Вилдаглиптин у пожилых людей с диабетом и легкими когнитивными нарушениями
25 января 2019 г. обновлено: Enzo Saretto Dante Vicari, University of Catania
Эффекты вилдаглиптина, ингибитора ДПП-4, у пожилых пациентов с диабетом и легкими когнитивными нарушениями
В этом исследовании изучается влияние вилдаглиптина, ингибитора фермента ДПП-4, на когнитивные функции пожилых пациентов с сахарным диабетом с легкими когнитивными нарушениями (MCI), подтвержденными при минимальных исследованиях психического состояния (MMSE).
В этом проспективном исследовании приняли участие 60 пожилых людей с диабетом, которые были разделены в соответствии со значениями гликированного гемоглобина (HbA1c) на 2 группы: группа A (HbA1c <7,5%, n = 30), получавших метформин, и группа B (HbA1c >7,5). %, n=30), получавших метформин плюс вилдаглиптин. Мы оценили MMSE, уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и HbA1c в начале исследования и через 24 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >65 лет
- Оценка MMSE ≥18 и ≤23
- диагностика сахарного диабета
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность
- ишемическая болезнь сердца
- гладить
- хроническая болезнь почек (класс G3 по KDOQI)
- цирроз печени
- хроническая дыхательная недостаточность
- депрессия, оцениваемая по шкале гериатрической депрессии (GDS, GDS >15)
- диагностика деменции на основании критериев DSM 5
- антихолинэстеразная или мемантиновая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
метформин по 1 г 2 раза в день в течение 24 недель
|
|
|
Экспериментальный: Метформин плюс вилдаглиптин
метформин 1 г плюс вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения когнитивных функций
Временное ограничение: 24 недели
|
Минимальное обследование психического состояния (MMSE): оценка от 0 (хуже) до 30 баллов (лучше).
Оценка ≥18 и ≤23 указывает на легкие когнитивные нарушения (MCI).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликированного гемоглобина (%)
Временное ограничение: 24 недели
|
Лабораторная оценка гликированного гемоглобина
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метформин таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг