Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar drie verschillende doses VAC52416 (ExPEC10V) bij volwassenen van 60 tot 85 jaar met een stabiele gezondheid

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, first-in-human fase 1/2a-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren van drie verschillende doses VAC52416 (ExPEC10V) bij volwassenen van 60 tot 85 jaar met een stabiele gezondheid

Het doel van deze studie is om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 3 verschillende doses ExPEC10V te beoordelen en de optimale dosis te selecteren voor verdere klinische ontwikkeling (cohort 1). Cohort 2 is bedoeld om de dataset uit te breiden ter ondersteuning van de veiligheid en immunogeniciteit op korte en lange termijn van de optimale dosis ExPEC10V, geselecteerd uit de primaire analyseresultaten van cohort 1. Cohort 2 omvat deelnemers met een stabiele gezondheid met een voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen infectie (UTI) in de afgelopen 5 jaar en zullen worden opgenomen in de studie ter ondersteuning van het plan voor de late ontwikkeling van het ExPEC-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ExPEC10V (JNJ-69968054) is een 10-valent kandidaat-vaccin in ontwikkeling voor de preventie van invasieve extra-intestinale pathogene ziekte van Escherichia coli (ExPEC) (IED) bij volwassenen van 60 jaar en ouder. ExPEC10V bestaat uit O-antigeen polysacchariden (PS's) van de ExPEC-serotypen O1A, O2, O4, O6A, O8, O15, O16, O18A, O25B en O75 die afzonderlijk bioconjugeren aan het dragereiwit, een genetisch ontgifte vorm van exotoxine A (EPA) afgeleid van Pseudomonas aeruginosa. Aangezien het werkingsmechanisme van geconjugeerde vaccins bij de preventie van invasieve ziekten naar verwachting niet wordt beïnvloed door antibioticaresistentiemechanismen, kan het ExPEC10V-vaccin bescherming bieden tegen IED veroorzaakt door geneesmiddelresistente en gevoelige ExPEC-serotypen. Het onderzoek bestaat uit twee cohorten. Cohort 1 bestaat uit drie perioden: een screeningperiode (28 dagen), een waarnemersblinde follow-upperiode (181 dagen) met vaccinatie op dag 1 en een open-label lange termijn follow-up (LTFU)-periode (vanaf dag 182 tot 5 jaar [dag 1826] na vaccinatie). Cohort 2 bestaat eveneens uit drie perioden: een screeningperiode (28 dagen), een dubbelblinde follow-upperiode (181 dagen) met vaccinatie op dag 1 en een dubbelblinde LTFU-periode (van dag 182 tot 1 jaar). Dag 366] na vaccinatie). Het einde van cohort 1 wordt beschouwd als het bezoek van jaar 5 (dag 1826) voor de laatste deelnemer. Het einde van cohort 2 wordt beschouwd als het bezoek van jaar 1 (dag 366) voor de laatste deelnemer. De belangrijkste immunogeniciteitsbeoordelingen omvatten de beoordeling van ExPEC10V- en ExPEC4V-serotypespecifieke totale immunoglobuline G-antilichaamniveaus opgewekt door het vaccin en ExPEC10V- en ExPEC4V-serotypespecifieke functionele antilichamen. Belangrijke veiligheidsbeoordelingen omvatten gevraagde lokale en systemische AE's, ongevraagde AE's, SAE's, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en, alleen voor cohort 1, klinische laboratoriumtests. De totale duur van de studie is maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

836

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima
      • Luik, België, 4000
        • ATC Pharma
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • EB Flevo Research
      • Groningen, Nederland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een body mass index (BMI) hebben van meer dan (>) 18,5 of minder dan 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Vóór randomisatie moet een vrouw: postmenopauzaal zijn - Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak; of niet van plan bent om op welke manier dan ook zwanger te worden
  • Moet gezond of medisch stabiel zijn
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Stemt ermee in geen bloed te doneren tot 12 weken na ontvangst van het onderzoeksvaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur hoger dan gelijk aan >=38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het studievaccin, of, van toepassing voor Alleen cohort 2, een aanhoudende of vermoedelijke symptomatische urineweginfectie (UTI); inschrijving op een latere datum is toegestaan ​​(mits de screeningsperiode van 28 dagen gerespecteerd wordt)
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ExPEC10V of zijn hulpstoffen
  • Alleen van toepassing op cohort 1: bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de actieve-controlevaccins)
  • Contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames, bijvoorbeeld bloedingsstoornissen
  • Abnormale werking van het immuunsysteem
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstige psychiatrische aandoening en/of drugs- of alcoholmisbruik gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ExPEC10V (lage dosis)
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van een lage dosis ExPEC10V te krijgen.
Biologisch: ExPEC10V
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van ExPEC10V (1 van de 3 doses [laag of medium of hoog]) in cohort 1 en ExPEC10V geselecteerde dosis (gebaseerd op de primaire analyseresultaten van cohort 1) in cohort 2 op dag 1.
Andere namen:
  • VAC52416
Experimenteel: Cohort 1: ExPEC10V (gemiddelde dosis)
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IM-injectie met een gemiddelde dosis ExPEC10V te krijgen.
Biologisch: ExPEC10V
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van ExPEC10V (1 van de 3 doses [laag of medium of hoog]) in cohort 1 en ExPEC10V geselecteerde dosis (gebaseerd op de primaire analyseresultaten van cohort 1) in cohort 2 op dag 1.
Andere namen:
  • VAC52416
Experimenteel: Cohort 1: ExPEC10V (Hoge dosis)
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IM-injectie met een hoge dosis ExPEC10V te krijgen.
Biologisch: ExPEC10V
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van ExPEC10V (1 van de 3 doses [laag of medium of hoog]) in cohort 1 en ExPEC10V geselecteerde dosis (gebaseerd op de primaire analyseresultaten van cohort 1) in cohort 2 op dag 1.
Andere namen:
  • VAC52416
Experimenteel: Cohort 1: ExPEC4V
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IM-injectie van ExPEC4V te krijgen.
Biologisch: ExPEC4V
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van ExPEC4V.
Andere namen:
  • JNJ-63871860
Experimenteel: Cohort 1: Prevnar 13
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IM-injectie met Prevnar 13 te krijgen.
Biologisch: Vorige 13
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met Prevnar 13.
Experimenteel: Cohort 2: ExPEC10V
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IM-injectie van de geselecteerde dosis ExPEC10V te krijgen. De ExPEC10V-dosis die wordt gebruikt in cohort 2 wordt gebaseerd op de resultaten van de primaire analyse (dag 30) van cohort 1.
Biologisch: ExPEC10V
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van ExPEC10V (1 van de 3 doses [laag of medium of hoog]) in cohort 1 en ExPEC10V geselecteerde dosis (gebaseerd op de primaire analyseresultaten van cohort 1) in cohort 2 op dag 1.
Andere namen:
  • VAC52416
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IM-injectie met een bijpassende placebo te krijgen.
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met een bijpassende placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en cohort 2: aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) verzameld gedurende 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen zal worden gerapporteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen (pijn/gevoeligheid, erytheem en zwelling op de injectieplaats) en gevraagde systemische bijwerkingen (orale lichaamstemperatuur, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en myalgie) worden gedurende 14 dagen na vaccinatie genoteerd in het deelnemersdagboek.
Van dag 1 tot dag 15
Cohort 1 en cohort 2: aantal deelnemers met ongewenste bijwerkingen vanaf de toediening van het studievaccin tot 29 dagen na de vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt gerapporteerd. Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde ongewenste voorvallen zijn alle ongewenste voorvallen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Van dag 1 tot dag 30
Cohort 1 en cohort 2: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf de toediening van het studievaccin tot dag 181
Tijdsspanne: Tot dag 181
Het aantal deelnemers met SAE's wordt gerapporteerd. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel product, is medisch belangrijk en kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot dag 181
Cohort 1: antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex Electrochemiluminescent (ECL)-gebaseerde immunoassay op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay.
Op dag 15
Cohort 1: Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA) op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door MOPA.
Op dag 15
Cohort 2: antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay op dag 30
Tijdsspanne: Op dag 30
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay.
Op dag 30
Cohort 2: antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door MOPA op dag 30
Tijdsspanne: Op dag 30
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door MOPA.
Op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA om correlatie te vinden tussen Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA
Tijdsspanne: Dag 15
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA om correlatie te vinden tussen multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA
Dag 15
Cohort 1: antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay op dag 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 en 1826
Tijdsspanne: Op dagen 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 en 1826
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay.
Op dagen 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 en 1826
Cohort 1: antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door MOPA op dag 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 en 1826
Tijdsspanne: Op dagen 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 en 1826
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door MOPA.
Op dagen 30, 181, 366, 731, 1096, 1461 en 1826
Cohort 2: Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA om correlatie te vinden tussen Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA
Tijdsspanne: Dag 30
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA om correlatie te vinden tussen multiplex ECL-gebaseerde immunoassay en MOPA
Dag 30
Cohort 2: antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay op dag 15, 181 en 366
Tijdsspanne: Op dag 15, 181 en 366
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay.
Op dag 15, 181 en 366
Cohort 2: Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door MOPA op dag 181 en 366
Tijdsspanne: Op dag 181 en 366
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door MOPA.
Op dag 181 en 366
Cohort 1 en cohort 2: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studie-interventie of studieprocedures vanaf dag 182 tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1826 en Cohort 2: Dag 366
Aantal deelnemers met SAE's gerelateerd aan de studie-interventie of studieprocedures zal worden gerapporteerd. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel product, is medisch belangrijk en kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Cohort 1: Dag 1826 en Cohort 2: Dag 366

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108580
  • VAC52416BAC1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000657-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extra-intestinale pathogene Escherichia coli-preventie

Klinische onderzoeken op ExPEC10V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren