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Vildagliptina en adultos mayores con diabetes y deterioro cognitivo leve

25 de enero de 2019 actualizado por: Enzo Saretto Dante Vicari, University of Catania

Efectos de la vildagliptina, un inhibidor de la DPP-4, en pacientes diabéticos de edad avanzada con deterioro cognitivo leve

Este estudio investiga el efecto de vildagliptina, un inhibidor de la enzima DPP-4, sobre el funcionamiento cognitivo de pacientes diabéticos de edad avanzada con deterioro cognitivo leve (DCL) documentado en un miniexamen del estado mental (MMSE).

En este estudio prospectivo, se inscribieron 60 ancianos diabéticos y se dividieron según sus valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en 2 grupos: Grupo A, (HbA1c <7,5%, n=30) tratados con metformina, y Grupo B (HbA1c >7,5). %, n=30) tratados con metformina más vildagliptina. Evaluamos MMSE, glucosa plasmática en ayunas (FPG) y HbA1c al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >65 años
  • Puntuación MMSE ≥18 y ≤23
  • diagnóstico de diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • enfermedad coronaria
  • ataque
  • enfermedad renal crónica (grado G3 KDOQI)
  • cirrosis hepática
  • insuficiencia respiratoria cronica
  • depresión evaluada por Depresión Geriátrica (GDS, GDS >15)
  • diagnóstico de demencia basado en los criterios del DSM 5
  • tratamiento con anticolinesterasa o memantina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
metformina 1 g dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Píldora de metformina
Experimental: Metformina más vildagliptina
metformina 1 g más vildagliptina 50 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Píldora de metformina
Droga: Tableta oral de 50 mg de vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 0 (peor) a 30 puntos (mejor). Puntuación ≥18 y ≤23 indica deterioro cognitivo leve (DCL).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemoglobina glicosilada (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de laboratorio de la hemoglobina glicosilada
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Catania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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