver ricevuto il vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura superiore a >=38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio, o, applicabile per Solo coorte 2, un'infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o sospetta; è consentita l'iscrizione in data successiva (a condizione che venga rispettata la finestra di screening di 28 giorni)
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ExPEC10V o ai suoi eccipienti
- Applicabile solo per la Coorte 1: allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini di controllo attivo)
- Esempio di controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue, disturbi della coagulazione
- Funzione anomala del sistema immunitario
- Ha avuto una grave malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC10V (bassa dose)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di ExPEC10V a basso dosaggio il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC10V (dose media)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di ExPEC10V a dose media il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC10V (dose elevata)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di ExPEC10V ad alte dosi il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC4V
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di ExPEC4V il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC4V il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: Prevnar 13
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di Prevnar 13 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di Prevnar 13 il giorno 1.
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Sperimentale: Coorte 2: ExPEC10V
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM della dose selezionata di ExPEC10V il giorno 1.
La dose ExPEC10V utilizzata nella coorte 2 si baserà sui risultati dell'analisi primaria (giorno 30) della coorte 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1 e Coorte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA) raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Gli eventi avversi locali sollecitati (dolore / dolorabilità, eritema e gonfiore nel sito di iniezione) e gli eventi avversi sistemici sollecitati (temperatura corporea orale, mal di testa, affaticamento, nausea e mialgia) saranno annotati nel diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Coorte 1 e Coorte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Coorte 1 e Coorte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino al giorno 181
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale prodotto, è importante dal punto di vista medico e può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino al giorno 181
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Coorte 1: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante immunodosaggio basato su multiplex elettrochemiluminescente (ECL) il giorno 15
Lasso di tempo: Il giorno 15
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
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Il giorno 15
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Coorte 1: Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) il giorno 15
Lasso di tempo: Il giorno 15
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati dal MOPA.
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Il giorno 15
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Coorte 2: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico basato su Multiplex ECL il giorno 30
Lasso di tempo: Il giorno 30
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
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Il giorno 30
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Coorte 2: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati dal MOPA il giorno 30
Lasso di tempo: Il giorno 30
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati dal MOPA.
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Il giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico basato su Multiplex ECL e MOPA per trovare la correlazione tra test immunologico basato su Multiplex ECL e MOPA
Lasso di tempo: Giorno 15
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Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante saggio immunologico basato su ECL multiplex e MOPA per trovare una correlazione tra saggio immunologico basato su ECL multiplex e MOPA
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Giorno 15
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Coorte 1: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico multiplex basato su ECL nei giorni 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 e 1826
Lasso di tempo: Nei giorni 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 e 1826
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
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Nei giorni 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 e 1826
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Coorte 1: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati dal MOPA nei giorni 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 e 1826
Lasso di tempo: Nei giorni 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 e 1826
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati dal MOPA.
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Nei giorni 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 e 1826
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Coorte 2: Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico basato su Multiplex ECL e MOPA per trovare la correlazione tra test immunologico basato su Multiplex ECL e MOPA
Lasso di tempo: Giorno 30
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Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante saggio immunologico basato su ECL multiplex e MOPA per trovare una correlazione tra saggio immunologico basato su ECL multiplex e MOPA
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Giorno 30
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Coorte 2: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico multiplex basato su ECL nei giorni 15, 181 e 366
Lasso di tempo: Nei giorni 15, 181 e 366
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
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Nei giorni 15, 181 e 366
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Coorte 2: titoli anticorpali per ExPEC10V determinati dal MOPA nei giorni 181 e 366
Lasso di tempo: Nei giorni 181 e 366
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati dal MOPA.
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Nei giorni 181 e 366
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Coorte 1 e Coorte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati all'intervento dello studio o alle procedure dello studio dal giorno 182 fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1826 e Coorte 2: Giorno 366
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Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE correlati all'intervento dello studio o alle procedure dello studio.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale prodotto, è importante dal punto di vista medico e può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Coorte 1: Giorno 1826 e Coorte 2: Giorno 366
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108580
- VAC52416BAC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000657-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ExPEC10V
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato