Vildagliptin hos ældre voksne med diabetes og let kognitiv svækkelse
Virkninger af Vildagliptin, en DPP-4-hæmmer, hos ældre diabetespatienter med let kognitiv svækkelse
Denne undersøgelse undersøger virkningen af vildagliptin, en hæmmer af enzymet DPP-4, på den kognitive funktion af ældre diabetespatienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), dokumenteret ved minimental tilstandsundersøgelse (MMSE).
I denne prospektive undersøgelse blev 60 diabetiske ældre mennesker indskrevet og delt i overensstemmelse med deres glykeret hæmoglobin (HbA1c)-værdier i 2 grupper: Gruppe A, (HbA1c <7,5 %, n=30) behandlet med metformin og gruppe B (HbA1c >7,5) %, n=30) behandlet med metformin plus vildagliptin. Vi evaluerede MMSE, fastende plasmaglukose (FPG) og HbA1c ved baseline og efter 24 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >65 år
- MMSE-score ≥18 og ≤23
- diagnosticering af diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl
- koronar hjertesygdom
- slag
- kronisk nyresygdom (G3 grad KDOQI)
- levercirrhose
- kronisk respirationssvigt
- depression vurderet ved geriatrisk depression (GDS, GDS >15)
- diagnosticering af demens ud fra DSM 5 kriterier
- anticholinesterase eller memantinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
metformin 1 g to gange dagligt i 24 uger
|
|
|
Eksperimentel: Metformin plus vildagliptin
metformin 1 g plus vildagliptin 50 mg to gange dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 24 uger
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score fra 0 (værre) til 30 point (bedre).
Score ≥18 og ≤23 indikerer mild kognitiv svækkelse (MCI).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af glykeret hæmoglobin (%)
Tidsramme: 24 uger
|
Laboratorievurdering af glykeret hæmoglobin
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .