Vildagliptin negli anziani con diabete e lieve compromissione cognitiva
Effetti di Vildagliptin, un inibitore della DPP-4, in pazienti diabetici anziani con compromissione cognitiva lieve
Questo studio indaga l'effetto di vildagliptin, un inibitore dell'enzima DPP-4, sul funzionamento cognitivo di pazienti diabetici anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI) documentato al mini esame dello stato mentale (MMSE).
In questo studio prospettico, 60 anziani diabetici sono stati arruolati e divisi in base ai loro valori di emoglobina glicata (HbA1c) in 2 gruppi: Gruppo A, (HbA1c <7,5%, n=30) trattato con metformina e Gruppo B (HbA1c >7,5 %, n=30) trattati con metformina più vildagliptin. Abbiamo valutato MMSE, glicemia a digiuno (FPG) e HbA1c al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >65 anni
- Punteggio MMSE ≥18 e ≤23
- diagnosi di diabete mellito
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca
- malattia coronarica
- colpo
- malattia renale cronica (grado G3 KDOQI)
- cirrosi epatica
- insufficienza respiratoria cronica
- depressione valutata dalla depressione geriatrica (GDS, GDS >15)
- diagnosi di demenza basata sui criteri del DSM 5
- terapia con anticolinesterasi o memantina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metformina
metformina 1 g due volte al giorno per 24 settimane
|
|
|
Sperimentale: Metformina più vildagliptin
metformina 1 g più vildagliptin 50 mg due volte al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del declino cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) da 0 (peggiore) a 30 punti (migliore).
Il punteggio ≥18 e ≤23 indica un lieve deterioramento cognitivo (MCI).
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutazione di laboratorio dell'emoglobina glicata
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .