Vildagliptin u starších dospělých s diabetem a mírnou kognitivní poruchou
Účinky vildagliptinu, inhibitoru DPP-4, u starších diabetiků s mírnou kognitivní poruchou
Tato studie zkoumá účinek vildagliptinu, inhibitoru enzymu DPP-4, na kognitivní funkce starších diabetických pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) dokumentovanou při mini mentálním vyšetření (MMSE).
Do této prospektivní studie bylo zařazeno 60 diabetiků ve vyšším věku, kteří byli rozděleni podle hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) do 2 skupin: skupina A (HbA1c <7,5 %, n=30) léčená metforminem a skupina B (HbA1c >7,5 %, n=30) léčených metforminem plus vildagliptinem. Hodnotili jsme MMSE, plazmatickou glukózu nalačno (FPG) a HbA1c na začátku a po 24 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >65 let
- MMSE skóre ≥18 a ≤23
- diagnóza diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání
- ischemická choroba srdeční
- mrtvice
- chronické onemocnění ledvin (G3 stupeň KDOQI)
- jaterní cirhóza
- chronické respirační selhání
- deprese hodnocená geriatrickou depresí (GDS, GDS >15)
- diagnóza demence na základě kritérií DSM 5
- anticholinesterázová nebo memantinová terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
metformin 1 g dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
|
|
Experimentální: Metformin plus vildagliptin
metformin 1 g plus vildagliptin 50 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivního poklesu
Časové okno: 24 týdnů
|
Mini Mental State Examination (MMSE) skóre od 0 (horší) do 30 bodů (lepší).
Skóre ≥18 a ≤23 označuje mírnou kognitivní poruchu (MCI).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra glykovaného hemoglobinu (%)
Časové okno: 24 týdnů
|
Laboratorní stanovení glykovaného hemoglobinu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .