Uno studio su tre diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) in adulti di età compresa tra 60 e 85 anni in condizioni di salute stabili
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in cieco per l'osservatore, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di tre diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) in adulti di età compresa tra 60 e 85 anni in salute stabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 3 diverse dosi di ExPEC10V e selezionare la dose ottimale per l'ulteriore sviluppo clinico (Coorte 1).
La coorte 2 ha lo scopo di espandere il set di dati a supporto della sicurezza e dell'immunogenicità a breve e lungo termine della dose ottimale di ExPEC10V, selezionata dai risultati dell'analisi primaria della coorte 1. La coorte 2 includerà partecipanti in salute stabile con una storia di problemi alle vie urinarie infezione (UTI) negli ultimi 5 anni e sarà incluso nello studio per supportare il piano per lo sviluppo in fase avanzata del vaccino ExPEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ExPEC10V (JNJ-69968054) è un candidato vaccino 10-valente in fase di sviluppo per la prevenzione della malattia invasiva extraintestinale patogena da Escherichia coli (ExPEC) (IED) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
ExPEC10V è costituito da polisaccaridi dell'antigene O (PS) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B e O75 bioconiugati separatamente alla proteina vettore, una forma geneticamente detossificata dell'esotossina A (EPA) derivato da Pseudomonas aeruginosa.
Poiché non si prevede che il meccanismo d'azione dei vaccini coniugati nella prevenzione della malattia invasiva sia influenzato dai meccanismi di resistenza agli antibiotici, il vaccino ExPEC10V può fornire protezione contro l'IED causata da sierotipi ExPEC resistenti ai farmaci e suscettibili.
Lo studio si compone di due coorti.
La coorte 1 è composta da tre periodi: un periodo di screening (28 giorni), un periodo di follow-up in cieco (181 giorni) con vaccinazione il giorno 1 e un periodo di follow-up a lungo termine in aperto (LTFU) (dal giorno 182 fino a 5 anni [giorno 1826] post-vaccinazione).
La coorte 2 comprende anche tre periodi: un periodo di screening (28 giorni), un periodo di follow-up in doppio cieco (181 giorni) con vaccinazione il giorno 1 e un periodo LTFU in doppio cieco (dal giorno 182 fino a 1 anno). giorno 366] post-vaccinazione).
La fine della Coorte 1 è considerata come la visita dell'Anno 5 (giorno 1826) per l'ultimo partecipante.
La fine della coorte 2 è considerata come la visita dell'anno 1 (giorno 366) per l'ultimo partecipante.
Le valutazioni chiave dell'immunogenicità includeranno la valutazione dei livelli di anticorpi immunoglobulina G totale specifici del sierotipo ExPEC10V ed ExPEC4V provocati dal vaccino e degli anticorpi funzionali specifici del sierotipo ExPEC10V ed ExPEC4V.
Le principali valutazioni di sicurezza includono eventi avversi locali e sistemici sollecitati, eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali e, solo per la coorte 1, test clinici di laboratorio.
La durata totale dello studio è fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
836
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alken, Belgio, 3570
- Anima
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Liège, Belgio, 4000
- ATC Pharma
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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Almere Stad, Olanda, 1311 RL
- EB Flevo Research
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Groningen, Olanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research 2
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research 1
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc 4
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc 2
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New York
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc 3
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc 1
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 18,5 o inferiore a 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Prima della randomizzazione, una donna deve essere: in postmenopausa - Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa; o non intendendo concepire con alcun metodo
- Deve essere sano o clinicamente stabile
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo
- Accetta di non donare il sangue fino a 12 settimane dopo aver ricevuto il vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura superiore a >=38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio, o, applicabile per Solo coorte 2, un'infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o sospetta; è consentita l'iscrizione in data successiva (a condizione che venga rispettata la finestra di screening di 28 giorni)
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ExPEC10V o ai suoi eccipienti
- Applicabile solo per la Coorte 1: allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini di controllo attivo)
- Esempio di controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue, disturbi della coagulazione
- Funzione anomala del sistema immunitario
- Ha avuto una grave malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC10V (bassa dose)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di ExPEC10V a basso dosaggio il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC10V (dose media)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di ExPEC10V a dose media il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC10V (dose elevata)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di ExPEC10V ad alte dosi il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: ExPEC4V
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di ExPEC4V il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC4V il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: Prevnar 13
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di Prevnar 13 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di Prevnar 13 il giorno 1.
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Sperimentale: Coorte 2: ExPEC10V
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM della dose selezionata di ExPEC10V il giorno 1.
La dose ExPEC10V utilizzata nella coorte 2 si baserà sui risultati dell'analisi primaria (giorno 30) della coorte 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V (1 dose su 3 [bassa o media o alta]) nella coorte 1 e una dose selezionata di ExPEC10V (sulla base dei risultati dell'analisi primaria della coorte 1) nella coorte 2 il giorno 1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati per 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 14 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi definiti con precisione sui quali ai partecipanti veniva chiesto specificamente e che venivano annotati dai partecipanti nel diario.
Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione (locale) sono stati considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio.
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati 14 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, nausea, febbre e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 14 giorni successivi).
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti fino a 29 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 30)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 29 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 30)
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 181
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post vaccinazione) fino al giorno 181
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE fino al giorno 181.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
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Dal giorno 1 (post vaccinazione) fino al giorno 181
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) richiesti raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 14 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi definiti con precisione sui quali ai partecipanti veniva chiesto specificamente e che venivano annotati dai partecipanti nel diario.
Gli eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione (locale) sono stati considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio.
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati 14 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, nausea, febbre e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 14 giorni successivi).
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 15)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti 29 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 30)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 29 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non veniva specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (dal Giorno 1 fino al Giorno 30)
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 181
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post vaccinazione) fino al giorno 181
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE fino al giorno 181.
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico in cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
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Dal giorno 1 (post vaccinazione) fino al giorno 181
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Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Electrochemiluminescent (ECL) Based Immunoassay on Day 15
Lasso di tempo: Day 15
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and exotoxin protein A (EPA) were determined in serum from collected blood samples.
Lower limit of quantification (LLOQ) values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Day 15
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Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
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Cohort 1: Percentage of Participants With a Greater Than or Equal to (>=) 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase (FI) from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is Day 15/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
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Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 15
Lasso di tempo: Day 15
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values were: O1A: 53, O2: 51, O4: 29, O6A: 47, O8: 196, O15: 37, O16: 54, O18A: 12, O25B: 65, and O75: 37. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Day 15
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Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 15
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 15 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
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Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 15
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 15 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 15/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
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Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Lasso di tempo: At Day 30
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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At Day 30
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Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline For Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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GMR of fold changes from baseline for serotype-specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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Cohort 2: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 30/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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Cohort 2: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 30
Lasso di tempo: At Day 30
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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At Day 30
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Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 30
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 30 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibodies Titers Measured by MOPA on Day 30
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibodies titers as measured by MOPA on Day 30 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 30 and pre-vaccination (on day 1 that is, Day 30/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino in studio o alla procedura di studio dal giorno 182 fino alla fine dello studio (giorno 1826)
Lasso di tempo: Dal giorno 182 fino alla fine dello studio (giorno 1826)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
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Dal giorno 182 fino alla fine dello studio (giorno 1826)
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Cohort 1: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotypes on Day 15
Lasso di tempo: Day 15
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Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes (O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75) on Day 15 were analyzed.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Day 15
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Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Lasso di tempo: Days 30 and 181
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Days 30 and 181
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Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 and 181 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
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Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype-specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Lasso di tempo: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype (ST)-specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 30 and 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and Day 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is, Day 30/Day 1 and Day 181/Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
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Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
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GMRs for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75) were determined using a validated MOPA.
For sample pairs with available validated MOPA results from both Day 1 and Day 30, or Day 1 and 181, GMR from baseline for serotype specific antibodies was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 or 181 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
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Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Lasso di tempo: Days 30 and 181
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA on Days 30 and 181 were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A,O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Days 30 and 181
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Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 30 and 181
Lasso di tempo: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
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For sample pairs with available validated MOPA results, for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75), the fold increase was calculated as the ratio of validated MOPA results on Days 30 or 181 and pre-vaccination (Day 30/Day 1 and 181/Day 1).
The percentage of participants with >=2-fold and >=4-fold increase in serotype-specific serum antibody titers was calculated.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
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Cohort 1: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Related to Study Vaccine or Study Procedure From Day 182 up to End of Study (Day 1826)
Lasso di tempo: From Day 182 up to end of study (Day 1826)
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Number of participants with SAEs related to study vaccine or study procedure was reported.
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent understudy.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important.
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From Day 182 up to end of study (Day 1826)
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Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Lasso di tempo: Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
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Cohort 1: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1 and 1826/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
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Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
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Cohort 1: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Lasso di tempo: Days 366, 731, 1096, 1461
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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Days 366, 731, 1096, 1461
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Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, 1461 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
|
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Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
|
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, and 1461 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
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Cohort 2: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotype on Day 30
Lasso di tempo: Day 30
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Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 on Day 30 was analyzed.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
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Day 30
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Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Lasso di tempo: At Days 15 and 181
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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At Days 15 and 181
|
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Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
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Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
The fold (>=2-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
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Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
Percentage of participants with a >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
The fold (>=4-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
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Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 181
Lasso di tempo: At Day 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
Serotypes: O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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At Day 181
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|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 181 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1) that is, Day 181/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
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Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 181
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
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Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Antibodies Against Specified Antigens Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Lasso di tempo: At Day 366
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GMTs of serotype-specific antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 366
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4- fold) increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/ Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 366
Lasso di tempo: At Day 366
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GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
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At Day 366
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Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 366
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 366 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 366
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 366 was reported.
The >=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
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Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108580
- VAC52416BAC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000657-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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