Vildagliptin bei älteren Erwachsenen mit Diabetes und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Wirkungen von Vildagliptin, einem DPP-4-Inhibitor, bei älteren Diabetikern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Diese Studie untersucht die Wirkung von Vildagliptin, einem Inhibitor des Enzyms DPP-4, auf die kognitive Funktion älterer Diabetiker mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), dokumentiert bei der Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE).
In dieser prospektiven Studie wurden 60 ältere Diabetiker aufgenommen und entsprechend ihrer Werte für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (HbA1c <7,5 %, n=30), behandelt mit Metformin, und Gruppe B (HbA1c >7,5). %, n=30), behandelt mit Metformin plus Vildagliptin. Wir bewerteten MMSE, Nüchternplasmaglukose (FPG) und HbA1c zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- MMSE-Score ≥18 und ≤23
- Diagnose von Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- koronare Herzerkrankung
- Schlaganfall
- chronische Nierenerkrankung (G3-Grad KDOQI)
- Leberzirrhose
- chronisches Atemversagen
- Depression bewertet durch geriatrische Depression (GDS, GDS >15)
- Diagnose einer Demenz anhand der DSM 5-Kriterien
- Anticholinesterase- oder Memantin-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 1 g zweimal täglich für 24 Wochen
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Experimental: Metformin plus Vildagliptin
Metformin 1 g plus Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des kognitiven Verfalls
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Punktzahl beim Mini Mental State Examination (MMSE) liegt zwischen 0 (schlechter) und 30 Punkten (besser).
Ein Wert von ≥18 und ≤23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) hin.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil an glykiertem Hämoglobin (%)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Laboruntersuchung von glykiertem Hämoglobin
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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