Badanie trzech różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych w wieku od 60 do 85 lat w stabilnym stanie zdrowia
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, ślepe na obserwatora, pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności trzech różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych w wieku od 60 do 85 lat w stabilnym stanie zdrowia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 3 różnych dawek ExPEC10V oraz wybór optymalnej dawki do dalszego rozwoju klinicznego (kohorta 1).
Kohorta 2 ma na celu rozszerzenie zestawu danych wspierających krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo i immunogenność optymalnej dawki ExPEC10V, wybranej z wyników analizy pierwotnej Kohorty 1. Kohorta 2 będzie obejmować uczestników w stabilnym stanie zdrowia z wywiadem dotyczącym układu moczowego infekcji (ZUM) w ciągu ostatnich 5 lat i zostaną uwzględnieni w badaniu mającym na celu wsparcie planu późnego etapu rozwoju szczepionki ExPEC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ExPEC10V (JNJ-69968054) jest kandydatem na 10-walentną szczepionkę opracowywaną w celu zapobiegania inwazyjnej pozajelitowej chorobotwórczej chorobie Escherichia coli (ExPEC) (IED) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
ExPEC10V składa się z polisacharydów antygenu O (PS) serotypów ExPEC O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B i O75 oddzielnie biokoniugatowanych z białkiem nośnikowym, genetycznie pozbawioną toksyn formą egzotoksyny A (EPA) pochodzi z Pseudomonas aeruginosa.
Ponieważ mechanizm działania szczepionek skoniugowanych w zapobieganiu chorobom inwazyjnym nie powinien być uzależniony od mechanizmów oporności na antybiotyki, szczepionka ExPEC10V może zapewnić ochronę przed IED powodowanym przez lekooporne i wrażliwe serotypy ExPEC.
Badanie składa się z dwóch kohort.
Kohorta 1 składa się z trzech okresów: okresu badań przesiewowych (28 dni), okresu obserwacji zaślepionej przez obserwatora (181 dni) ze szczepieniem w dniu 1 oraz długoterminowego okresu obserwacji otwartej (LTFU) (od dnia 182 do 5 lat [dzień 1826] po szczepieniu).
Kohorta 2 składa się również z trzech okresów: okresu przesiewowego (28 dni), okresu obserwacji z podwójnie ślepą próbą (181 dni) ze szczepieniem w dniu 1 i okresu LTFU z podwójnie ślepą próbą (od dnia 182 do 1 roku [ dzień 366] po szczepieniu).
Za koniec kohorty 1 uważa się wizytę w roku 5 (dzień 1826) dla ostatniego uczestnika.
Za koniec kohorty 2 uważa się wizytę w roku 1 (dzień 366) dla ostatniego uczestnika.
Kluczowe oceny immunogenności będą obejmować ocenę poziomów całkowitych przeciwciał immunoglobulin G specyficznych dla serotypu ExPEC10V i ExPEC4V wywołanych przez szczepionkę oraz funkcjonalnych przeciwciał specyficznych dla serotypu ExPEC10V i ExPEC4V.
Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują zamówione miejscowe i ogólnoustrojowe AE, niezamówione AE, SAE, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz, tylko w przypadku Kohorty 1, kliniczne testy laboratoryjne.
Całkowity czas trwania studiów wynosi do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
836
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Liège, Belgia, 4000
- ATC Pharma
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandia, 1311 RL
- EB Flevo Research
-
Groningen, Holandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Optimal Research 2
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research 1
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research US Inc 4
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc 2
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc 3
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc 1
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 18,5 lub mniejszy niż 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Przed randomizacją kobieta musi być: po menopauzie — stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej; lub nie zamierzają począć za pomocą jakichkolwiek metod
- Musi być zdrowy lub stabilny medycznie
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
- Zgadza się nie oddawać krwi przed upływem 12 tygodni od otrzymania badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba (nie obejmuje to lekkich chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura wyższa niż równa >=38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki lub, mająca zastosowanie do Tylko kohorta 2, trwające lub podejrzewane objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM); dozwolona jest rejestracja w późniejszym terminie (pod warunkiem przestrzegania 28-dniowego okna przesiewowego)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na ExPEC10V lub jego substancje pomocnicze
- Dotyczy tylko Kohorty 1: znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników aktywnej szczepionki kontrolnej)
- Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi np. skazy krwotoczne
- Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego
- Miał poważną chorobę psychiczną i/lub nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ExPEC10V (niska dawka)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) małej dawki ExPEC10V pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ExPEC10V (1 z 3 dawek [niska, średnia lub wysoka]) w kohorcie 1 i wybraną dawkę ExPEC10V (na podstawie wyników analizy pierwotnej kohorty 1) w kohorcie 2 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ExPEC10V (średnia dawka)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego średniej dawki ExPEC10V w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ExPEC10V (1 z 3 dawek [niska, średnia lub wysoka]) w kohorcie 1 i wybraną dawkę ExPEC10V (na podstawie wyników analizy pierwotnej kohorty 1) w kohorcie 2 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ExPEC10V (wysoka dawka)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dużej dawki ExPEC10V w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ExPEC10V (1 z 3 dawek [niska, średnia lub wysoka]) w kohorcie 1 i wybraną dawkę ExPEC10V (na podstawie wyników analizy pierwotnej kohorty 1) w kohorcie 2 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ExPEC4V
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego ExPEC4V w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową ExPEC4V pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Prevnar 13
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Prevnar 13 w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Prevnaru 13 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: ExPEC10V
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego wybranej dawki ExPEC10V w dniu 1.
Dawka ExPEC10V stosowana w kohorcie 2 będzie oparta na wynikach analizy pierwotnej (dzień 30) kohorty 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ExPEC10V (1 z 3 dawek [niska, średnia lub wysoka]) w kohorcie 1 i wybraną dawkę ExPEC10V (na podstawie wyników analizy pierwotnej kohorty 1) w kohorcie 2 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 14 dni po szczepieniu w dniu 1.
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Pożądane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, obejmujące ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystano do oceny reaktogenności badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
Wszystkie pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (lokalne) uznano za związane z podaniem badanej szczepionki.
|
Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE), zebrana przez 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane 14 dni po szczepieniu w dniu 1.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, gorączkę i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy byli szczegółowo przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni).
|
Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) do 29 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 30)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane do 29 dni po szczepieniu w dniu 1.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
|
Do 29 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 30)
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 181. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po szczepieniu) do dnia 181
|
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE do dnia 181.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Dzień 1 (po szczepieniu) do dnia 181
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników, u których obserwowano pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) przez 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane przez 14 dni po szczepieniu w dniu 1.
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Pożądane miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, obejmujące ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, wykorzystano do oceny reaktogenności badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
Wszystkie pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (lokalne) uznano za związane z podaniem badanej szczepionki.
|
Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE), zebrana przez 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane 14 dni po szczepieniu w dniu 1.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, gorączkę i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy byli szczegółowo przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 14 dni).
|
Do 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 15)
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) 29 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 30)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane do 29 dni po szczepieniu w dniu 1.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
|
Do 29 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 30)
|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 181. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po szczepieniu) do dnia 181
|
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE do dnia 181.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące w badaniu klinicznym, w którym podawano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Dzień 1 (po szczepieniu) do dnia 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Electrochemiluminescent (ECL) Based Immunoassay on Day 15
Ramy czasowe: Day 15
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and exotoxin protein A (EPA) were determined in serum from collected blood samples.
Lower limit of quantification (LLOQ) values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a Greater Than or Equal to (>=) 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 15
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase (FI) from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 15 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is Day 15/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 15
Ramy czasowe: Day 15
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values were: O1A: 53, O2: 51, O4: 29, O6A: 47, O8: 196, O15: 37, O16: 54, O18A: 12, O25B: 65, and O75: 37. Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 15
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 15 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 15 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 15
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 15
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 15 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 15 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 15 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 15/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 15
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Ramy czasowe: At Day 30
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline For Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
GMR of fold changes from baseline for serotype-specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by multiplex ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 30
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 30 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 30/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) on Day 30
Ramy czasowe: At Day 30
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Day 30
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 30 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 30 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibodies Titers Measured by MOPA on Day 30
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibodies titers as measured by MOPA on Day 30 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 30 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 30 and pre-vaccination (on day 1 that is, Day 30/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badaną szczepionką lub procedurą badania od dnia 182 do końca badania (dzień 1826)
Ramy czasowe: Od dnia 182 do końca badania (dzień 1826)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Od dnia 182 do końca badania (dzień 1826)
|
|
Cohort 1: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotypes on Day 15
Ramy czasowe: Day 15
|
Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes (O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B and O75) on Day 15 were analyzed.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Day 15
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Ramy czasowe: Days 30 and 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 and 181 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype-specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 30 and 181
Ramy czasowe: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype (ST)-specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 30 and 181 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 30 and 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 30 and Day 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is, Day 30/Day 1 and Day 181/Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
GMRs for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75) were determined using a validated MOPA.
For sample pairs with available validated MOPA results from both Day 1 and Day 30, or Day 1 and 181, GMR from baseline for serotype specific antibodies was calculated as the ratio of GMTs on Days 30 or 181 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 30 and 181
Ramy czasowe: Days 30 and 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA on Days 30 and 181 were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A,O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values were O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 30 and 181
Ramy czasowe: Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
For sample pairs with available validated MOPA results, for each O-antigen (serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75), the fold increase was calculated as the ratio of validated MOPA results on Days 30 or 181 and pre-vaccination (Day 30/Day 1 and 181/Day 1).
The percentage of participants with >=2-fold and >=4-fold increase in serotype-specific serum antibody titers was calculated.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Day 1 (pre-vaccination) and Days 30 and 181
|
|
Cohort 1: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Related to Study Vaccine or Study Procedure From Day 182 up to End of Study (Day 1826)
Ramy czasowe: From Day 182 up to end of study (Day 1826)
|
Number of participants with SAEs related to study vaccine or study procedure was reported.
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent understudy.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important.
|
From Day 182 up to end of study (Day 1826)
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Ramy czasowe: Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >=2-Fold and >=4-Fold Increase From Baseline in Serotype Specific Serum Antibody Titers as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, 1461, and 1826 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1 and 1826/Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and 1826 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461, 1826
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Ramy czasowe: Days 366, 731, 1096, 1461
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
Days 366, 731, 1096, 1461
|
|
Cohort 1: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype Specific Antibodies as Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, 1461 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, 1461
|
|
Cohort 1: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Days 366, 731, 1096, and 1461
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
|
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Days 366, 731, 1096, and 1461 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 366, 731, 1096, 1461 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1, 731/Day 1, 1096/Day 1, 1461/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Days 366, 731, 1096, and 1461
|
|
Cohort 2: Correlation Between the Multiplex ECL-Based Immunoassay and the MOPA Functional Titers by Serotype on Day 30
Ramy czasowe: Day 30
|
Correlation between the multiplex ECL-based immunoassay and the MOPA functional titers by serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 on Day 30 was analyzed.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
|
Day 30
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total Immunoglobulin G (IgG) Serum Antibodies as Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Ramy czasowe: At Days 15 and 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 and EPA were determined in serum from collected blood samples.
Data was planned to be analyzed for specified arms only.
LLOQ values for O1A: 69149, O2: 65287, O4: 67356, O6A: 150748, O8: 72196, O15: 66910, O16: 71586, O18A: 70519, O25B: 61990, O75: 133019, and EPA: 66165.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
The fold (>=2-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Days 15 and 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
Percentage of participants with a >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Days 15 and 181 were reported.
The fold (>=4-fold increase from baseline to Days 15 and 181) for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Days 15 and 181 and pre-vaccination (on Day 1 that is Day 15/Day 1 and Day 181/Day 1).
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Days 15 and 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 181
Ramy czasowe: At Day 181
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
Serotypes: O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 181
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 181 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4-fold) increase from baseline to Day 181 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1) that is, Day 181/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination) and Day 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 181
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 181 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 181 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 181
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Antibodies Against Specified Antigens Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Ramy czasowe: At Day 366
|
GMTs of serotype-specific antibodies as measured by ECL based immunoassay were reported.
GMTs for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 366
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 was reported.
The fold (>=2-fold and >=4- fold) increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibodies on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/ Day 1.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by Multiplex ECL Based Immunoassay on Day 366
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by multiplex ECL based immunoassay on Day 366 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B, O75 were determined in serum from collected blood samples by ECL based immunoassay.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1).
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Serotype-specific Total IgG Serum Antibodies Against Specified Antigens Measured by MOPA on Day 366
Ramy czasowe: At Day 366
|
GMTs of serotype-specific total IgG serum antibodies as measured by MOPA were reported.
GMTs for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B, and O75 were determined in serum from collected blood samples.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
LLOQ values for O1A: 33, O2: 42, O4: 12, O6A: 62, O15: 75, O16: 17, O18A: 44, O25B: 58, O75: 14.
Any titer less than LLOQ is replaced by half of LLOQ (0.5*LLOQ).
|
At Day 366
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Ratio (GMR) of Fold Changes From Baseline for Serotype-specific Antibodies Measured by MOPA on Day 366
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
GMR of fold changes from baseline for serotype specific antibodies as measured by MOPA on Day 366 were reported.
GMR for each antigen serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 were determined in serum from collected blood samples by MOPA.
GMR of fold change from baseline was calculated as the ratio of GMTs on Day 366 and pre-vaccination (on Day 1).
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
|
Cohort 2: Percentage of Participants With a >= 2-Fold and >=4-Fold Increase in Serotype-specific Serum Antibody Titers Measured by MOPA on Day 366
Ramy czasowe: Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Percentage of participants with a >=2-fold and >=4-fold increase from baseline in serotype specific serum antibody titers as measured by MOPA on Day 366 was reported.
The >=2-fold and >=4-fold increase from baseline to Day 366 for the serotypes O1A, O2, O4, O6A, O15, O16, O18A, O25B and O75 was calculated as the ratio of titer values of serum antibody on Day 366 and pre-vaccination (on day 1) that is, Day 366/Day 1.
For serotype O8 functional IgG serum antibodies were not evaluated as the assay was not able to detect vaccine-induced functional antibodies against the O8 serotype.
Any titer less than LLOQ is replaced by value of LLOQ.
|
Baseline (Day 1, pre-vaccination), Day 366
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108580
- VAC52416BAC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000657-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .